- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214781
Die Bedeutung radiologisch nachgewiesener intramammärer Lymphknoten bei der Vorhersage des axillären Lymphknotenstatus bei Brustkrebspatientinnen
Brustkrebs ist eine der Haupttodesursachen bei Frauen, wenn er nicht in einem frühen Stadium behandelt wird. Früherkennung und Diagnose haben viel mit der therapeutischen Wirkung der Prognose zu tun.
Der Nodalstatus bei Brustkrebs ist einer der bestimmenden Faktoren für das Staging, die Behandlung und die Prognose. Der Nodalstatus bei Brustkrebs ist einer der bestimmenden Faktoren für das Staging, die Behandlung und die Prognose. Der Lymphknotenstatus bei Brustkrebs ist einer der bestimmenden Faktoren für das Staging, die Behandlung und die Prognose.
Intramammäre Lymphknoten (IMLN) sind definiert als Lymphknoten, die von allen Seiten von Brustgewebe umgeben sein sollten, was sie von denen in der Achselregion unterscheidet .
Normale IMLN werden typischerweise in allen bildgebenden Untersuchungen (Mammographie, Ultraschall und Magnetresonanztomographie [MRT]) als umschriebene Masse beschrieben, die kleiner als 10 mm ist, mit ovaler Form und Hilusfett, normalerweise an einer peripheren Stelle, neben einer Vene. Die häufigste Lokalisation (ca. 70 %) sind die oberen äußeren Quadranten, sie kann sich jedoch überall in der Brust befinden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit
- Primäres Ergebnis: Vorhersage des Status der axillären Lymphknoten durch Nachweis intramammärer Lymphknoten durch radiologische Untersuchung.
- Sekundärer Endpunkt: pathologische Korrelation molekularer Subtypen von Brustkrebs mit radiologischen Ergebnissen.
Patienten und Methoden Dies ist eine prospektive Studie, die von September 2021 bis September 2023 am Mansoura University Hospital durchgeführt wird. Diese Studie wird dreißig Patientinnen mit Brustkrebs umfassen, nachdem von jedem Fall eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, bevor sie in die Studie aufgenommen wurde.
• Zu den Einschlusskriterien gehörten: Patientinnen im Alter von über 18 Jahren, die sich mit Brustkrebs mit radiologisch nachgewiesenen intramammären Lymphknoten vorstellten und der Teilnahme an der Studie zustimmten.
• Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
- Schwangerschaft.
- Psychische Instabilität.
- Patienten, die sich geweigert haben, an unserer Studie teilzunehmen.
- Patienten unter 18 Jahren. * Die eingeschriebenen Patienten werden unterzogen:
1-präoperative Beurteilung: Ausführliche Anamnese und klinische Brustuntersuchung.
Untersuchungen:
Labor :
Vollständiges Blutbild (CBC) Leberfunktionstest Nierenfunktionstest International normalisierte Ratio (INR)
Radiologie:
Bilaterale Ultraschalluntersuchung der Brust. Digitale Mammographie für Patientinnen > 40 Jahre. Dynamische kontrastverstärkte und diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie der Brust.
5- Operationstechniken: Modifizierte radikale Mastektomie und konservative Brustchirurgie mit axillärer Freigabe 6- Postoperative Nachsorge:
- Der Patient bleibt je nach Verfahren 1 bis 2 Tage im Krankenhaus und wird gemäß Krankenhausprotokoll mit Antibiotika und Analgetika behandelt.
- Folgemenge und die Farbe der Flüssigkeit, die aus dem Abfluss austritt.
- Die Wunde wird nach 48 h zur Beurteilung inspiziert.
- Histopathologische Untersuchung der Probe
- Es wird eine Immunhistochemie durchgeführt (Östrogenrezeptor (ER) , Progesteronrezeptor (PR) , HER-2neu und Ki-67 ), um die molekularen Subtypen von Brustkrebs zu bestimmen
- Wir korrelieren pathologische Daten mit radiologischen Ergebnissen.
- Bestimmen Sie die postoperative Art der systemischen Behandlung gemäß den pathologischen Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35111
- faculty of medicine-Mansoura university - Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren stellten sich mit Brustkrebs mit radiologisch nachgewiesenen intramammären Lymphknoten vor und erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Psychische Instabilität.
- Patienten, die sich geweigert haben, an unserer Studie teilzunehmen.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage des axillären Lymphknotenstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhersage des axillären Lymphknotenstatus durch Nachweis intramammärer Lymphknoten durch radiologische Untersuchung.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pathologische Korrelation
Zeitfenster: 7 Monate
|
pathologische Korrelation molekularer Subtypen von Brustkrebs mit radiologischen Ergebnissen.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.21.09.521.R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .