全身性硬化症の被験者におけるネモリズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検第 2 相試験
2026年1月27日 更新者：Maruho Co., Ltd.
全身性硬化症患者におけるネモリズマブの有効性を評価すること。
安全性と薬物動態も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) および欧州リウマチ学会 (EULAR) 2013 基準による全身性硬化症の診断
- 中等度から重度の皮膚硬化症を有する全身性硬化症患者
除外基準:
- 重篤な心臓・肝臓・腎臓・肺・血液疾患など、臨床試験への参加が不適切と判断される疾患を有する患者
- -全身性硬化症の評価を妨げる可能性のある疾患の患者
- 体重が30.0kg未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネモリズマブ
|
ネモリズマブは皮下注射で投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第24週におけるModified Rodnan総皮膚厚スコア（総mRSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
|
第24週の治療前後の総mRSSを比較する。
研究者は、17か所（両手の指、両手の甲、両前腕、両上腕、顔、前胸部、腹部、両大腿、両下腿、両足の甲）それぞれの皮膚肥厚の程度を0から3までの4段階で評価した。0 = 正常な皮膚、1 = 軽度の肥厚、2 = 中等度の肥厚、3 = 重度の肥厚である。
総mRSSは、17か所のmRSSの合計である。
|
ベースラインおよび24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの修正ロドナン総皮膚厚スコア（総mRSS）の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
|
治療前と治療後52週目の総mRSSを比較する。
研究者は、17か所（両手の指、両手の甲、両前腕、両上腕、顔、前胸部、腹部、両大腿、両下腿、両足の甲）それぞれについて、皮膚の肥厚の程度を0から3までの4段階で評価した。0 = 正常な皮膚、1 = 軽度の肥厚、2 = 中等度の肥厚、3 = 重度の肥厚。
総mRSSは、17か所のmRSSの合計である。
|
ベースラインから52週まで
|
|
第24週時点の健康アセスメント質問票障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
|
第24週における治療前後のHAQ-DIを比較する。
HAQは、慢性疾患患者が日常生活動作に関連する身体機能を評価するために自ら回答する質問票である。
この質問票は、20の質問から構成され、8つのカテゴリー（着替えと身だしなみ、立つこと、食事、歩行、衛生、移動、握力、その他）に分けられており、0から3までの4段階で評価される。0 = 全く困難なくできる、1 = 少し困難がある、2 = 非常に困難がある、3 = できない。
各カテゴリーの最高値がそのカテゴリーの指標となり、これらの平均がHAQ-DIとなる。
HAQ-DIが高いほど、機能障害の程度が大きいことを示す。
|
ベースラインから第24週まで
|
|
52週目における健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
|
治療前と治療後のHAQ-DIを第52週で比較します。
HAQは、慢性疾患の患者が日常生活動作に関連する身体機能を評価するために自分で回答するアンケートです。
このアンケートは、8つのカテゴリー（着替えと身だしなみ、立つこと、食事、歩行、衛生、移動、握力、その他）に分かれた20の質問で構成されており、0から3までの4段階で評価されます。0 = まったく困難がない、1 = 多少困難がある、2 = 非常に困難がある、3 = できない。
各カテゴリーの最高値がそのカテゴリーの指標となり、これらの平均がHAQ-DIです。
HAQ-DIが高いほど、機能障害の程度が大きいことを示します。
|
ベースラインから52週まで
|
|
24週時点での1秒量（%FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
|
治療前と治療後24週目の%FVCを比較します。
%FVCは、実際に測定されたFVCと予測FVC（性別、年齢、身長に基づいて予測）の比率です。
|
ベースラインから24週まで
|
|
ベースラインからの52週目における1秒量（% FVC）の変化率
時間枠：ベースラインから52週まで
|
治療前と治療後（第52週時）の%FVCを比較します。
%FVCは、実際に測定したFVCと予測FVC（性別、年齢、身長に基づいて予測されたFVC）の比率です。
|
ベースラインから52週まで
|
|
週24における一酸化炭素肺拡散能（%DLco）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
|
治療前と治療後24週目の%DLcoを比較します。
肺拡散能とは、酸素などのガスを肺胞から肺胞毛細血管へ供給する能力を指します。
DLcoは一酸化炭素（CO）に対して測定され、1mmHgの肺胞分圧あたり毎分肺胞空気から血液へ移行するCOの体積（mL）として表されます。
%DLcoは、実際に測定されたDLcoと予測DLco（年齢、性別、身長に基づいて予測）との比率です。
|
ベースラインから24週まで
|
|
52週時点での一酸化炭素肺拡散能（%DLco）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第52週まで
|
治療前と治療後52週目の%DLcoを比較します。
肺拡散能とは、肺胞から肺胞毛細血管へ酸素などのガスを供給する能力を指します。
DLcoは一酸化炭素（CO）で測定され、1mmHgの肺胞分圧あたり毎分肺胞空気から血液へ移動するCOの体積（mL）として表されます。
%DLcoは、実際に測定されたDLcoと予測DLco（年齢、性別、身長に基づいて予測）の比率です。
|
ベースラインから第52週まで
|
|
第24週における医師の総合評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
|
治療前と治療後の医師の総合評価を第24週で比較します。
医師の総合評価は、担当医師が重症度、障害、および全体的な疾患状態に基づいて全身性強皮症の状態を評価する視覚的アナログ尺度です。
0が最良の状態、10が最悪の状態です。
|
ベースラインから24週まで
|
|
ベースラインからの変化：医師による総合評価（第52週時）
時間枠：ベースラインから52週まで
|
治療前と治療後の医師の総合評価を第52週で比較する。
医師の総合評価は、担当医が重症度、損傷、および全体的な疾患状態に基づいて全身性強皮症の状態を評価する視覚的アナログ尺度である。
0が最良の状態、10が最悪の状態を示す。
|
ベースラインから52週まで
|
|
ベースラインからの変化：患者の全体的評価（第24週時）
時間枠：ベースラインから24週まで
|
治療前と治療後24週時点での患者の全体的な評価を比較します。
患者の全体的な評価は、患者が全身性強皮症の状態を評価する視覚的アナログ尺度であり、0が最良、10が最悪となります。
|
ベースラインから24週まで
|
|
ベースラインからの変化：患者の全体的評価（週52時点）
時間枠：ベースラインから52週まで
|
治療前と治療後52週の患者の総合評価を比較します。
患者の総合評価は、患者が全身性強皮症の状態を評価する視覚的アナログ尺度であり、0が最良、10が最悪となります。
|
ベースラインから52週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ayumi Yoshizaki, MD, PhD、Tokyo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M525101-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。