- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05214794
Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
2024. április 19. frissítette: Maruho Co., Ltd.
A nemolizumab hatékonyságának értékelése szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
A biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
- Telefonszám: 0753253279
- E-mail: ctinfo@mii.maruho.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztémás szklerózis diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) és a European League Against Rheumatism (EULAR) 2013-as kritériumai szerint
- Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos bőrszklerózisban
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálatokban való részvételhez nem megfelelő betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szív- / máj- / vese- / tüdő- / hematológiai betegség
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a szisztémás szkleorózis értékelését
- 30,0 kg-nál kisebb testtömegű betegek
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nemolizumab
|
a nemolizumabot szubkután injekcióban kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Rodnan Skin Score-ban (mRSS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M525101-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
University Hospital FreiburgToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Portális vénás trombózis | Nem cirrhotikus portális hipertónia | Budd Chiari szindróma | Portál Systemic ShuntNémetország
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nemolizumab
-
Galderma R&DBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok, Ausztria, Franciaország, Németország, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Svájc
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveMérsékelttől súlyosig terjedő viszketéssel társuló krónikus vesebetegségSpanyolország, Egyesült Államok, Magyarország, Lengyelország
-
Galderma R&DBefejezvePrurigo NodularisEgyesült Államok, Németország, Ausztria, Kanada, Dánia, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Galderma R&DToborzásKözepes-súlyos atópiás dermatitisEgyesült Államok, Dánia, Magyarország, Lengyelország, Spanyolország
-
Galderma R&DAktív, nem toborzóPrurigo NodularisEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Franciaország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svájc, Ausztria, Dánia, Németország, Magyarország, Olaszország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Galderma R&DAktív, nem toborzóKözepes-súlyos atópiás dermatitisEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Észtország, Franciaország, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lettország, Litvánia, Hollandia, Új Zéland, Lengyel... és több
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Németország, Ausztrália, Kanada
-
Galderma R&DBefejezveKözepes-súlyos atópiás dermatitisEgyesült Államok, Belgium, Bulgária, Észtország, Franciaország, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Szingapúr