전신 경화증 환자에서 네몰리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
2026년 1월 27일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
전신 경화증 환자에서 네몰리주맙의 효능을 평가한다.
안전성 및 약동학도 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 2013 기준에 따른 전신 경화증의 진단
- 중등도 내지 중증 피부 경화증을 동반한 전신 경화증 환자
제외 기준:
- 심각한 심장/간/신장/폐/혈액질환 등 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 질환을 가진 환자
- 전신 경화증의 평가를 방해할 수 있는 질병이 있는 환자
- 체중이 30.0kg 미만인 환자
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네모리주맙
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nemolizumab은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 수정 로드난 총 피부 두께 점수(Total mRSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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치료 전과 치료 후의 총 mRSS를 24주에 비교하십시오.
연구자는 17개 부위(양손의 손가락, 양손의 등쪽, 양팔뚝, 양팔, 얼굴, 앞가슴, 복부, 양허벅지, 양종아리, 양발의 등쪽) 각각에 대해 피부 두께 정도를 0에서 3까지의 4점 척도로 평가했습니다. 여기서 0 = 정상 피부, 1 = 경미한 두께, 2 = 중등도 두께, 3 = 심한 두께입니다.
총 mRSS는 17개 부위의 mRSS 합계입니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 기준으로 변경된 수정된 로드난 총 피부 두께 점수 (Total mRSS)
기간: 기저선에서 52주차까지
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치료 전과 치료 후 52주차의 총 mRSS를 비교하십시오.
연구자는 17개 부위(양손의 손가락, 양손의 등, 양쪽 팔뚝, 양쪽 상완, 얼굴, 앞가슴, 복부, 양쪽 허벅지, 양쪽 종아리, 양쪽 발의 등) 각각에 대해 피부 두께의 정도를 0에서 3까지의 4점 척도로 평가했습니다. 여기서 0 = 정상 피부, 1 = 경미한 두께, 2 = 중등도 두께, 3 = 심한 두께를 의미합니다.
총 mRSS는 17개 부위의 mRSS 합계입니다.
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기저선에서 52주차까지
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24주차 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 24주차까지
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24주차에 치료 전과 후의 HAQ-DI를 비교합니다.
HAQ는 만성 질환 환자가 일상 생활 활동과 관련된 신체 기능을 평가하기 위해 스스로 답하는 설문지입니다.
이 설문지는 8개 범주(옷 입기와 몸단장, 서기, 식사하기, 걷기, 위생, 이동, 악력, 기타)로 나뉜 20개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0부터 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 어려움 없음, 1 = 약간의 어려움 있음, 2 = 많은 어려움 있음, 3 = 할 수 없음.
각 범주에서 가장 높은 값이 해당 범주의 지표가 되며, 이들의 평균이 HAQ-DI입니다.
HAQ-DI가 높을수록 기능 장애의 정도가 큽니다.
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기저선부터 24주차까지
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52주 시점 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 기준선 대비 변화
기간: 기초선부터 52주차까지
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치료 전과 치료 후 52주차의 HAQ-DI를 비교합니다.
HAQ는 만성 질환 환자가 일상 생활 활동과 관련된 신체 기능을 평가하기 위해 스스로 답하는 설문지입니다.
이 설문지는 20개의 질문으로 구성되어 있으며, 8개 범주(옷 입기와 단정하기, 서기, 식사하기, 걷기, 위생, 이동, 악력, 기타)로 나뉩니다. 각 질문은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 0 = 어려움 없이, 1 = 약간의 어려움, 2 = 많은 어려움, 3 = 할 수 없음.
각 범주에서 가장 높은 값이 해당 범주의 지표이며, 이들의 평균이 HAQ-DI입니다.
HAQ-DI가 높을수록 기능 장애 정도가 더 큽니다.
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기초선부터 52주차까지
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24주차 기준선 대비 강제 폐활량 백분율(% FVC) 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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치료 전과 치료 후 24주차의 %FVC를 비교하십시오.
%FVC는 실제 측정된 FVC와 예측된 FVC(성별, 연령, 키를 기반으로 예측)의 비율입니다.
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기저선부터 24주까지
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52주차 기준선 대비 강제 폐활량 백분율(% FVC) 변화
기간: 기저선부터 52주차까지
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치료 전과 치료 후 52주차의 %FVC를 비교하십시오.
%FVC는 실제 측정된 FVC와 예측된 FVC(성별, 연령, 키에 기반하여 예측)의 비율입니다.
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기저선부터 52주차까지
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24주차 일산화탄소 폐 확산 능력(%DLco)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 24주차까지
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치료 전과 치료 후 24주차 %DLco를 비교하세요.
폐 확산 용량은 산소와 같은 가스가 폐포에서 폐포 모세혈관으로 공급되는 능력을 의미합니다.
DLco는 일산화탄소(CO)에 대해 측정되며, 1mmHg의 폐포 분압당 분당 폐포 공기에서 혈액으로 이동하는 CO의 부피(mL)로 표현됩니다.
%DLco는 실제 측정된 DLco와 예측된 DLco(연령, 성별, 키를 기반으로 예측)의 비율입니다.
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기저선에서 24주차까지
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52주차 일산화탄소 폐 확산능(%DLco)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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52주차 치료 전후 %DLco를 비교합니다.
폐 확산 용량은 산소와 같은 기체가 폐포에서 폐포 모세혈관으로 공급되는 능력을 의미합니다.
DLco는 일산화탄소(CO)에 대해 측정되며, 1mmHg의 폐포 분압당 분당 폐포 공기에서 혈액으로 전달되는 CO의 부피(mL)로 표현됩니다.
%DLco는 실제 측정된 DLco와 예측된 DLco(연령, 성별 및 신장을 기준으로 예측)의 비율입니다.
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기준선부터 52주차까지
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24주차 의사 전반적 평가 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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치료 전과 치료 후 의사의 전반적 평가를 24주차에 비교합니다.
의사의 전반적 평가는 담당 의사가 중증도, 손상도 및 전체적인 질병 상태를 기준으로 전신성 경피증의 상태를 평가하는 시각적 상사 척도입니다.
0이 가장 양호한 상태이고 10이 가장 나쁜 상태입니다.
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기저선부터 24주까지
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기저선 대비 52주차 의사 전반적 평가 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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치료 전과 치료 후 의사의 전반적 평가를 52주차에 비교합니다.
의사의 전반적 평가는 담당 의사가 중증도, 손상도 및 전반적 질환 상태를 기준으로 전신성 경피증의 상태를 평가하는 시각적 상사 척도입니다.
0은 최상의 상태이고 10은 최악의 상태입니다.
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기저선부터 52주까지
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24주차 환자 전반적 평가에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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주 24 시점의 치료 전후 환자 전반적 평가를 비교하십시오.
환자 전반적 평가는 환자가 전신성 경피증 상태를 평가하는 시각적 상사 척도로, 0이 가장 양호하고 10이 가장 나쁨을 의미합니다.
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기저선부터 24주까지
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주 52에서의 환자 전반적 평가 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 52주차까지
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52주차에 치료 전과 치료 후 환자의 전반적 평가를 비교합니다.
환자의 전반적 평가는 환자가 자신의 전신성 경피증 상태를 평가하는 시각적 상사 척도로, 0이 가장 좋고 10이 가장 나쁩니다.
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기저선부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M525101-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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