Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con sclerosi sistemica
27 gennaio 2026 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Per valutare l'efficacia di nemolizumab nei pazienti con sclerosi sistemica.
Da valutare anche la sicurezza e la farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- The University of Tokyo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
- Pazienti con sclerosi sistemica con sclerosi cutanea da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia considerata inappropriata per la partecipazione a studi clinici, come una grave malattia cardiaca/epatica/renale/polmonare/ematologica
- Pazienti con malattie che potrebbero interferire con la valutazione della sclerosi sistemica
- Pazienti con peso corporeo inferiore a 30,0 kg
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nemolizumab
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nemolizumab sarà somministrato per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dello spessore cutaneo di Rodnan modificato (mRSS totale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24
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Confrontare il punteggio totale mRSS pre- e post-trattamento alla Settimana 24.
L'investigatore ha valutato il grado di ispessimento cutaneo per ciascuno dei 17 siti (dita di entrambe le mani, dorso di entrambe le mani, entrambi gli avambracci, entrambe le braccia, viso, torace anteriore, addome, entrambe le cosce, entrambe le gambe e dorso di entrambi i piedi) utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3; dove 0 = pelle normale, 1 = ispessimento lieve, 2 = ispessimento moderato e 3 = ispessimento grave.
Il punteggio totale mRSS è la somma dei punteggi mRSS dei 17 siti.
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Baseline e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale modificato di Rodnan per lo spessore cutaneo (Total mRSS) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
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Confrontare il punteggio mRSS totale pre- e post-trattamento alla Settimana 52.
L'investigatore ha valutato il grado di ispessimento cutaneo per ciascuno dei 17 siti (dita di entrambe le mani, dorso di entrambe le mani, entrambi gli avambracci, entrambe le braccia, viso, torace anteriore, addome, entrambe le cosce, entrambe le gambe inferiori e dorso di entrambi i piedi) utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3; dove 0 = pelle normale, 1 = ispessimento lieve, 2 = ispessimento moderato e 3 = ispessimento grave.
Il punteggio mRSS totale è la somma dei punteggi mRSS dei 17 siti.
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Dal basale fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 24
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Confrontare il HAQ-DI pre- e post-trattamento alla settimana 24.
L'HAQ è un questionario che i pazienti con malattie croniche compilano autonomamente per valutare la funzione fisica legata alle attività della vita quotidiana.
Il questionario consiste di 20 domande suddivise in otto categorie (vestirsi e cura personale, stare in piedi, mangiare, camminare, igiene, movimento, forza di presa e altre), valutate su una scala a quattro punti da 0 a 3. 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di farlo.
Il valore più alto in ciascuna categoria è l'indice per quella categoria, e la media di questi costituisce il HAQ-DI.
Più alto è il HAQ-DI, maggiore è il grado di compromissione funzionale.
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Dalla baseline fino alla Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 52
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Confrontare l'HAQ-DI pre- e post-trattamento alla settimana 52.
L'HAQ è un questionario che i pazienti con malattie croniche compilano autonomamente per valutare la funzione fisica relativa alle attività della vita quotidiana.
Il questionario consiste di 20 domande divise in otto categorie (vestirsi e cura personale, stare in piedi, mangiare, camminare, igiene, movimento, forza di presa e altre), valutate su una scala a quattro punti da 0 a 3. 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di farlo.
Il valore più alto in ogni categoria è l'indice per quella categoria e la media di questi è l'HAQ-DI.
Più alto è l'HAQ-DI, maggiore è il grado di compromissione funzionale.
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Dal basale fino alla Settimana 52
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Variazione dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata Percentuale (% FVC) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
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Confronta la %FVC pre- e post-trattamento alla Settimana 24.
%FVC è il rapporto tra la FVC misurata effettivamente e la FVC prevista (prevista in base a sesso, età e altezza).
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Dalla baseline fino alla settimana 24
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Variazione dalla baseline della percentuale della capacità vitale forzata (% FVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
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Confronta la %FVC pre- e post-trattamento alla Settimana 52.
%FVC è il rapporto tra la FVC effettivamente misurata e la FVC prevista (prevista in base a genere, età e altezza).
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Dalla baseline fino alla settimana 52
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Variazione dalla baseline nella percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (%DLco) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 24
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Confrontare la %DLco pre- e post-trattamento alla Settimana 24.
La capacità di diffusione polmonare si riferisce alla capacità di fornire gas come l'ossigeno dagli alveoli ai capillari alveolari.
La DLco viene misurata per il monossido di carbonio (CO) ed è espressa come il volume (mL) di CO che si trasferisce dall'aria alveolare al sangue per minuto per 1 mmHg di pressione parziale alveolare.
La %DLco è il rapporto tra la DLco effettivamente misurata e la DLco prevista (predetta in base a età, sesso e altezza).
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Dal basale fino alla Settimana 24
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Variazione dalla Baseline nella Percentuale di Capacità di Diffusione Polmonare per il Monossido di Carbonio (%DLco) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
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Confronta i valori %DLco pre- e post-trattamento alla Settimana 52.
La capacità di diffusione polmonare si riferisce all'abilità di fornire gas come l'ossigeno dagli alveoli ai capillari alveolari.
Il DLco viene misurato per il monossido di carbonio (CO) ed è espresso come il volume (mL) di CO che si trasferisce dall'aria alveolare al sangue per minuto per ogni 1mmHg di pressione parziale alveolare.
%DLco è il rapporto tra il DLco effettivamente misurato e il DLco previsto (calcolato in base all'età, al sesso e all'altezza).
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Dalla baseline fino alla settimana 52
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Variazione dalla Baseline nella Valutazione Globale del Medico alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 24
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Confrontare la valutazione globale del medico pre- e post-trattamento alla Settimana 24.
La valutazione globale del medico è una scala analogica visiva in cui il medico curante valuta la condizione della sclerosi sistemica in base a gravità, danno e stato complessivo della malattia.
0 rappresenta la condizione migliore e 10 la condizione peggiore.
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Dalla baseline fino alla Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 52
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Confronta la valutazione globale del medico pre- e post-trattamento alla Settimana 52.
La valutazione globale del medico è una scala analogica visiva in cui il medico curante valuta la condizione della sclerodermia sistemica in base alla gravità, al danno e allo stato generale della malattia.
0 rappresenta la condizione migliore e 10 quella peggiore.
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Dal basale fino alla Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 24
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Confronta la valutazione globale del paziente pre- e post-trattamento alla Settimana 24.
La Valutazione Globale del Paziente è una scala analogica visiva in cui i pazienti valutano la propria condizione di sclerosi sistemica, con 0 che rappresenta la migliore e 10 la peggiore.
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Dal basale fino alla Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
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Confrontare la valutazione globale del paziente prima e dopo il trattamento alla settimana 52.
La Valutazione Globale del Paziente è una scala analogica visiva in cui i pazienti valutano la loro condizione di sclerosi sistemica, dove 0 rappresenta la condizione migliore e 10 la peggiore.
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Dalla baseline fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M525101-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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