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Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit systemischer Sklerose

27. Januar 2026 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patienten mit systemischer Sklerose. Bewertung auch der Sicherheit und Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der systemischen Sklerose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • Patienten mit systemischer Sklerose mit mittelschwerer bis schwerer Hautsklerose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankheit, die für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet wird, wie z. B. schwere Herz-/Leber-/Nieren-/Lungen-/hämatologische Erkrankungen
  • Patienten mit Krankheiten, die die Beurteilung der systemischen Skleorose beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30,0 kg
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemolizumab
Arzneimittel: Nemolizumab
Nemolizumab wird subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Gesamthautdickenscore (Gesamt-mRSS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleichen Sie die mRSS-Gesamtwerte vor und nach der Behandlung in Woche 24. Der Prüfarzt bewertete den Grad der Hautverdickung für jede der 17 Stellen (Finger beider Hände, Handrücken beider Hände, beide Unterarme, beide Oberarme, Gesicht, vordere Brust, Bauch, beide Oberschenkel, beide Unterschenkel und Fußrücken beider Füße) mit einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3; wobei 0 = normale Haut, 1 = leichte Verdickung, 2 = mäßige Verdickung und 3 = starke Verdickung bedeutet. Der mRSS-Gesamtwert ist die Summe der mRSS-Werte der 17 Stellen.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Gesamthautdickenscore (Gesamt-mRSS) in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Vergleichen Sie den Gesamt-mRSS-Wert vor und nach der Behandlung in Woche 52. Der Prüfer beurteilte das Ausmaß der Hautverdickung für jede der 17 Stellen (Finger beider Hände, Handrücken beider Hände, beide Unterarme, beide Oberarme, Gesicht, vordere Brust, Bauch, beide Oberschenkel, beide Unterschenkel und Fußrücken beider Füße) mit einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3; wobei 0 = normale Haut, 1 = leichte Verdickung, 2 = mäßige Verdickung und 3 = starke Verdickung bedeutet. Der Gesamt-mRSS ist die Summe des mRSS der 17 Stellen.
Von Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 24
Vergleichen Sie den HAQ-DI vor und nach der Behandlung in Woche 24. Der HAQ ist ein Fragebogen, den Patienten mit chronischen Erkrankungen selbst ausfüllen, um die körperliche Funktion in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen, die in acht Kategorien unterteilt sind (Anziehen und Körperpflege, Stehen, Essen, Gehen, Hygiene, Bewegung, Greifkraft und andere), die auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet werden. 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage, es zu tun. Der höchste Wert in jeder Kategorie ist der Index für diese Kategorie, und der Durchschnitt dieser Werte ist der HAQ-DI. Je höher der HAQ-DI, desto größer ist der Grad der funktionellen Beeinträchtigung.
Von der Basislinie bis zur Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Vergleichen Sie den HAQ-DI vor und nach der Behandlung in Woche 52. Der HAQ ist ein Fragebogen, den Patienten mit chronischen Erkrankungen selbst ausfüllen, um die körperliche Funktion in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen, die in acht Kategorien unterteilt sind (Anziehen und Körperpflege, Stehen, Essen, Gehen, Hygiene, Bewegung, Greifkraft und andere). Diese werden auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet. 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage, dies zu tun. Der höchste Wert in jeder Kategorie ist der Index für diese Kategorie, und der Durchschnitt dieser Werte ist der HAQ-DI. Je höher der HAQ-DI, desto größer ist der Grad der funktionellen Beeinträchtigung.
Von Baseline bis Woche 52
Änderung des prozentualen forcierten Atemvolumens (% FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Vergleichen Sie die %FVC vor und nach der Behandlung in Woche 24. %FVC ist das Verhältnis des tatsächlich gemessenen FVC zum vorhergesagten FVC (vorhergesagt basierend auf Geschlecht, Alter und Größe).
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der forcierten Vitalkapazität (% FVC) in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Vergleichen Sie die %FVC vor und nach der Behandlung in Woche 52. %FVC ist das Verhältnis des tatsächlich gemessenen FVC zum vorhergesagten FVC (vorhergesagt basierend auf Geschlecht, Alter und Größe).
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert der prozentualen Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (%DLco) in Woche 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Vergleichen Sie die prä- und posttherapeutischen %DLco-Werte in Woche 24. Die pulmonale Diffusionskapazität bezeichnet die Fähigkeit, Gase wie Sauerstoff von den Alveolen zu den Alveolarkapillaren zu transportieren. DLco wird für Kohlenmonoxid (CO) gemessen und als das Volumen (mL) CO ausgedrückt, das pro Minute pro 1mmHg alveolärem Partialdruck von der Alveolarluft ins Blut übertritt. %DLco ist das Verhältnis des tatsächlich gemessenen DLco zum vorhergesagten DLco (basierend auf Alter, Geschlecht und Körpergröße vorhergesagt).
Von der Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der prozentualen Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (%DLco) in Woche 52
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vergleichen Sie die %DLco vor und nach der Behandlung in Woche 52. Die pulmonale Diffusionskapazität bezieht sich auf die Fähigkeit, Gase wie Sauerstoff von den Alveolen zu den Alveolarkapillaren zu transportieren. DLco wird für Kohlenmonoxid (CO) gemessen und als das Volumen (mL) CO ausgedrückt, das pro Minute pro 1mmHg alveolaren Partialdrucks von der Alveolarluft ins Blut übertritt. %DLco ist das Verhältnis des tatsächlich gemessenen DLco zum vorhergesagten DLco (basierend auf Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagt).
Von der Baseline bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert in der Globalen Beurteilung durch den Arzt in Woche 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 24
Vergleichen Sie die globale Beurteilung durch den Arzt vor und nach der Behandlung in Woche 24. Die globale Beurteilung durch den Arzt ist eine visuelle Analogskala, bei der der behandelnde Arzt den Zustand der systemischen Sklerose anhand von Schweregrad, Schädigung und allgemeinem Krankheitsstatus bewertet. 0 ist der beste Zustand und 10 der schlechteste Zustand.
Von der Baseline bis zur Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes in Woche 52
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 52
Vergleichen Sie die globale Beurteilung durch den Arzt vor und nach der Behandlung in Woche 52. Die globale Beurteilung durch den Arzt ist eine visuelle Analogskala, bei der der behandelnde Arzt den Zustand der systemischen Sklerose basierend auf Schweregrad, Schädigung und allgemeinem Krankheitsstatus bewertet. 0 ist der beste Zustand und 10 der schlechteste Zustand.
Von der Basislinie bis zur Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Vergleichen Sie die globale Beurteilung des Patienten vor und nach der Behandlung in Woche 24. Die globale Beurteilung des Patienten ist eine visuelle Analogskala, bei der Patienten ihren systemischen Sklerose-Zustand bewerten, wobei 0 der beste und 10 der schlechteste Wert ist.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Vergleichen Sie die globale Einschätzung des Patienten vor und nach der Behandlung in Woche 52. Die globale Einschätzung des Patienten ist eine visuelle Analogskala, bei der Patienten ihren Zustand der systemischen Sklerose bewerten, wobei 0 der beste und 10 der schlechteste Wert ist.
Von Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayumi Yoshizaki, MD, PhD, Tokyo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M525101-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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