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マルチドメインアプリケーションによる母子ダイアドフォローアップの最適化:実世界横断的研究 (MALO_2)

2022年1月18日 更新者:Weprom

出生後、母子二人組は、通常は十分に検出されない、または早期に検出される問題の影響を受ける可能性があります。 これらの問題の中で、自閉症スペクトラム障害などの神経発達障害(NDD)は一般的であり、59 人に 1 人の子供が罹患していますが、親の報告によるスクリーニングを使用すると生後 12 か月または 18 か月という早い時期に発見される可能性がありますが、発見されるのは 4 歳以降です。 さらに、子供のNDDスクリーニングの主な貢献者は親です。 最近のフランスの調査では、最初の症状の特定は症例の61%で親によって行われ、医療専門家が行ったのはわずか14%で、自閉症スペクトラム障害の病気発見の平均年齢は6.8歳でした。

早期スクリーニングに値する他の問題としては、3 歳の子供 300 人に 1 人に観察される聴覚障害や、有病率 3% で観察される弱視などの幼児の主な視覚障害があります。

改善に値するもう1つの問題は、幼児における必須または推奨ワクチンの接種率であり、C-髄膜炎菌ではわずか71%、麻疹または風疹では79%にすぎません。

母親に関しては、産後うつ病は、産後 1 年間に発生する軽度または重度のうつ病のエピソードとして定義され、有病率は合計 17.7% です。 この障害は有病率が高く、子供の発達に潜在的な影響を及ぼしているにもかかわらず、日常診療では依然として過小検出され、過小治療されています。

これらすべての疾患に共通する点は、早期治療により予後が改善したり、病気を予防したりできるため、親向け、子供向け、または自分自身向けのアンケートによる早期発見が有益であるということです。

「オールインワン」マルチドメイン家族デジタル健康記録患者報告結果アプリケーションは、生後3歳までの幼児の神経発達障害および母親の産後うつ病の早期スクリーニングを支援し、幼児のワクチン接種率を向上させるために開発されています。そして、保護者に子どもの成長に向けたアドバイスを提供します。 研究の目的は、このアプリケーションのパフォーマンスを実際のデータに基づいて評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この母集団には、2021 年 11 月 11 日から 2022 年 1 月 7 日までの期間にデータの使用に反対しなかった Malo アプリケーションのすべてのユーザーが含まれます。

説明

包含基準:

  • 3歳未満のお子様の保護者
  • アプリケーションMaloのユーザー

除外基準:

  • すでに発達障害、身体的または精神的障害と診断されている子供の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ユーザー
Web アプリケーション MALO のユーザー
Web アプリケーション マルチドメイン家族デジタル健康記録 PRO 目的は、生後 3 歳までの幼児の神経発達障害および母親の産後うつ病の早期スクリーニングを支援し、幼児のワクチン接種率を向上させ、子供の発達について親にアドバイスを提供することです。 。
他の名前:
  • マロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達障害の検出への影響
時間枠:3年
各タイプの神経発達障害の検出率と年齢の説明
3年
聴覚障害への影響
時間枠:3年
検出時の割合と年齢の説明
3年
視覚障害への影響
時間枠:3年
検出時の割合と年齢の説明
3年
必須または推奨されるワクチンへの影響
時間枠:3年
ワクチン接種率
3年
産後うつ病への影響
時間枠:3年
産後うつに陥っている女性の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Fabrice DENIS, Pr、ILC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年1月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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