- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05215028
Optimalizace sledování dyad matka-dítě pomocí multidoménové aplikace: Průřezová studie v reálném světě (MALO_2)
Po narození může být dyáda matka-dítě ovlivněna problémy, které jsou obvykle nedostatečně detekovány nebo odhaleny v rané fázi. Mezi tyto problémy patří neurovývojové poruchy (NDD), jako je porucha autistického spektra, které postihují 1 z 59 dětí, ale jsou detekovány po 4 letech věku, i když by mohly být detekovány pomocí screeningu rodičů již ve 12 nebo 18 měsících věku. Kromě toho jsou rodiče hlavními přispěvateli screeningu NDD u svých dětí. V nedávném francouzském průzkumu provedli identifikaci prvních příznaků rodiče v 61 % případů a zdravotník pouze ve 14 % a průměrný věk detekce onemocnění byl u poruchy autistického spektra 6,8 let.
Další potíže, které si zaslouží včasné vyšetření, jsou poruchy sluchu, které jsou pozorovány u 1 dítěte z 300 ve věku 3 let a hlavní zrakové potíže u batolat, jako je tupozrakost, která je pozorována s prevalencí 3 %.
Dalším problémem, který si zaslouží zlepšení, je míra povinných nebo doporučených vakcín u batolat, která je pouze 71 % u C-meningokoka a 79 % u spalniček nebo zarděnek.
Pokud jde o matku, postnatální deprese je definována jako epizoda malé nebo velké deprese vyskytující se během prvního roku po porodu se souhrnnou prevalencí 17,7 %. Navzdory vysoké prevalenci této poruchy a jejímu potenciálnímu dopadu na vývoj dítěte zůstává v každodenní praxi nedostatečně detekována a nedostatečně léčena.
Společným bodem všech těchto poruch je, že mohou těžit z včasného odhalení pomocí dotazníků určených rodičům pro jejich děti nebo pro ně samotné, protože včasná léčba zlepšuje prognózu nebo prevenci onemocnění.
Vyvíjí se „vše v jednom“ multidoménový rodinný digitální zdravotní záznam Aplikace výsledků hlášených pacientem, která pomáhá včasnému screeningu neurovývojových poruch batolete po narození do 3 let a matčiny postnatální deprese, aby se zlepšila proočkovanost batolat. a poskytovat rodičům rady pro vývoj dítěte. Cílem studie je posoudit výkon této aplikace na základě reálných dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- ILC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte nebo více mladších 3 let
- Uživatel aplikace Malo
Kritéria vyloučení:
- Rodič dítěte, u kterého již byla diagnostikována vývojová porucha, známé tělesné nebo duševní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uživatelů
uživatelů webové aplikace MALO
|
webová aplikace vícedoménový rodinný digitální zdravotní záznam PRO Cílem je pomoci při včasném screeningu neurovývojových poruch batolete po narození do 3 let a matčiny postnatální deprese, zlepšit proočkovanost batolat a poskytnout rodičům rady pro vývoj dítěte .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na detekci neurovývojových poruch
Časové okno: 3 roky
|
popis rychlosti a věku při detekci každého typu neurovývojového desorderu
|
3 roky
|
|
vliv na poruchy sluchu
Časové okno: 3 roky
|
popis míry a věku při detekci
|
3 roky
|
|
vliv na poruchy zraku
Časové okno: 3 roky
|
popis míry a věku při detekci
|
3 roky
|
|
dopad na povinné nebo doporučené vakcíny
Časové okno: 3 roky
|
míra vakcín
|
3 roky
|
|
vliv na postnatální depresi
Časové okno: 3 roky
|
podíl žen v postnatální depresi
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-2022-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .