Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace sledování dyad matka-dítě pomocí multidoménové aplikace: Průřezová studie v reálném světě (MALO_2)

18. ledna 2022 aktualizováno: Weprom

Po narození může být dyáda matka-dítě ovlivněna problémy, které jsou obvykle nedostatečně detekovány nebo odhaleny v rané fázi. Mezi tyto problémy patří neurovývojové poruchy (NDD), jako je porucha autistického spektra, které postihují 1 z 59 dětí, ale jsou detekovány po 4 letech věku, i když by mohly být detekovány pomocí screeningu rodičů již ve 12 nebo 18 měsících věku. Kromě toho jsou rodiče hlavními přispěvateli screeningu NDD u svých dětí. V nedávném francouzském průzkumu provedli identifikaci prvních příznaků rodiče v 61 % případů a zdravotník pouze ve 14 % a průměrný věk detekce onemocnění byl u poruchy autistického spektra 6,8 let.

Další potíže, které si zaslouží včasné vyšetření, jsou poruchy sluchu, které jsou pozorovány u 1 dítěte z 300 ve věku 3 let a hlavní zrakové potíže u batolat, jako je tupozrakost, která je pozorována s prevalencí 3 %.

Dalším problémem, který si zaslouží zlepšení, je míra povinných nebo doporučených vakcín u batolat, která je pouze 71 % u C-meningokoka a 79 % u spalniček nebo zarděnek.

Pokud jde o matku, postnatální deprese je definována jako epizoda malé nebo velké deprese vyskytující se během prvního roku po porodu se souhrnnou prevalencí 17,7 %. Navzdory vysoké prevalenci této poruchy a jejímu potenciálnímu dopadu na vývoj dítěte zůstává v každodenní praxi nedostatečně detekována a nedostatečně léčena.

Společným bodem všech těchto poruch je, že mohou těžit z včasného odhalení pomocí dotazníků určených rodičům pro jejich děti nebo pro ně samotné, protože včasná léčba zlepšuje prognózu nebo prevenci onemocnění.

Vyvíjí se „vše v jednom“ multidoménový rodinný digitální zdravotní záznam Aplikace výsledků hlášených pacientem, která pomáhá včasnému screeningu neurovývojových poruch batolete po narození do 3 let a matčiny postnatální deprese, aby se zlepšila proočkovanost batolat. a poskytovat rodičům rady pro vývoj dítěte. Cílem studie je posoudit výkon této aplikace na základě reálných dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Mans, Francie, 72000
        • ILC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje všechny uživatele aplikace Malo, kteří v období od 11.11.2021 do 1.7.2022 nevznesli námitku proti použití svých údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič dítěte nebo více mladších 3 let
  • Uživatel aplikace Malo

Kritéria vyloučení:

  • Rodič dítěte, u kterého již byla diagnostikována vývojová porucha, známé tělesné nebo duševní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
uživatelů
uživatelů webové aplikace MALO
webová aplikace vícedoménový rodinný digitální zdravotní záznam PRO Cílem je pomoci při včasném screeningu neurovývojových poruch batolete po narození do 3 let a matčiny postnatální deprese, zlepšit proočkovanost batolat a poskytnout rodičům rady pro vývoj dítěte .
Ostatní jména:
  • MALO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na detekci neurovývojových poruch
Časové okno: 3 roky
popis rychlosti a věku při detekci každého typu neurovývojového desorderu
3 roky
vliv na poruchy sluchu
Časové okno: 3 roky
popis míry a věku při detekci
3 roky
vliv na poruchy zraku
Časové okno: 3 roky
popis míry a věku při detekci
3 roky
dopad na povinné nebo doporučené vakcíny
Časové okno: 3 roky
míra vakcín
3 roky
vliv na postnatální depresi
Časové okno: 3 roky
podíl žen v postnatální depresi
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice DENIS, Pr, ILC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit