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Ottimizzazione del follow-up della diade madre-figlio da parte di un'applicazione multidominio: studio trasversale nel mondo reale (MALO_2)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Weprom

Dopo la nascita, la diade madre-figlio può essere influenzata da problemi che di solito sono sottostimati o rilevati in una fase iniziale. Tra questi problemi, i disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) come il disturbo dello spettro autistico sono comuni e colpiscono 1 bambino su 59, ma vengono rilevati dopo i 4 anni di età, sebbene possano essere rilevati utilizzando le schermate dei rapporti dei genitori già a 12 o 18 mesi di età. Inoltre, i genitori sono i principali contributori dello screening di NDD nei loro figli. In un recente sondaggio francese, l'identificazione dei primi sintomi è stata effettuata dai genitori nel 61% dei casi e da un operatore sanitario solo nel 14% e l'età media di rilevamento della malattia era di 6,8 anni per il disturbo dello spettro autistico.

Altri disturbi che meritano uno screening precoce sono i disturbi dell'udito che si osservano in 1 bambino su 300 a 3 anni e il principale disturbo visivo nei bambini piccoli come l'ambliopia che si osserva con una prevalenza del 3%.

Un altro problema che merita di essere migliorato è il tasso di vaccini obbligatori o raccomandati nei bambini piccoli, che è solo del 71% per il meningococco C e del 79% per il morbillo o la rosolia.

Per quanto riguarda la madre, la depressione postnatale è definita come un episodio di depressione minore o maggiore che si verifica durante il primo anno dopo il parto con una prevalenza aggregata del 17,7%. Nonostante l'elevata prevalenza di questo disturbo e il suo potenziale impatto sullo sviluppo del bambino, rimane sottostimato e sottotrattato nella pratica quotidiana.

Il punto comune tra tutti questi disturbi è che possono beneficiare della diagnosi precoce mediante questionari destinati ai genitori per i loro figli o per se stessi, perché il trattamento precoce migliora la prognosi o previene le malattie.

È stata sviluppata un'applicazione per la cartella clinica digitale familiare multidominio "all-in-one" per aiutare lo screening precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico del bambino dopo la nascita fino a 3 anni e la depressione postnatale della madre, per migliorare il tasso di vaccinazioni dei bambini piccoli e per fornire consulenza ai genitori per lo sviluppo del bambino. Lo scopo dello studio è valutare in un mondo reale basato sui dati le prestazioni di questa applicazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • ILC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende tutti gli utenti dell'applicazione Malo, che non si sono opposti all'utilizzo dei propri dati nel periodo dal 11/11/2021 al 01/07/2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di bambino o più di età inferiore a 3 anni
  • Utente dell'applicazione Malo

Criteri di esclusione:

  • Genitore di un bambino a cui è già stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo, disabilità fisica o mentale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
utenti
utenti dell'applicazione web MALO
applicazione web dossier sanitario digitale familiare multidominio PRO L'obiettivo è aiutare lo screening precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico del bambino dopo la nascita fino a 3 anni e la depressione postnatale della madre, migliorare il tasso di vaccinazioni dei bambini e fornire consulenza ai genitori per lo sviluppo del bambino .
Altri nomi:
  • MALO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto sulla rilevazione dei disturbi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 anni
descrizione del tasso e dell'età alla rilevazione di ciascun tipo di disturbo dello sviluppo neurologico
3 anni
impatto sui disturbi dell'udito
Lasso di tempo: 3 anni
descrizione del tasso e dell'età al momento del rilevamento
3 anni
impatto sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 anni
descrizione del tasso e dell'età al momento del rilevamento
3 anni
impatto sui vaccini obbligatori o raccomandati
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di vaccini
3 anni
impatto sulla depressione postnatale
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di donne in depressione postnatale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice DENIS, Pr, ILC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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