- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215028
Ottimizzazione del follow-up della diade madre-figlio da parte di un'applicazione multidominio: studio trasversale nel mondo reale (MALO_2)
Dopo la nascita, la diade madre-figlio può essere influenzata da problemi che di solito sono sottostimati o rilevati in una fase iniziale. Tra questi problemi, i disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) come il disturbo dello spettro autistico sono comuni e colpiscono 1 bambino su 59, ma vengono rilevati dopo i 4 anni di età, sebbene possano essere rilevati utilizzando le schermate dei rapporti dei genitori già a 12 o 18 mesi di età. Inoltre, i genitori sono i principali contributori dello screening di NDD nei loro figli. In un recente sondaggio francese, l'identificazione dei primi sintomi è stata effettuata dai genitori nel 61% dei casi e da un operatore sanitario solo nel 14% e l'età media di rilevamento della malattia era di 6,8 anni per il disturbo dello spettro autistico.
Altri disturbi che meritano uno screening precoce sono i disturbi dell'udito che si osservano in 1 bambino su 300 a 3 anni e il principale disturbo visivo nei bambini piccoli come l'ambliopia che si osserva con una prevalenza del 3%.
Un altro problema che merita di essere migliorato è il tasso di vaccini obbligatori o raccomandati nei bambini piccoli, che è solo del 71% per il meningococco C e del 79% per il morbillo o la rosolia.
Per quanto riguarda la madre, la depressione postnatale è definita come un episodio di depressione minore o maggiore che si verifica durante il primo anno dopo il parto con una prevalenza aggregata del 17,7%. Nonostante l'elevata prevalenza di questo disturbo e il suo potenziale impatto sullo sviluppo del bambino, rimane sottostimato e sottotrattato nella pratica quotidiana.
Il punto comune tra tutti questi disturbi è che possono beneficiare della diagnosi precoce mediante questionari destinati ai genitori per i loro figli o per se stessi, perché il trattamento precoce migliora la prognosi o previene le malattie.
È stata sviluppata un'applicazione per la cartella clinica digitale familiare multidominio "all-in-one" per aiutare lo screening precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico del bambino dopo la nascita fino a 3 anni e la depressione postnatale della madre, per migliorare il tasso di vaccinazioni dei bambini piccoli e per fornire consulenza ai genitori per lo sviluppo del bambino. Lo scopo dello studio è valutare in un mondo reale basato sui dati le prestazioni di questa applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72000
- ILC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di bambino o più di età inferiore a 3 anni
- Utente dell'applicazione Malo
Criteri di esclusione:
- Genitore di un bambino a cui è già stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo, disabilità fisica o mentale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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utenti
utenti dell'applicazione web MALO
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applicazione web dossier sanitario digitale familiare multidominio PRO L'obiettivo è aiutare lo screening precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico del bambino dopo la nascita fino a 3 anni e la depressione postnatale della madre, migliorare il tasso di vaccinazioni dei bambini e fornire consulenza ai genitori per lo sviluppo del bambino .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto sulla rilevazione dei disturbi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 anni
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descrizione del tasso e dell'età alla rilevazione di ciascun tipo di disturbo dello sviluppo neurologico
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3 anni
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impatto sui disturbi dell'udito
Lasso di tempo: 3 anni
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descrizione del tasso e dell'età al momento del rilevamento
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3 anni
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impatto sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 anni
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descrizione del tasso e dell'età al momento del rilevamento
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3 anni
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impatto sui vaccini obbligatori o raccomandati
Lasso di tempo: 3 anni
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tasso di vaccini
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3 anni
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impatto sulla depressione postnatale
Lasso di tempo: 3 anni
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tasso di donne in depressione postnatale
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-2022-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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