- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215028
Optimierung der Mutter-Kind-Dyaden-Nachverfolgung durch eine Multidomänenanwendung: Querschnittsstudie aus der realen Welt (MALO_2)
Nach der Geburt kann die Mutter-Kind-Dyade von Problemen betroffen sein, die normalerweise nicht ausreichend oder in einem frühen Stadium erkannt werden. Unter diesen Problemen sind neurologische Entwicklungsstörungen (NDD) wie die Autismus-Spektrum-Störung häufig und betreffen 1 von 59 Kindern, werden jedoch nach dem 4. Lebensjahr erkannt, obwohl sie mithilfe von Elternberichtsbildschirmen bereits im Alter von 12 oder 18 Monaten erkannt werden könnten. Darüber hinaus sind die Eltern die Hauptverantwortlichen für das NDD-Screening ihrer Kinder. In einer kürzlich durchgeführten französischen Umfrage wurde festgestellt, dass die ersten Symptome in 61 % der Fälle von den Eltern und nur in 14 % von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt wurden, und das mittlere Alter der Krankheitserkennung für eine Autismus-Spektrum-Störung betrug 6,8 Jahre.
Weitere Probleme, die frühzeitig untersucht werden sollten, sind Hörstörungen, die bei 1 von 300 Kindern im Alter von 3 Jahren beobachtet werden, und die häufigsten Sehstörungen bei Kleinkindern wie Amblyopie, die mit einer Prävalenz von 3 % beobachtet wird.
Ein weiteres Problem, das einer Verbesserung bedarf, ist die Rate der obligatorischen oder empfohlenen Impfungen bei Kleinkindern, die bei C-Meningokokken nur 71 % und bei Masern oder Röteln 79 % beträgt.
Bei der Mutter ist eine postnatale Depression definiert als eine Episode einer leichten oder schweren Depression, die im ersten Jahr nach der Geburt auftritt und eine gepoolte Prävalenz von 17,7 % aufweist. Trotz der hohen Prävalenz dieser Störung und ihrer potenziellen Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung wird sie in der täglichen Praxis immer noch unzureichend erkannt und behandelt.
Allen diesen Erkrankungen ist gemeinsam, dass sie von einer Früherkennung durch Fragebögen profitieren können, die sich an Eltern für ihre Kinder oder an sie selbst richten, da eine frühzeitige Behandlung die Prognose verbessert oder Krankheiten vorbeugt.
Es wurde eine „All-in-One“-Anwendung für digitale Familiengesundheitsakten mit mehreren Domänen entwickelt. Die Anwendung „Patient Reported Outcomes“ soll bei der Früherkennung von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kleinkindern nach der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren und bei postnatalen Depressionen der Mutter helfen und die Impfrate von Kleinkindern verbessern und Beratung der Eltern für die kindliche Entwicklung. Ziel der Studie ist es, die Leistungen dieser Anwendung praxisnah und datenbasiert zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- ILC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil eines Kindes oder mehr unter 3 Jahren
- Benutzer der Anwendung Malo
Ausschlusskriterien:
- Elternteil eines Kindes, bei dem bereits eine Entwicklungsstörung oder eine bekannte körperliche oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Benutzer
Nutzer der Web-Anwendung MALO
|
Webanwendung Multi-Domain-familiäre digitale Gesundheitsakte PRO Ziel ist es, bei der Früherkennung neurologischer Entwicklungsstörungen von Kleinkindern nach der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren und postnataler Depression der Mutter zu helfen, die Impfrate von Kleinkindern zu verbessern und Eltern Ratschläge für die kindliche Entwicklung zu geben .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf die Erkennung neurologischer Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Beschreibung der Häufigkeit und des Alters bei der Erkennung jeder Art von neurologischer Entwicklungsstörung
|
3 Jahre
|
Auswirkungen auf Hörstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Beschreibung der Rate und des Alters bei Entdeckung
|
3 Jahre
|
Auswirkungen auf Sehstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Beschreibung der Rate und des Alters bei Entdeckung
|
3 Jahre
|
Auswirkungen auf obligatorische oder empfohlene Impfungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Impfrate
|
3 Jahre
|
Auswirkungen auf postnatale Depressionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der Frauen mit postnataler Depression
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP-2022-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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