- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05215028
Otimização do acompanhamento da díade mãe-filho por meio de um aplicativo multidomínio: estudo transversal do mundo real (MALO_2)
Após o nascimento, a díade mãe-filho pode ser afetada por problemas que geralmente são subdetectados ou detectados em um estágio inicial. Entre esses problemas, os distúrbios do neurodesenvolvimento (NDD), como o transtorno do espectro do autismo, são comuns e afetam 1 em 59 crianças, mas são detectados após os 4 anos de idade, embora possam ser detectados por meio de triagens de relatórios dos pais a partir dos 12 ou 18 meses de idade. Além disso, os pais são os principais contribuintes da triagem de NDD em seus filhos. Em uma recente pesquisa francesa, a identificação dos primeiros sintomas foi feita pelos pais em 61% dos casos e por um profissional de saúde em apenas 14% e a idade média de detecção da doença foi de 6,8 anos para o transtorno do espectro autista.
Outros problemas que merecem triagem precoce são os distúrbios auditivos que são observados em 1 criança em 300 aos 3 anos de idade e o principal problema visual em crianças pequenas, como a ambliopia, observada com uma prevalência de 3%.
Outra questão que merece ser melhorada é a taxa de vacinas obrigatórias ou recomendadas em bebês, que é de apenas 71% para C-meningococo e 79% para sarampo ou rubéola.
No que diz respeito à mãe, a depressão pós-parto é definida como um episódio de depressão menor ou maior que ocorre durante o primeiro ano pós-parto com uma prevalência combinada de 17,7%. Apesar da alta prevalência desse distúrbio e seu potencial impacto no desenvolvimento infantil, ele permanece subdetectado e subtratado na prática diária.
O ponto comum entre todos esses distúrbios é que eles podem se beneficiar da detecção precoce por meio de questionários destinados aos pais de seus filhos ou a eles mesmos, pois o tratamento precoce melhora o prognóstico ou previne doenças.
Um registro de saúde digital familiar multidomínio "tudo em um" O aplicativo de resultados relatados pelo paciente está sendo desenvolvido para ajudar na triagem precoce de distúrbios do neurodesenvolvimento de crianças desde o nascimento até os 3 anos de idade e depressão pós-parto da mãe, para melhorar a taxa de vacinação de crianças pequenas e aconselhar os pais sobre o desenvolvimento infantil. O objetivo do estudo é avaliar em um mundo real com base em dados os desempenhos desta aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- ILC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de criança ou mais com menos de 3 anos de idade
- Utilizador da aplicação Malo
Critério de exclusão:
- Pai de uma criança que já foi diagnosticada com um distúrbio de desenvolvimento, deficiência física ou mental conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários
utilizadores da aplicação web MALO
|
aplicativo da web registro digital de saúde familiar multidomínio PRO O objetivo é ajudar na triagem precoce de distúrbios do neurodesenvolvimento de crianças desde o nascimento até os 3 anos de idade e depressão pós-parto da mãe, melhorar a taxa de vacinação de crianças e fornecer conselhos aos pais para o desenvolvimento infantil .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto na detecção de distúrbios do neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos
|
descrição da taxa e idade na detecção de cada tipo de transtorno do neurodesenvolvimento
|
3 anos
|
|
impacto nos distúrbios auditivos
Prazo: 3 anos
|
descrição da taxa e idade na detecção
|
3 anos
|
|
impacto nos distúrbios visuais
Prazo: 3 anos
|
descrição da taxa e idade na detecção
|
3 anos
|
|
impacto nas vacinas obrigatórias ou recomendadas
Prazo: 3 anos
|
taxa de vacinas
|
3 anos
|
|
impacto na depressão pós-parto
Prazo: 3 anos
|
taxa de mulheres em depressão pós-parto
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .