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Otimização do acompanhamento da díade mãe-filho por meio de um aplicativo multidomínio: estudo transversal do mundo real (MALO_2)

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Weprom

Após o nascimento, a díade mãe-filho pode ser afetada por problemas que geralmente são subdetectados ou detectados em um estágio inicial. Entre esses problemas, os distúrbios do neurodesenvolvimento (NDD), como o transtorno do espectro do autismo, são comuns e afetam 1 em 59 crianças, mas são detectados após os 4 anos de idade, embora possam ser detectados por meio de triagens de relatórios dos pais a partir dos 12 ou 18 meses de idade. Além disso, os pais são os principais contribuintes da triagem de NDD em seus filhos. Em uma recente pesquisa francesa, a identificação dos primeiros sintomas foi feita pelos pais em 61% dos casos e por um profissional de saúde em apenas 14% e a idade média de detecção da doença foi de 6,8 anos para o transtorno do espectro autista.

Outros problemas que merecem triagem precoce são os distúrbios auditivos que são observados em 1 criança em 300 aos 3 anos de idade e o principal problema visual em crianças pequenas, como a ambliopia, observada com uma prevalência de 3%.

Outra questão que merece ser melhorada é a taxa de vacinas obrigatórias ou recomendadas em bebês, que é de apenas 71% para C-meningococo e 79% para sarampo ou rubéola.

No que diz respeito à mãe, a depressão pós-parto é definida como um episódio de depressão menor ou maior que ocorre durante o primeiro ano pós-parto com uma prevalência combinada de 17,7%. Apesar da alta prevalência desse distúrbio e seu potencial impacto no desenvolvimento infantil, ele permanece subdetectado e subtratado na prática diária.

O ponto comum entre todos esses distúrbios é que eles podem se beneficiar da detecção precoce por meio de questionários destinados aos pais de seus filhos ou a eles mesmos, pois o tratamento precoce melhora o prognóstico ou previne doenças.

Um registro de saúde digital familiar multidomínio "tudo em um" O aplicativo de resultados relatados pelo paciente está sendo desenvolvido para ajudar na triagem precoce de distúrbios do neurodesenvolvimento de crianças desde o nascimento até os 3 anos de idade e depressão pós-parto da mãe, para melhorar a taxa de vacinação de crianças pequenas e aconselhar os pais sobre o desenvolvimento infantil. O objetivo do estudo é avaliar em um mundo real com base em dados os desempenhos desta aplicação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Mans, França, 72000
        • ILC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inclui todos os usuários do aplicativo Malo, que não se opuseram ao uso de seus dados no período de 11/11/2021 a 07/01/2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais de criança ou mais com menos de 3 anos de idade
  • Utilizador da aplicação Malo

Critério de exclusão:

  • Pai de uma criança que já foi diagnosticada com um distúrbio de desenvolvimento, deficiência física ou mental conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários
utilizadores da aplicação web MALO
aplicativo da web registro digital de saúde familiar multidomínio PRO O objetivo é ajudar na triagem precoce de distúrbios do neurodesenvolvimento de crianças desde o nascimento até os 3 anos de idade e depressão pós-parto da mãe, melhorar a taxa de vacinação de crianças e fornecer conselhos aos pais para o desenvolvimento infantil .
Outros nomes:
  • MALO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto na detecção de distúrbios do neurodesenvolvimento
Prazo: 3 anos
descrição da taxa e idade na detecção de cada tipo de transtorno do neurodesenvolvimento
3 anos
impacto nos distúrbios auditivos
Prazo: 3 anos
descrição da taxa e idade na detecção
3 anos
impacto nos distúrbios visuais
Prazo: 3 anos
descrição da taxa e idade na detecção
3 anos
impacto nas vacinas obrigatórias ou recomendadas
Prazo: 3 anos
taxa de vacinas
3 anos
impacto na depressão pós-parto
Prazo: 3 anos
taxa de mulheres em depressão pós-parto
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice DENIS, Pr, ILC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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