Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja obserwacji diady matka-dziecko przez aplikację wielodomenową: rzeczywiste badanie przekrojowe (MALO_2)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Weprom

Po urodzeniu na diadę matka-dziecko mogą mieć wpływ problemy, które zwykle są niedostatecznie wykrywane lub wykrywane na wczesnym etapie. Wśród tych problemów zaburzenia neurorozwojowe (NDD), takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, są powszechne i dotykają 1 na 59 dzieci, ale są wykrywane po 4 roku życia, chociaż można je wykryć za pomocą ekranów raportów rodziców już w wieku 12 lub 18 miesięcy. Ponadto rodzice są głównymi współtwórcami badań przesiewowych w kierunku NDD u swoich dzieci. W niedawnym francuskim badaniu identyfikacja pierwszych objawów została przeprowadzona przez rodziców w 61% przypadków, a personel medyczny tylko w 14%, a średni wiek wykrycia choroby wynosił 6,8 lat w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Inne problemy, które zasługują na wczesne badania przesiewowe, to zaburzenia słuchu, które obserwuje się u 1 dziecka na 300 w wieku 3 lat oraz główne problemy ze wzrokiem u małych dzieci, takie jak niedowidzenie, które obserwuje się z częstością 3%.

Inną kwestią, która zasługuje na poprawę, jest odsetek szczepień obowiązkowych lub zalecanych u maluchów, który wynosi zaledwie 71% dla C-meningokoków i 79% dla odry lub różyczki.

Jeśli chodzi o matkę, depresja poporodowa jest definiowana jako epizod małej lub dużej depresji występujący w pierwszym roku po porodzie z łączną częstością występowania wynoszącą 17,7%. Pomimo dużej częstości występowania tego zaburzenia i jego potencjalnego wpływu na rozwój dziecka, pozostaje ono niedostatecznie wykrywane i leczone w codziennej praktyce.

Cechą wspólną wszystkich tych zaburzeń jest to, że mogą one odnieść korzyści z wczesnego wykrycia za pomocą kwestionariuszy przeznaczonych dla rodziców dla ich dzieci lub dla nich samych, ponieważ wczesne leczenie poprawia rokowanie lub zapobiega chorobom.

Wielodomenowa, wielodomenowa cyfrowa dokumentacja zdrowia rodziny „wszystko w jednym” Opracowywana jest aplikacja z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, aby pomóc we wczesnym badaniu przesiewowym zaburzeń neurorozwojowych u malucha po urodzeniu do 3 roku życia i depresji poporodowej matki, aby poprawić odsetek szczepień małych dzieci oraz udzielanie porad rodzicom w zakresie rozwoju dziecka. Celem badania jest ocena wydajności tej aplikacji w rzeczywistych danych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Mans, Francja, 72000
        • ILC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje wszystkich użytkowników aplikacji Malo, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych w okresie od 11.11.2021 do 01.07.2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic dziecka lub więcej w wieku poniżej 3 lat
  • Użytkownik aplikacji Malo

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic dziecka, u którego zdiagnozowano już zaburzenie rozwojowe, znaną niepełnosprawność fizyczną lub umysłową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
użytkownicy
użytkowników aplikacji internetowej MALO
aplikacja webowa wielodomenowa cyfrowa karta zdrowia rodziny PRO Celem jest pomoc we wczesnym wykrywaniu zaburzeń neurorozwojowych malucha po urodzeniu do 3 roku życia i depresji poporodowej u matki, poprawa szczepień niemowląt oraz udzielanie porad rodzicom w zakresie rozwoju dziecka .
Inne nazwy:
  • MAŁO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na wykrywanie zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 3 lata
opis częstości i wieku wykrycia każdego typu zaburzeń neurorozwojowych
3 lata
wpływ na zaburzenia słuchu
Ramy czasowe: 3 lata
opis wskaźnika i wieku w chwili wykrycia
3 lata
wpływ na zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
opis wskaźnika i wieku w chwili wykrycia
3 lata
wpływ na obowiązkowe lub zalecane szczepienia
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik szczepionek
3 lata
wpływ na depresję poporodową
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek kobiet w depresji poporodowej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice DENIS, Pr, ILC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj