- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05215028
Optymalizacja obserwacji diady matka-dziecko przez aplikację wielodomenową: rzeczywiste badanie przekrojowe (MALO_2)
Po urodzeniu na diadę matka-dziecko mogą mieć wpływ problemy, które zwykle są niedostatecznie wykrywane lub wykrywane na wczesnym etapie. Wśród tych problemów zaburzenia neurorozwojowe (NDD), takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, są powszechne i dotykają 1 na 59 dzieci, ale są wykrywane po 4 roku życia, chociaż można je wykryć za pomocą ekranów raportów rodziców już w wieku 12 lub 18 miesięcy. Ponadto rodzice są głównymi współtwórcami badań przesiewowych w kierunku NDD u swoich dzieci. W niedawnym francuskim badaniu identyfikacja pierwszych objawów została przeprowadzona przez rodziców w 61% przypadków, a personel medyczny tylko w 14%, a średni wiek wykrycia choroby wynosił 6,8 lat w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Inne problemy, które zasługują na wczesne badania przesiewowe, to zaburzenia słuchu, które obserwuje się u 1 dziecka na 300 w wieku 3 lat oraz główne problemy ze wzrokiem u małych dzieci, takie jak niedowidzenie, które obserwuje się z częstością 3%.
Inną kwestią, która zasługuje na poprawę, jest odsetek szczepień obowiązkowych lub zalecanych u maluchów, który wynosi zaledwie 71% dla C-meningokoków i 79% dla odry lub różyczki.
Jeśli chodzi o matkę, depresja poporodowa jest definiowana jako epizod małej lub dużej depresji występujący w pierwszym roku po porodzie z łączną częstością występowania wynoszącą 17,7%. Pomimo dużej częstości występowania tego zaburzenia i jego potencjalnego wpływu na rozwój dziecka, pozostaje ono niedostatecznie wykrywane i leczone w codziennej praktyce.
Cechą wspólną wszystkich tych zaburzeń jest to, że mogą one odnieść korzyści z wczesnego wykrycia za pomocą kwestionariuszy przeznaczonych dla rodziców dla ich dzieci lub dla nich samych, ponieważ wczesne leczenie poprawia rokowanie lub zapobiega chorobom.
Wielodomenowa, wielodomenowa cyfrowa dokumentacja zdrowia rodziny „wszystko w jednym” Opracowywana jest aplikacja z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, aby pomóc we wczesnym badaniu przesiewowym zaburzeń neurorozwojowych u malucha po urodzeniu do 3 roku życia i depresji poporodowej matki, aby poprawić odsetek szczepień małych dzieci oraz udzielanie porad rodzicom w zakresie rozwoju dziecka. Celem badania jest ocena wydajności tej aplikacji w rzeczywistych danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- ILC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka lub więcej w wieku poniżej 3 lat
- Użytkownik aplikacji Malo
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic dziecka, u którego zdiagnozowano już zaburzenie rozwojowe, znaną niepełnosprawność fizyczną lub umysłową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
użytkownicy
użytkowników aplikacji internetowej MALO
|
aplikacja webowa wielodomenowa cyfrowa karta zdrowia rodziny PRO Celem jest pomoc we wczesnym wykrywaniu zaburzeń neurorozwojowych malucha po urodzeniu do 3 roku życia i depresji poporodowej u matki, poprawa szczepień niemowląt oraz udzielanie porad rodzicom w zakresie rozwoju dziecka .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na wykrywanie zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
opis częstości i wieku wykrycia każdego typu zaburzeń neurorozwojowych
|
3 lata
|
|
wpływ na zaburzenia słuchu
Ramy czasowe: 3 lata
|
opis wskaźnika i wieku w chwili wykrycia
|
3 lata
|
|
wpływ na zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
opis wskaźnika i wieku w chwili wykrycia
|
3 lata
|
|
wpływ na obowiązkowe lub zalecane szczepienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik szczepionek
|
3 lata
|
|
wpływ na depresję poporodową
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek kobiet w depresji poporodowej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2022-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .