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Optimización del seguimiento de la díada madre-hijo mediante una aplicación multidominio: estudio transversal del mundo real (MALO_2)

18 de enero de 2022 actualizado por: Weprom

Después del nacimiento, la díada madre-hijo puede verse afectada por problemas que generalmente no se detectan o se detectan en una etapa temprana. Entre estos problemas, los trastornos del neurodesarrollo (NDD, por sus siglas en inglés), como el trastorno del espectro autista, son comunes y afectan a 1 de cada 59 niños, pero se detectan después de los 4 años de edad, aunque podrían detectarse utilizando las pantallas de informes de los padres a los 12 o 18 meses de edad. Además, los padres son los principales contribuyentes de la detección de NDD en sus hijos. En una encuesta francesa reciente, la identificación de los primeros síntomas la hicieron los padres en el 61% de los casos y un profesional de la salud en solo el 14% y la edad media de detección de la enfermedad fue de 6,8 años para el trastorno del espectro autista.

Otros problemas que merecen un cribado precoz son los trastornos auditivos que se observan en 1 de cada 300 niños a los 3 años y el principal problema visual en los niños pequeños como la ambliopía que se observa con una prevalencia del 3%.

Otro tema que merece mejorar es la tasa de vacunas obligatorias o recomendadas en niños pequeños, que es solo del 71 % para el meningococo C y del 79 % para el sarampión o la rubéola.

En cuanto a la madre, la depresión posparto se define como un episodio de depresión menor o mayor que ocurre durante el primer año posparto con una prevalencia combinada del 17,7%. A pesar de la alta prevalencia de este trastorno y su impacto potencial en el desarrollo infantil, sigue sin ser detectado ni tratado en la práctica diaria.

El punto común entre todos estos trastornos es que pueden beneficiarse de una detección precoz mediante cuestionarios destinados a los padres para sus hijos o para ellos mismos, ya que el tratamiento precoz mejora el pronóstico o previene enfermedades.

Se ha desarrollado una aplicación de registro de salud familiar digital multidominio "todo en uno" para ayudar a la detección temprana de trastornos del desarrollo neurológico de niños pequeños después del nacimiento hasta los 3 años de edad y depresión posparto de la madre, para mejorar la tasa de vacunación de niños pequeños y brindar asesoramiento a los padres para el desarrollo infantil. El objetivo del estudio es evaluar en un mundo real basado en datos el rendimiento de esta aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4346

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • ILC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluye a todos los usuarios de la aplicación Malo, que no se opusieron al uso de sus datos durante el período del 11/11/2021 al 07/01/2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre de niño o más menores de 3 años
  • Usuario de la aplicación Malo

Criterio de exclusión:

  • Padre de un niño que ya ha sido diagnosticado con un trastorno del desarrollo, discapacidad física o mental conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
usuarios
usuarios de la aplicación web MALO
aplicación web registro de salud digital familiar multidominio PRO El objetivo es ayudar a la detección temprana de trastornos del desarrollo neurológico de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad y la depresión posparto de la madre, mejorar la tasa de vacunación de los niños pequeños y brindar asesoramiento a los padres para el desarrollo infantil .
Otros nombres:
  • MALO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto en la detección de trastornos del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 3 años
descripción de la tasa y la edad de detección de cada tipo de trastorno del neurodesarrollo
3 años
impacto en los trastornos auditivos
Periodo de tiempo: 3 años
descripción de la tasa y la edad en la detección
3 años
impacto en los trastornos visuales
Periodo de tiempo: 3 años
descripción de la tasa y la edad en la detección
3 años
impacto en las vacunas obligatorias o recomendadas
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de vacunas
3 años
impacto en la depresión posparto
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de mujeres en depresión posparto
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice DENIS, Pr, ILC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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