- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215028
Optimización del seguimiento de la díada madre-hijo mediante una aplicación multidominio: estudio transversal del mundo real (MALO_2)
Después del nacimiento, la díada madre-hijo puede verse afectada por problemas que generalmente no se detectan o se detectan en una etapa temprana. Entre estos problemas, los trastornos del neurodesarrollo (NDD, por sus siglas en inglés), como el trastorno del espectro autista, son comunes y afectan a 1 de cada 59 niños, pero se detectan después de los 4 años de edad, aunque podrían detectarse utilizando las pantallas de informes de los padres a los 12 o 18 meses de edad. Además, los padres son los principales contribuyentes de la detección de NDD en sus hijos. En una encuesta francesa reciente, la identificación de los primeros síntomas la hicieron los padres en el 61% de los casos y un profesional de la salud en solo el 14% y la edad media de detección de la enfermedad fue de 6,8 años para el trastorno del espectro autista.
Otros problemas que merecen un cribado precoz son los trastornos auditivos que se observan en 1 de cada 300 niños a los 3 años y el principal problema visual en los niños pequeños como la ambliopía que se observa con una prevalencia del 3%.
Otro tema que merece mejorar es la tasa de vacunas obligatorias o recomendadas en niños pequeños, que es solo del 71 % para el meningococo C y del 79 % para el sarampión o la rubéola.
En cuanto a la madre, la depresión posparto se define como un episodio de depresión menor o mayor que ocurre durante el primer año posparto con una prevalencia combinada del 17,7%. A pesar de la alta prevalencia de este trastorno y su impacto potencial en el desarrollo infantil, sigue sin ser detectado ni tratado en la práctica diaria.
El punto común entre todos estos trastornos es que pueden beneficiarse de una detección precoz mediante cuestionarios destinados a los padres para sus hijos o para ellos mismos, ya que el tratamiento precoz mejora el pronóstico o previene enfermedades.
Se ha desarrollado una aplicación de registro de salud familiar digital multidominio "todo en uno" para ayudar a la detección temprana de trastornos del desarrollo neurológico de niños pequeños después del nacimiento hasta los 3 años de edad y depresión posparto de la madre, para mejorar la tasa de vacunación de niños pequeños y brindar asesoramiento a los padres para el desarrollo infantil. El objetivo del estudio es evaluar en un mundo real basado en datos el rendimiento de esta aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- ILC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de niño o más menores de 3 años
- Usuario de la aplicación Malo
Criterio de exclusión:
- Padre de un niño que ya ha sido diagnosticado con un trastorno del desarrollo, discapacidad física o mental conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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usuarios
usuarios de la aplicación web MALO
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aplicación web registro de salud digital familiar multidominio PRO El objetivo es ayudar a la detección temprana de trastornos del desarrollo neurológico de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad y la depresión posparto de la madre, mejorar la tasa de vacunación de los niños pequeños y brindar asesoramiento a los padres para el desarrollo infantil .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto en la detección de trastornos del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 3 años
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descripción de la tasa y la edad de detección de cada tipo de trastorno del neurodesarrollo
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3 años
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impacto en los trastornos auditivos
Periodo de tiempo: 3 años
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descripción de la tasa y la edad en la detección
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3 años
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impacto en los trastornos visuales
Periodo de tiempo: 3 años
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descripción de la tasa y la edad en la detección
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3 años
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impacto en las vacunas obligatorias o recomendadas
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de vacunas
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3 años
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impacto en la depresión posparto
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de mujeres en depresión posparto
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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