- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215028
Optimering af mor-barn-dyad-opfølgning ved hjælp af en multidomæne-applikation: tværsnitsundersøgelse fra den virkelige verden (MALO_2)
Efter fødslen kan mor-barn-dyaden blive påvirket af problemer, som normalt er underopdaget eller opdaget på et tidligt tidspunkt. Blandt disse problemer er neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) såsom autismespektrumforstyrrelser almindelige og rammer 1 ud af 59 børn, men de opdages efter 4 års alderen, selvom det kunne opdages ved hjælp af forældrerapportskærme så tidligt som 12 eller 18 måneder gamle. Desuden er forældre de vigtigste bidragydere til screeningen af NDD hos deres børn. I en nylig fransk undersøgelse blev identifikationen af de første symptomer foretaget af forældre i 61 % af tilfældene og en sundhedsprofessionel i kun 14 %, og den gennemsnitlige alder for sygdomsdetektion var 6,8 år for autismespektrumforstyrrelser.
Andre problemer, der fortjener tidlig screening, er høreforstyrrelser, som observeres hos 1 ud af 300 barn i 3-års alderen og de største synsproblemer hos småbørn, såsom amblyopi, som observeres med en prævalens på 3 %.
Et andet problem, der fortjener forbedring, er antallet af obligatoriske eller anbefalede vacciner til småbørn, som kun er 71% for C-meningokokker og 79% for mæslinger eller røde hunde.
Med hensyn til moderen er postnatal depression defineret som en episode af mindre eller større depression, der opstår i løbet af det første år efter fødslen med en samlet prævalens på 17,7 %. På trods af den høje forekomst af denne lidelse og dens potentielle indvirkning på børns udvikling forbliver den underopdaget og underbehandlet i daglig praksis.
Fællespunktet mellem alle disse lidelser er, at de kan drage fordel af tidlig opdagelse ved hjælp af spørgeskemaer beregnet til forældre til deres børn eller til dem selv, fordi tidlig behandling forbedrer prognosen eller forebygger sygdomme.
En "alt-i-én" multi-domæne familiær digital sundhedsjournal Ansøgning om patientrapporterede resultater er blevet udviklet til at hjælpe til tidlig screening af neuroudviklingsforstyrrelser hos småbørn efter fødslen til 3 års alderen og mors postnatale depression, for at forbedre vaccinationsraten for småbørn og at rådgive forældre til børns udvikling. Formålet med undersøgelsen er at vurdere resultaterne af denne applikation i en virkelig databaseret verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- ILC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til barn eller mere under 3 år
- Bruger af applikationen Malo
Ekskluderingskriterier:
- Forælder til et barn, der allerede har fået konstateret en udviklingsforstyrrelse, kendt fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brugere
brugere af web-applikationen MALO
|
webapplikation multi-domæne familiær digital sundhedsjournal PRO Formålet er at hjælpe til tidlig screening af neuroudviklingsforstyrrelser hos småbørn efter fødslen til 3 års alderen og mors fødselsdepression, at forbedre vaccinationsraten for småbørn og at give råd til forældre om barnets udvikling .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indflydelse på påvisning af neuro-udviklingsforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
|
beskrivelse af hastigheden og alderen ved påvisning af hver type neuroudviklingslidelse
|
3 år
|
|
indflydelse på høreproblemer
Tidsramme: 3 år
|
beskrivelse af hastighed og alder ved påvisning
|
3 år
|
|
indvirkning på synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
|
beskrivelse af hastighed og alder ved påvisning
|
3 år
|
|
indvirkning på obligatoriske eller anbefalede vacciner
Tidsramme: 3 år
|
antallet af vacciner
|
3 år
|
|
indflydelse på postnatal depression
Tidsramme: 3 år
|
antallet af kvinder i postnatal depression
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .