tDCS と認知効率 (FRtDCS)
2024年12月17日 更新者：Juan Carlos Melendez、University of Valencia
認知効率を向上させる非侵襲性経頭蓋直流刺激
正常な老化は、認知機能、特に記憶力の進行性の低下と関連しています。
この認知機能の低下は、高齢者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。
現在、加齢と神経変性病理に関連する認知機能低下の兆候を予防および/または遅らせる可能性はほとんどありませんが、近年注目を集めている非侵襲的脳刺激技術の 1 つが経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 ）。
tDCS は、頭部のさまざまな表面積に配置された 2 つの大面積電極間に低強度 (< 2 mA) の直流電流を印加することに基づいた技術です。
さらに、安全性関連のメタ分析によると、国際的に確立された安全プロトコルが適用時に考慮されていれば、大きな副作用もなく、非常に安全な技術です。
この技術は最近、いくつかの認知変数において、健康な高齢者と軽度認知障害およびアルツハイマー病を持つ人々の両方に対する潜在的な治療法として研究されており、作業記憶の学習曲線、可塑性および認識課題の調整において有望な結果が示されています。
このプロジェクトは、健康な高齢者、MCI、および AD に対して経頭蓋直流刺激を使用した介入を実施することを目的としています。
主な目的は、認知効率に改善があるかどうか、またその変化が長期 (1 か月) にわたって維持されるかどうかをテストすることです。
この目的のために、治療群と対照群に割り当てられた参加者を対象にこの技術の効果が研究され、認知の可塑性と学習の可能性、認識と慣れ、誤報などの認知変数の変化の可能性が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験プロトコルには、健康な高齢者、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人、およびアルツハイマー病 (AD) 患者の 3 つの異なるグループから参加者を募集することが含まれます。 参加者はランダムに治療グループまたは対照グループに割り当てられます。
治療グループの場合、特定の頭皮領域に配置された電極を介して低強度の電流（< 2 mA）を印加する標準プロトコルを使用して、経頭蓋直流刺激（tDCS）が指定された期間にわたって投与されます。 刺激の継続時間と頻度は、科学文献と確立された安全上の推奨事項に基づいて事前に決定されます。
対照群には、治療マスキングを維持するためにニューロンの活動に影響を及ぼさない低強度の電流が適用される偽処置が行われます。
介入を開始する前に、認知可塑性、記憶、注意力、実行機能、およびその他の関連する認知能力の測定を含む一連の標準化されたテストを使用して、参加者の認知機能のベースライン評価が実施されます。
介入期間中、参加者に割り当てられたグループに従って、定期的な tDCS またはプラセボ セッションが実施されます。 さらに、潜在的な副作用とこの技術の忍容性に関するデータが収集されます。
介入期間の終わりに、参加者の認知機能の変化を判断するために治療後評価が実施されます。 これらのデータはベースライン評価と比較され、介入の有効性が確認されます。
さらに、効果の持続性と潜在的な長期効果を評価するために、参加者は介入後少なくとも1か月間追跡調査されます。
このプロトコルは、関連する規制当局および倫理委員会によって確立されたすべての倫理および安全規制に準拠することを強調することが重要です。 参加者には、研究に参加する前に、関連する手順とリスクについて十分に説明され、インフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Faculty of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な高齢者のグループの場合:
- MECスコアが26点以上。
- GDS は 1 ～ 3 です。
MCI グループの場合:
- MEC スコアは 21 ～ 26 ポイントです。
- GDS は 1 ～ 3 です。
軽度の EA グループの場合:
- MEC スコアは 18 ～ 23 点です。
- GDS は 3 と 4 の間です。
除外基準:
- tDCSに対する禁忌の提示（頭蓋内金属インプラントの存在、頭蓋内圧亢進、コミティリスク）。
- 重度の無症候性神経血管疾患
- 以前の症候性脳卒中の病歴
- アルコールまたは薬物乱用/依存症
- 重度の精神症状
- 軽度以上の抑うつ症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS。経頭蓋直流刺激
刺激時間は 20 分で、参加者が電流の感覚に適応できるように最初と最後のランプは 30 秒でした。
10セッション。
2 mA の定電流強度 アノードを背外側前頭前皮質と一致する位置 F3 に配置し、カソードを右眼窩上領域 (rSO) と一致する Fp2 に配置しました。
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HDC 刺激装置 (Newronika TM) を使用した背外側前頭前野への tDCS 刺激の 10 セッション
他の名前：
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偽コンパレータ：偽刺激
偽のグループは、効果の感覚を生み出すためにランプ上でのみ直流を受け取りました。
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偽のグループは、効果の感覚を生み出すために、ランプ上でのみ直流電流を受け取りました。10
セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - 記憶
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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このテストでは、評価者が読んだ後、参加者が繰り返す必要がある 16 個の単語のリストが提示されます。
このリストは 5 回繰り返されます (試行)。参加者は再び 16 個の単語を覚えるように求められます。
このテストは、参加者の即時記憶 (トライアル 1)、学習能力 (トライアル 5) を評価するために実施されました。
介入後からベースラインを引いた値。
スケールは 0 ～ 16 で採点されます。
差異スコアの範囲は (-16 ～ 16) で、改善を反映するプラスのスコアが含まれます。
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ベースラインから約 4 週間
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成人向けディジッツ・ウェクスラー知能スケール-III (WAIS-III)
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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ウェクスラー成人向け知能指数 III の正桁と逆桁 (Wechsler、2001)。
これらのテストでは、参加者をより多くの情報にさらすことで注意能力を評価します。
即時の想起を評価するために使用される直数字タスクでは、被験者は試験官が読み上げたのと同じ順序で一連の数字を繰り返す必要があります。
作業記憶と精神的柔軟性を評価する逆数字課題では、被験者は試験官が提示した数字を逆に言う必要があります。
両方のテストは同じ方法で評価され、正しい項目ごとに 1 ポイントが割り当てられ、両方のテストの最大スコアは 16 になります。
介入後からベースラインを引いた値。
差異スコアの範囲は (-16 ～ 16) で、改善を反映するプラスのスコアが含まれます。
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ベースラインから約 4 週間
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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これは一般的な認知状態を調べるスクリーニング検査です。
このテストは最大 30 点で評価されます。
スコアが 23 以下の参加者は、認知障害があると見なされます。
介入後からベースラインを引いた値。
スケールは 0 ～ 30 で採点されます。
差異スコアの範囲は (-30 ～ 30) で、改善を反映するプラスのスコアが含まれます。
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ベースラインから約 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barcelona Test (BT) - 語彙および意味ストアの要素にアクセスし、要素を呼び出す能力
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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Barcelona Test は、次の 2 つのサブテストによって、語彙および意味論的な項目にアクセスして思い出す能力を評価します。意味上の流暢さ: 1 分間に「動物」というカテゴリーから最も多くの単語を思い出します。 b.
音韻の流暢さ: 3 分間で文字「p」で始まる単語を最も多く思い出せるようにします。
意味的流暢性と音韻的流暢性の最小および最大範囲: 0 ～ n (上限なし)。
計算方法: 各サブテストのスコアは個別に報告されます。
サブテスト間の合計スコアや平均は計算されません。
解釈: 1 分間に 16 匹以上の動物を呼び起こした場合にカテゴリー再現力が良好であると見なされ、3 分間に「p」で始まる 19 個以上の単語を呼び起こした場合に言語の流暢性が良好であると見なされます。
このテストでは、語彙および意味ストアにアクセスして項目を呼び出す能力を評価します。
関与するプロセス: 処理速度、認知的柔軟性、作業記憶。
介入後はベースラインが減少し、改善を反映するプラスのスコアが得られました。
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ベースラインから約 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的劣化スケール (GDS)
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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このテストは最大 30 点で評価されます。
スコアが 23 以下の参加者は、認知障害があると見なされます。
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ベースラインから約 4 週間
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記憶改変テスト (M@T) - 認知障害
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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この検査は、一般のプライマリケア集団における健忘症の軽度認知障害 (MCI-A) および初期の AD に対する優れた識別特性を備えた、迅速かつ効果的なスクリーニングを提供します。
このテストでは、符号化、見当識能力、意味記憶、自由想起などのさまざまな能力が評価されます。
答えは 1 つだけの口頭質問で構成され、到達可能な最高得点は 50 点です。
健忘症のような軽度認知障害と主観的な記憶障害を区別するための最適なカットオフポイントは 37 ポイントです。
アルツハイマー病の最適カットオフポイントは31ポイントです。
介入後からベースラインを引いた値。
スケールは 0 ～ 50 で採点されます。
差スコアの範囲は (-50 ～ 50) で、プラスのスコアは改善を反映します。
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ベースラインから約 4 週間
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実験タスク - 認識の慣れと誤報
時間枠：ベースラインから約 4 週間
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この実験的タスクは、半分と全体という 2 つの条件を持つ 3 つの単語のリストで構成されています。 半分の条件には、スペイン語のアルファベットの a、e、u、b、d、g、j、n、r、z (リスト A) または i、o から完全に形成された、それぞれ 50 語のリストが 2 つ含まれていました。 、c、f、h、l、m、p、s、t、v、y (リスト B)。 リスト C (条件全体) には、アルファベット全体から構成される 50 個の単語が含まれていました。唯一の基準は、各単語にリスト A の文字が少なくとも 1 文字、リスト B の文字が少なくとも 1 文字含まれている必要があることです。 半分の条件では、各参加者の認識推定値は、研究リストと同様に、同じ文字を持つ単語の誤警報の割合をヒット率から引くことによって導出されますが、全体の条件では、認識推定値は導出されます。参加者の反応の偏りを制御する方法として、アルファベットのすべての文字を含む単語に対する誤警報の割合をヒットの割合から差し引くことによって行われます。 |
ベースラインから約 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan C Melendez、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- Deldar Z, Rustamov N, Blanchette I, Piche M. Improving working memory and pain inhibition in older persons using transcranial direct current stimulation. Neurosci Res. 2019 Nov;148:19-27. doi: 10.1016/j.neures.2018.12.007. Epub 2019 Jan 4.
- Galli G, Vadillo MA, Sirota M, Feurra M, Medvedeva A. A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain Stimul. 2019 Mar-Apr;12(2):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Huo L, Zheng Z, Huang J, Li R, Li J, Li J. Transcranial Direct Current Stimulation Enhances Episodic Memory in Healthy Older Adults by Modulating Retrieval-Specific Activation. Neural Plast. 2020 Dec 5;2020:8883046. doi: 10.1155/2020/8883046. eCollection 2020.
- Nissim NR, O'Shea A, Indahlastari A, Kraft JN, von Mering O, Aksu S, Porges E, Cohen R, Woods AJ. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Paired With Cognitive Training on Functional Connectivity of the Working Memory Network in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2019 Dec 16;11:340. doi: 10.3389/fnagi.2019.00340. eCollection 2019.
- Perceval G, Martin AK, Copland DA, Laine M, Meinzer M. Multisession transcranial direct current stimulation facilitates verbal learning and memory consolidation in young and older adults. Brain Lang. 2020 Jun;205:104788. doi: 10.1016/j.bandl.2020.104788. Epub 2020 Mar 19.
- Summers JJ, Kang N, Cauraugh JH. Does transcranial direct current stimulation enhance cognitive and motor functions in the ageing brain? A systematic review and meta- analysis. Ageing Res Rev. 2016 Jan;25:42-54. doi: 10.1016/j.arr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H1526539449220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究のすべての情報とその結果は、研究分野に関連する科学出版物や会議で共有されます。
科学雑誌に掲載される予定の情報には次のものが含まれます。
1) 研究プロトコル、2) 統計分析、3) インフォームドコンセントフォーム、4) 臨床研究結果。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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