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ETCC e Eficiência Cognitiva (FRtDCS)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Não Invasiva para Melhorar a Eficiência Cognitiva

O envelhecimento normal está associado a um declínio progressivo das funções cognitivas, especialmente da memória. Esse declínio na função cognitiva pode afetar negativamente a qualidade de vida dos idosos. Embora atualmente existam poucas possibilidades de prevenir e/ou retardar os sinais de declínio cognitivo, tanto os associados à idade quanto às patologias neurodegenerativas, uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva que tem ganhado destaque nos últimos anos é a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC ). tDCS é uma técnica baseada na aplicação de uma corrente elétrica direta de baixa intensidade (< 2 mA) entre dois eletrodos de grande área colocados em várias áreas da superfície da cabeça. Além disso, de acordo com meta-análises relacionadas à segurança, é uma técnica muito segura, sem grandes efeitos colaterais, desde que sejam levados em consideração os protocolos de segurança estabelecidos internacionalmente em sua aplicação. Esta técnica foi recentemente investigada como potencial tratamento tanto para idosos saudáveis ​​como para pessoas com défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer em diversas variáveis ​​cognitivas, tendo mostrado resultados animadores nas curvas de aprendizagem da memória de trabalho, modulação da plasticidade e tarefas de reconhecimento. Este projeto visa implementar uma intervenção utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua em idosos saudáveis, CCL e DA. O objetivo principal é testar se há melhora na eficiência cognitiva e se as mudanças se mantêm ao longo do tempo (1 mês). Para tanto, será estudado o efeito da técnica em participantes alocados nos grupos tratamento e controle, analisando as possíveis modificações nas seguintes variáveis ​​cognitivas: plasticidade cognitiva e potencial de aprendizagem, reconhecimento e familiaridade e falsos alarmes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo do ensaio clínico envolve o recrutamento de participantes de três grupos diferentes: idosos saudáveis, indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL) e pacientes com doença de Alzheimer (DA). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de tratamento ou a um grupo de controle.

Para o grupo de tratamento, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) será administrada durante um período especificado usando um protocolo padrão envolvendo a aplicação de corrente elétrica de baixa intensidade (<2 mA) através de eletrodos colocados em áreas específicas do couro cabeludo. A duração e a frequência da estimulação serão pré-determinadas com base na literatura científica e nas recomendações de segurança estabelecidas.

O grupo controle receberá um procedimento simulado onde uma corrente de baixa intensidade, sem efeito na atividade neuronal, será aplicada para manter o mascaramento do tratamento.

Antes de iniciar a intervenção, uma avaliação inicial das funções cognitivas dos participantes será realizada usando uma bateria de testes padronizados, incluindo medidas de plasticidade cognitiva, memória, atenção, funções executivas e outras habilidades cognitivas relevantes.

Durante o período de intervenção, sessões regulares de ETCC ou placebo serão realizadas de acordo com os grupos atribuídos aos participantes. Além disso, serão coletados dados sobre potenciais efeitos colaterais e tolerabilidade da técnica.

Ao final do período de intervenção, uma avaliação pós-tratamento será realizada para determinar quaisquer alterações nas funções cognitivas dos participantes. Esses dados serão comparados com avaliações iniciais para verificar a eficácia da intervenção.

Além disso, os participantes serão acompanhados por um período de pelo menos um mês após a intervenção para avaliar a persistência dos efeitos e quaisquer efeitos potenciais a longo prazo.

É importante enfatizar que este protocolo irá aderir a todos os regulamentos éticos e de segurança estabelecidos pelas autoridades reguladoras e comitês de ética relevantes. Os participantes serão totalmente informados sobre os procedimentos e riscos envolvidos, e seu consentimento informado será obtido antes de sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Faculty of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de idosos saudáveis:

  • Pontuação MEC superior a 26 pontos.
  • GDS entre 1 e 3.

Para o grupo MCI:

  • Pontuação do MEC entre 21 e 26 pontos.
  • GDS entre 1 e 3.

Para o grupo de EA leve:

  • Pontuação do MEC entre 18 e 23 pontos.
  • GDS entre 3 e 4.

Critério de exclusão:

  • Apresentação de contra-indicações para tDCS (presença de implantes metálicos intracranianos, hipertensão intracraniana, risco comial).
  • Doença neurovascular assintomática significativa
  • História de AVC sintomático prévio
  • Abuso/dependência de álcool ou drogas
  • Sintomas psiquiátricos graves
  • Sintomas depressivos maiores que leves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC. Estimulação transcraniana por corrente contínua
O tempo de estimulação foi de 20 minutos, com rampa inicial e final de 30 segundos para que o participante se adaptasse à sensação da corrente. 10 sessões. Intensidade de corrente constante de 2 mA O ânodo foi colocado na posição F3, coincidindo com o córtex pré-frontal dorsolateral, e o cátodo foi colocado em Fp2, coincidindo com a área supraorbital direita (rSO).
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões de estimulação tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral com o aparelho HDC stimulator (Newronika TM)
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comparador Falso: Estimulação simulada
O grupo simulado recebeu corrente contínua apenas nas rampas para gerar a sensação do efeito.
Dispositivo: Estimulação simulada
O grupo sham recebeu corrente contínua apenas nas rampas para gerar uma sensação do efeito.10 sessões
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Complutense de Aprendizagem Verbal (TAVEC) - Memória
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Este teste apresenta uma lista de 16 palavras que, após lidas pelo avaliador, devem ser repetidas pelo participante. A lista é repetida cinco vezes (tentativas); o participante é novamente solicitado a lembrar as 16 palavras. O teste foi administrado para avaliar a memória imediata do participante (Ensaio 1), capacidade de aprendizagem (Ensaio 5). Pós-intervenção menos linha de base. A escala é pontuada de 0 a 16. A faixa de pontuação de diferença é (-16 a 16), com pontuações positivas refletindo melhoria.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Escala de Inteligência Wechsler de Dígitos para Adultos-III (WAIS-III)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Dígitos diretos e inversos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-III (Wechsler, 2001). Esses testes avaliam a capacidade de atenção, expondo o participante a quantidades crescentes de informações. Na tarefa de dígitos diretos, utilizada para avaliar a recordação imediata, o sujeito deve repetir a sequência de números na mesma ordem em que são lidos pelo examinador. Na tarefa inversa dos dígitos, que avalia a memória de trabalho e a flexibilidade mental, o sujeito deve dizer os dígitos de trás para frente, a partir da forma como foram apresentados pelo examinador. Ambas as provas são avaliadas da mesma forma, atribuindo-se um ponto para cada item correto, com nota máxima de 16 para ambas as provas. Pós-intervenção menos linha de base. A faixa de pontuação de diferença é (-16 a 16), com pontuações positivas refletindo melhoria.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Este é um teste de triagem para o estado cognitivo geral. Este teste é avaliado num máximo de 30 pontos. Os participantes com pontuação igual ou inferior a 23 seriam considerados deficientes cognitivos. Pós-intervenção menos linha de base. A escala é pontuada de 0 a 30. A faixa de pontuação de diferença é (-30 a 30) com pontuações positivas refletindo melhoria.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Barcelona (BT) - Capacidade de acessar e recuperar elementos do armazenamento lexical e semântico
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas
O Teste de Barcelona avalia a capacidade de acessar e recordar itens lexicais e semânticos por meio de dois subtestes: a. Fluência semântica: recordar o maior número de palavras da categoria ‘animais’ em um minuto; b. Fluência fonológica: recordar o maior número de palavras começando com a letra 'p' em três minutos. Faixa mínima e máxima para Fluência Semântica e Fluência Fonológica: 0 a n (sem limite superior). Método de cálculo: As pontuações de cada subteste são relatadas separadamente. Nenhuma pontuação combinada ou média entre subtestes é calculada. Interpretação: Considera-se boa recordação categórica quando evocar mais de 16 animais em 1 minuto e boa fluência verbal quando evocar mais de 19 palavras iniciadas com 'p' em 3 minutos. Este teste avalia a capacidade de acessar e recordar itens do armazenamento lexical e semântico. Processos envolvidos: velocidade de processamento, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho. Pós-intervenção menos linha de base com pontuações positivas refletindo melhoria.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Deterioração Global (GDS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Este teste é avaliado num máximo de 30 pontos. Os participantes com pontuação igual ou inferior a 23 seriam considerados deficientes cognitivos.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Teste de Alteração de Memória (M@T) - Comprometimento Cognitivo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Este teste oferece uma triagem rápida e eficaz com excelentes propriedades discriminativas para Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI-A) e DA precoce na população geral de cuidados primários. O teste avalia uma variedade de habilidades, como codificação, orientação, memória semântica e recordação livre. É composto por questões orais com apenas uma resposta possível e a pontuação máxima atingível é de 50 pontos. O ponto de corte ideal para distinguir comprometimento cognitivo leve tipo amnéstico de queixas subjetivas de memória é de 37 pontos. O ponto de corte ideal para a doença de Alzheimer é de 31 pontos. Pós-intervenção menos linha de base. A escala é pontuada de 0 a 50. A faixa de pontuação de diferença é (-50 a 50) com pontuações positivas refletindo melhoria.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas
Tarefa Experimental - Familiaridade de Reconhecimento e Alarmes Falsos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 semanas

Esta tarefa experimental é composta por três listas de palavras com duas condições: metade e inteira.

A meia condição incluía duas listas de 50 palavras cada, formadas inteiramente a partir das seguintes letras do alfabeto espanhol: a, e, u, b, d, g, j, n, r e z (lista A) ou i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v e y (lista B).

A lista C (condição inteira) continha 50 palavras formadas a partir de todo o alfabeto, sendo o único critério que cada palavra deveria conter pelo menos uma letra da lista A e pelo menos uma letra da lista B.

Na condição meia, as estimativas de reconhecimento para cada participante foram derivadas subtraindo-se a proporção de alarmes falsos em palavras com as mesmas letras, como na lista de estudo, da proporção de acertos, enquanto na condição inteira, as estimativas de reconhecimento foram derivadas subtraindo a proporção de falsos alarmes em palavras com todas as letras do alfabeto da proporção de acertos como forma de controlar o viés de resposta dos participantes.
Linha de base até aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Melendez, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1526539449220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Toda a informação do estudo, bem como os seus resultados, serão divulgados em publicações científicas e conferências relacionadas com a área de investigação.

A informação que se pretende publicar em revistas científicas inclui:

1) Protocolo do Estudo, 2) Análise Estatística, 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 4) Resultados do Estudo Clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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