tDCS y Eficiencia Cognitiva (FRtDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva para mejorar la eficiencia cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del ensayo clínico implica el reclutamiento de participantes de tres grupos diferentes: adultos mayores sanos, personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control.
Para el grupo de tratamiento, se administrará estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) durante un período específico utilizando un protocolo estándar que implica la aplicación de corriente eléctrica de baja intensidad (<2 mA) a través de electrodos colocados en áreas específicas del cuero cabelludo. La duración y frecuencia de la estimulación estarán predeterminadas en función de la literatura científica y las recomendaciones de seguridad establecidas.
El grupo de control recibirá un procedimiento simulado en el que se aplicará una corriente de baja intensidad, que no tiene efecto sobre la actividad neuronal, para mantener el enmascaramiento del tratamiento.
Antes de comenzar la intervención, se realizará una evaluación inicial de las funciones cognitivas de los participantes utilizando una batería de pruebas estandarizadas, que incluyen medidas de plasticidad cognitiva, memoria, atención, funciones ejecutivas y otras habilidades cognitivas relevantes.
Durante el período de intervención, se realizarán sesiones regulares de tDCS o placebo según los grupos asignados a los participantes. Además, se recopilarán datos sobre posibles efectos secundarios y tolerabilidad de la técnica.
Al final del período de intervención, se realizará una evaluación posterior al tratamiento para determinar cualquier cambio en las funciones cognitivas de los participantes. Estos datos se compararán con las evaluaciones iniciales para determinar la eficacia de la intervención.
Además, se realizará un seguimiento de los participantes durante un período de al menos un mes después de la intervención para evaluar la persistencia de los efectos y cualquier posible efecto a largo plazo.
Es importante enfatizar que este protocolo cumplirá con todas las normas éticas y de seguridad establecidas por las autoridades reguladoras y comités de ética pertinentes. Los participantes estarán completamente informados sobre los procedimientos y riesgos involucrados, y se obtendrá su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Faculty of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de adultos mayores sanos:
- Puntuación MEC superior a 26 puntos.
- GDS entre 1 y 3.
Para el grupo MCI:
- Puntuación MEC entre 21 y 26 puntos.
- GDS entre 1 y 3.
Para el grupo de EA leve:
- Puntuación MEC entre 18 y 23 puntos.
- GDS entre 3 y 4.
Criterio de exclusión:
- Presentación de contraindicaciones para tDCS (presencia de implantes intracraneales metálicos, hipertensión intracraneal, riesgo comial).
- Enfermedad neurovascular asintomática importante
- Antecedentes de ictus sintomático previo
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Síntomas psiquiátricos severos
- Síntomas depresivos superiores a leves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS. Estimulación transcraneal con corriente continua.
El tiempo de estimulación fue de 20 minutos, con una rampa inicial y final de 30 segundos para que el participante se adaptara a la sensación de la corriente.
10 sesiones.
Intensidad de corriente constante de 2 mA. El ánodo se colocó en la posición F3, coincidiendo con la corteza prefrontal dorsolateral, y el cátodo en Fp2, coincidiendo con el área supraorbitaria derecha (rSO).
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10 sesiones de estimulación tDCS en corteza prefrontal dorsolateral con el aparato estimulador HDC (Newronika TM)
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
El grupo simulado recibió corriente continua sólo en las rampas para generar una sensación del efecto.
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El grupo simulado recibió corriente continua solo en las rampas para generar una sensación del efecto.10
sesiones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Complutense de Aprendizaje Verbal (TAVEC) - Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Esta prueba presenta una lista de 16 palabras que, tras ser leídas por el evaluador, deben ser repetidas por el participante.
La lista se repite cinco veces (juicios); Se le pide nuevamente al participante que recuerde las 16 palabras.
La prueba se administró para evaluar la memoria inmediata del participante (Prueba 1) y la capacidad de aprendizaje (Prueba 5).
Postintervención menos valor inicial.
La escala se puntúa del 0 al 16.
El rango de puntuación de diferencia es (-16 a 16) y las puntuaciones positivas reflejan una mejora.
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Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Escala de inteligencia de dígitos Wechsler para adultos-III (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Dígitos directos e inversos de la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos-III (Wechsler, 2001).
Estas pruebas evalúan la capacidad de atención exponiendo al participante a cantidades crecientes de información.
En la tarea de dígitos directos, que se utiliza para evaluar el recuerdo inmediato, el sujeto debe repetir la secuencia de números en el mismo orden en que los lee el examinador.
En la tarea de dígitos inversos, que evalúa la memoria de trabajo y la flexibilidad mental, el sujeto debe decir los dígitos al revés de la forma en que fueron presentados por el examinador.
Ambas pruebas se evalúan de la misma forma, asignando un punto por cada ítem correcto, con una puntuación máxima de 16 en ambas pruebas.
Postintervención menos valor inicial.
El rango de puntuación de diferencia es (-16 a 16) y las puntuaciones positivas reflejan una mejora.
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Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Esta es una prueba de detección del estado cognitivo general.
Esta prueba se evalúa sobre un máximo de 30 puntos.
Los participantes con puntuaciones iguales o inferiores a 23 se considerarían cognitivamente deficientes.
Postintervención menos valor inicial.
La escala se puntúa de 0 a 30.
El rango de puntuación de diferencia es (-30 a 30) y las puntuaciones positivas reflejan una mejora.
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Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Barcelona (BT): capacidad de acceder y recordar elementos del almacén léxico y semántico
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Barcelona Test evalúa la capacidad de acceder y recordar elementos léxicos y semánticos mediante dos subpruebas: a. Fluidez semántica: recordar el mayor número de palabras de la categoría 'animales' en un minuto; b.
Fluidez fonológica: recordar el mayor número de palabras que comiencen con la letra 'p' en tres minutos.
Rango mínimo y máximo para fluidez semántica y fluidez fonológica: 0 an (sin límite superior).
Método de cálculo: Las puntuaciones de cada subprueba se informan por separado.
No se calculan puntuaciones combinadas ni promedios entre subpruebas.
Interpretación: Se considera buen recuerdo categórico cuando evoca más de 16 animales en 1 minuto y buena fluidez verbal cuando evoca más de 19 palabras que comienzan con 'p' en 3 minutos.
Esta prueba evalúa la capacidad de acceder y recordar elementos del almacén léxico y semántico.
Procesos implicados: velocidad de procesamiento, flexibilidad cognitiva y memoria de trabajo.
Después de la intervención, menos puntos de referencia y puntuaciones positivas que reflejan una mejora.
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Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Esta prueba se evalúa sobre un máximo de 30 puntos.
Los participantes con puntuaciones iguales o inferiores a 23 se considerarían cognitivamente deficientes.
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Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Prueba de alteración de la memoria (M@T): deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Esta prueba ofrece una detección rápida y eficaz con excelentes propiedades discriminativas para el deterioro cognitivo leve amnésico (DCL-A) y la EA temprana en la población general de atención primaria.
La prueba evalúa una variedad de habilidades como codificación, orientación, memoria semántica y recuerdo libre.
Consta de preguntas orales con una sola respuesta posible, y la puntuación máxima alcanzable es de 50 puntos.
El punto de corte óptimo para distinguir el deterioro cognitivo leve de tipo amnésico de las quejas subjetivas de memoria es de 37 puntos.
El punto de corte óptimo para la enfermedad de Alzheimer es de 31 puntos.
Postintervención menos valor inicial.
La escala se puntúa de 0 a 50.
El rango de puntuación de diferencia es (-50 a 50) y las puntuaciones positivas reflejan una mejora.
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Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Tarea experimental: familiaridad con el reconocimiento y falsas alarmas
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Esta tarea experimental está compuesta por tres listas de palabras con dos condiciones: mitad y entera. La media condición incluía dos listas de 50 palabras cada una, formadas íntegramente a partir de las siguientes letras del alfabeto español: a, e, u, b, d, g, j, n, r y z (lista A) o i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v e y (lista B). La lista C (condición completa) contenía 50 palabras formadas a partir de todo el alfabeto, con el único criterio de que cada palabra debía contener al menos una letra de la lista A y al menos una letra de la lista B. En la condición media, las estimaciones de reconocimiento para cada participante se derivaron restando la proporción de falsas alarmas en palabras con las mismas letras, como en la lista de estudio, de la proporción de aciertos, mientras que en la condición completa, las estimaciones de reconocimiento se derivaron restando la proporción de falsas alarmas sobre palabras con todas las letras del alfabeto de la proporción de aciertos como forma de controlar el sesgo de respuesta de los participantes. |
Línea de base a aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Melendez, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dedoncker J, Brunoni AR, Baeken C, Vanderhasselt MA. A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over the Dorsolateral Prefrontal Cortex in Healthy and Neuropsychiatric Samples: Influence of Stimulation Parameters. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):501-17. doi: 10.1016/j.brs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- Deldar Z, Rustamov N, Blanchette I, Piche M. Improving working memory and pain inhibition in older persons using transcranial direct current stimulation. Neurosci Res. 2019 Nov;148:19-27. doi: 10.1016/j.neures.2018.12.007. Epub 2019 Jan 4.
- Galli G, Vadillo MA, Sirota M, Feurra M, Medvedeva A. A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain Stimul. 2019 Mar-Apr;12(2):231-241. doi: 10.1016/j.brs.2018.11.008. Epub 2018 Nov 17.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Huo L, Zheng Z, Huang J, Li R, Li J, Li J. Transcranial Direct Current Stimulation Enhances Episodic Memory in Healthy Older Adults by Modulating Retrieval-Specific Activation. Neural Plast. 2020 Dec 5;2020:8883046. doi: 10.1155/2020/8883046. eCollection 2020.
- Nissim NR, O'Shea A, Indahlastari A, Kraft JN, von Mering O, Aksu S, Porges E, Cohen R, Woods AJ. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Paired With Cognitive Training on Functional Connectivity of the Working Memory Network in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2019 Dec 16;11:340. doi: 10.3389/fnagi.2019.00340. eCollection 2019.
- Perceval G, Martin AK, Copland DA, Laine M, Meinzer M. Multisession transcranial direct current stimulation facilitates verbal learning and memory consolidation in young and older adults. Brain Lang. 2020 Jun;205:104788. doi: 10.1016/j.bandl.2020.104788. Epub 2020 Mar 19.
- Summers JJ, Kang N, Cauraugh JH. Does transcranial direct current stimulation enhance cognitive and motor functions in the ageing brain? A systematic review and meta- analysis. Ageing Res Rev. 2016 Jan;25:42-54. doi: 10.1016/j.arr.2015.11.004. Epub 2015 Nov 30.
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- H1526539449220
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Descripción del plan IPD
Toda la información del estudio, así como sus resultados, serán compartidos en publicaciones científicas y congresos relacionados con el área de investigación.
La información que se pretende publicar en revistas científicas incluye:
1) Protocolo del estudio, 2) Análisis estadístico, 3) Formulario de consentimiento informado, 4) Resultados del estudio clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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