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tDCS ed efficienza cognitiva (FRtDCS)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Stimolazione a corrente continua transcranica non invasiva per migliorare l'efficienza cognitiva

Il normale invecchiamento è associato a un progressivo declino delle funzioni cognitive, in particolare della memoria. Questo declino della funzione cognitiva può avere un impatto negativo sulla qualità della vita degli anziani. Sebbene attualmente ci siano poche possibilità per prevenire e/o rallentare i segni del declino cognitivo, sia quelli associati all'età che alle patologie neurodegenerative, una delle tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva che ha guadagnato attenzione negli ultimi anni è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS ). tDCS è una tecnica basata sull'applicazione di una corrente elettrica continua a bassa intensità (< 2 mA) tra due elettrodi di ampia area posti su diverse superfici della testa. Inoltre, secondo meta-analisi relative alla sicurezza, si tratta di una tecnica molto sicura, senza effetti collaterali di rilievo, a condizione che nella sua applicazione si tenga conto dei protocolli di sicurezza stabiliti a livello internazionale. Questa tecnica è stata recentemente studiata come potenziale trattamento sia per anziani sani che per persone con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer in diverse variabili cognitive, avendo mostrato risultati incoraggianti nelle curve di apprendimento della memoria di lavoro, nella modulazione della plasticità e nei compiti di riconoscimento. Questo progetto mira a implementare un intervento utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua in anziani sani, MCI e AD. L'obiettivo principale è testare se c'è un miglioramento dell'efficienza cognitiva e se i cambiamenti si mantengono nel tempo (1 mese). A tal fine, l'effetto della tecnica sarà studiato sui partecipanti assegnati ai gruppi di trattamento e di controllo, analizzando le possibili modificazioni nelle seguenti variabili cognitive: plasticità cognitiva e potenziale di apprendimento, riconoscimento e familiarità e falsi allarmi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo della sperimentazione clinica prevede il reclutamento di partecipanti da tre diversi gruppi: anziani sani, individui con decadimento cognitivo lieve (MCI) e pazienti con malattia di Alzheimer (AD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo.

Per il gruppo di trattamento, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà somministrata per un periodo specificato utilizzando un protocollo standard che prevede l'applicazione di corrente elettrica a bassa intensità (< 2 mA) attraverso elettrodi posizionati su aree specifiche del cuoio capelluto. La durata e la frequenza della stimolazione saranno predeterminate in base alla letteratura scientifica e alle raccomandazioni di sicurezza stabilite.

Il gruppo di controllo riceverà una procedura fittizia in cui verrà applicata una corrente a bassa intensità, che non ha alcun effetto sull'attività neuronale, per mantenere il mascheramento del trattamento.

Prima di iniziare l'intervento, verrà condotta una valutazione di base delle funzioni cognitive dei partecipanti utilizzando una serie di test standardizzati, comprese misure di plasticità cognitiva, memoria, attenzione, funzioni esecutive e altre abilità cognitive rilevanti.

Durante il periodo di intervento, verranno condotte sessioni regolari di tDCS o placebo in base ai gruppi assegnati ai partecipanti. Inoltre, verranno raccolti dati sui potenziali effetti collaterali e sulla tollerabilità della tecnica.

Alla fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione post-trattamento per determinare eventuali cambiamenti nelle funzioni cognitive dei partecipanti. Questi dati verranno confrontati con le valutazioni di base per accertare l'efficacia dell'intervento.

Inoltre, i partecipanti verranno seguiti per un periodo di almeno un mese dopo l'intervento per valutare la persistenza degli effetti e gli eventuali potenziali effetti a lungo termine.

È importante sottolineare che questo protocollo aderirà a tutte le norme etiche e di sicurezza stabilite dalle autorità di regolamentazione competenti e dai comitati etici. I partecipanti saranno pienamente informati sulle procedure e sui rischi coinvolti e il loro consenso informato sarà ottenuto prima della loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Faculty of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di anziani sani:

  • Punteggio MEC superiore a 26 punti.
  • GDS tra 1 e 3.

Per il gruppo MCI:

  • Punteggio MEC compreso tra 21 e 26 punti.
  • GDS tra 1 e 3.

Per il gruppo EA lieve:

  • Punteggio MEC compreso tra 18 e 23 punti.
  • GDS tra 3 e 4.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione delle controindicazioni alla tDCS (presenza di impianti metallici intracranici, ipertensione endocranica, rischio comiziale).
  • Malattia neurovascolare asintomatica significativa
  • Storia di precedente ictus sintomatico
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Gravi sintomi psichiatrici
  • Sintomi depressivi superiori a lievi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS. Stimolazione transcranica a corrente continua
Il tempo di stimolazione è stato di 20 minuti, con una rampa iniziale e finale di 30 secondi in modo che il partecipante potesse adattarsi alla sensazione della corrente. 10 sessioni. Intensità di corrente costante di 2 mA. L'anodo è stato posizionato sulla posizione F3, in coincidenza con la corteccia prefrontale dorsolaterale, e il catodo è stato posizionato su Fp2, in coincidenza con l'area sopraorbitale destra (rSO).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni di stimolazione tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con l'apparato stimolatore HDC (Newronika TM)
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il gruppo fittizio ha ricevuto corrente continua solo sulle rampe per generare una sensazione dell'effetto.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il gruppo fittizio riceveva corrente continua solo sulle rampe per generare una sensazione dell'effetto.10 sessioni
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Complutense (TAVEC) - Memoria
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane
Questo test presenta un elenco di 16 parole che, dopo essere state lette dal valutatore, devono essere ripetute dal partecipante. L'elenco viene ripetuto cinque volte (prove); al partecipante viene nuovamente chiesto di ricordare le 16 parole. Il test è stato somministrato per valutare la memoria immediata del partecipante (Prova 1), la capacità di apprendimento (Prova 5). Post-intervento meno basale. La scala ha un punteggio di 0-16. L'intervallo di punteggio della differenza è (da -16 a 16) con punteggi positivi che riflettono un miglioramento.
Baseline a circa 4 settimane
Scala di intelligenza Wechsler con cifre per adulti-III (WAIS-III)
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane
Cifre dirette e inverse della Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001). Questi test valutano la capacità di attenzione esponendo il partecipante a quantità crescenti di informazioni. Nel compito con le cifre dirette, utilizzato per valutare il ricordo immediato, il soggetto deve ripetere la sequenza di numeri nello stesso ordine in cui vengono letti dall'esaminatore. Nel compito con le cifre inverse, che valuta la memoria di lavoro e la flessibilità mentale, il soggetto deve pronunciare le cifre al contrario rispetto a come sono state presentate dall'esaminatore. Entrambe le prove vengono valutate allo stesso modo, assegnando un punto per ogni item corretto, con un punteggio massimo di 16 per entrambe le prove. Post-intervento meno basale. L'intervallo di punteggio della differenza è (da -16 a 16) con punteggi positivi che riflettono un miglioramento.
Baseline a circa 4 settimane
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane
Questo è un test di screening per lo stato cognitivo generale. Questa prova viene valutata su un massimo di 30 punti. I partecipanti con punteggi uguali o inferiori a 23 sarebbero considerati cognitivamente carenti. Post-intervento meno basale. La scala viene valutata da 0 a 30. L'intervallo del punteggio di differenza è (da -30 a 30) con punteggi positivi che riflettono il miglioramento.
Baseline a circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barcelona Test (BT) - Capacità di accedere e richiamare elementi dall'archivio lessicale e semantico
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane
Il Barcelona Test valuta la capacità di accedere e ricordare elementi lessicali e semantici attraverso due sottotest: a. Fluidità semantica: ricorda il maggior numero di parole della categoria "animali" in un minuto; B. Fluidità fonologica: ricorda il maggior numero di parole che iniziano con la lettera "p" in tre minuti. Intervallo minimo e massimo per fluidità semantica e fluidità fonologica: da 0 a n (nessun limite superiore). Metodo di calcolo: i punteggi per ciascun sottotest vengono riportati separatamente. Non vengono calcolati punteggi combinati o medie tra i sottotest. Interpretazione: Un buon ricordo categorico è considerato buono quando si evocano più di 16 animali in 1 minuto e una buona fluidità verbale quando si evocano più di 19 parole che iniziano con "p" in 3 minuti. Questo test valuta la capacità di accedere e richiamare elementi dall'archivio lessicale e semantico. Processi coinvolti: velocità di elaborazione, flessibilità cognitiva e memoria di lavoro. Post-intervento inferiore al valore di riferimento con punteggi positivi che riflettono il miglioramento.
Baseline a circa 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di deterioramento globale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane
Questa prova viene valutata su un massimo di 30 punti. I partecipanti con punteggi uguali o inferiori a 23 sarebbero considerati cognitivamente carenti.
Baseline a circa 4 settimane
Test di alterazione della memoria (M@T) - Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane
Questo test offre uno screening rapido ed efficace con eccellenti proprietà discriminanti per il lieve deterioramento cognitivo amnestico (MCI-A) e l'AD precoce nella popolazione di assistenza primaria generale. Il test valuta una varietà di abilità come la codifica, l'orientamento, la memoria semantica e il libero ricordo. Si compone di domande orali con una sola risposta possibile e il punteggio massimo ottenibile è di 50 punti. Il punto limite ottimale per distinguere il deterioramento cognitivo lieve di tipo amnesico dai disturbi soggettivi della memoria è di 37 punti. Il valore limite ottimale per la malattia di Alzheimer è di 31 punti. Post-intervento meno basale. La scala viene valutata da 0 a 50. L'intervallo del punteggio di differenza è (da -50 a 50) con punteggi positivi che riflettono il miglioramento.
Baseline a circa 4 settimane
Compito sperimentale - Familiarità nel riconoscimento e falsi allarmi
Lasso di tempo: Baseline a circa 4 settimane

Questo compito sperimentale è composto da tre elenchi di parole con due condizioni: metà e intero.

La mezza condizione comprendeva due elenchi di 50 parole ciascuno, formati interamente dalle seguenti lettere dell'alfabeto spagnolo: a, e, u, b, d, g, j, n, r e z (elenco A) o i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v e y (elenco B).

L'elenco C (condizione intera) conteneva 50 parole formate dall'intero alfabeto, con l'unico criterio che ogni parola doveva contenere almeno una lettera dell'elenco A e almeno una lettera dell'elenco B.

Nella condizione di metà, le stime di riconoscimento per ciascun partecipante sono state derivate sottraendo la proporzione di falsi allarmi sulle parole con le stesse lettere, come nell'elenco di studio, dalla proporzione di risultati positivi, mentre nella condizione intera, le stime di riconoscimento sono state derivate sottraendo la percentuale di falsi allarmi sulle parole con tutte le lettere dell'alfabeto dalla proporzione dei risultati positivi come modo per controllare la parzialità della risposta dei partecipanti.
Baseline a circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Melendez, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1526539449220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni dello studio, così come i suoi risultati, saranno condivise in pubblicazioni scientifiche e conferenze relative all'area di ricerca.

Le informazioni che si intende pubblicare su riviste scientifiche includono:

1) Protocollo dello studio, 2) Analisi statistica, 3) Modulo di consenso informato, 4) Risultati dello studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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