Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a kognitivní efektivita (FRtDCS)

17. prosince 2024 aktualizováno: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení kognitivní účinnosti

Normální stárnutí je spojeno s progresivním poklesem kognitivních funkcí, zejména paměti. Tento pokles kognitivních funkcí může negativně ovlivnit kvalitu života starších dospělých. Ačkoli v současné době existuje jen málo možností, jak zabránit a/nebo zpomalit příznaky kognitivního úbytku, a to jak těch spojených s věkem, tak neurodegenerativních patologií, jednou z neinvazivních technik stimulace mozku, která si v posledních letech získala pozornost, je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS ). tDCS je technika založená na aplikaci stejnosměrného elektrického proudu nízké intenzity (< 2 mA) mezi dvě velkoplošné elektrody umístěné na různých plochách hlavy. Navíc podle metaanalýz souvisejících s bezpečností jde o velmi bezpečnou techniku ​​bez větších vedlejších účinků za předpokladu, že se při její aplikaci vezmou v úvahu mezinárodně zavedené bezpečnostní protokoly. Tato technika byla nedávno zkoumána jako potenciální léčba jak u zdravých starších lidí, tak u lidí s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou v několika kognitivních proměnných, přičemž prokázala povzbudivé výsledky v křivkách učení pracovní paměti, modulaci plasticity a rozpoznávání. Tento projekt si klade za cíl realizovat intervenci využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem u zdravých starších dospělých, MCI a AD. Hlavním cílem je otestovat, zda došlo ke zlepšení kognitivní účinnosti a zda se změny udržují v průběhu času (1 měsíc). Za tímto účelem bude účinek této techniky studován na účastnících zařazených do léčebných a kontrolních skupin, přičemž se analyzují možné modifikace v následujících kognitivních proměnných: kognitivní plasticita a potenciál učení, rozpoznávání a známost a falešné poplachy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol klinické studie zahrnuje nábor účastníků ze tří různých skupin: zdraví starší dospělí, jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

U léčené skupiny bude po určitou dobu podávána transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí standardního protokolu zahrnujícího aplikaci elektrického proudu o nízké intenzitě (< 2 mA) prostřednictvím elektrod umístěných na specifické oblasti pokožky hlavy. Délka a frekvence stimulace budou předem stanoveny na základě vědecké literatury a zavedených bezpečnostních doporučení.

Kontrolní skupině se podá falešný postup, kde se aplikuje proud o nízké intenzitě, který nemá žádný vliv na neuronální aktivitu, aby se zachovalo maskování léčby.

Před zahájením intervence bude provedeno základní hodnocení kognitivních funkcí účastníků pomocí baterie standardizovaných testů, včetně měření kognitivní plasticity, paměti, pozornosti, exekutivních funkcí a dalších relevantních kognitivních schopností.

Během období intervence budou probíhat pravidelné tDCS nebo placeba podle skupin přidělených účastníkům. Kromě toho budou shromážděny údaje o potenciálních vedlejších účincích a snášenlivosti této techniky.

Na konci intervenčního období bude provedeno hodnocení po léčbě, aby se určily jakékoli změny v kognitivních funkcích účastníků. Tyto údaje budou porovnány se základními hodnoceními, aby se zjistila účinnost intervence.

Kromě toho budou účastníci sledováni po dobu alespoň jednoho měsíce po intervenci, aby se vyhodnotila perzistence účinků a případné dlouhodobé účinky.

Je důležité zdůraznit, že tento protokol bude dodržovat všechny etické a bezpečnostní předpisy stanovené příslušnými regulačními orgány a etickými komisemi. Účastníci budou plně informováni o postupech a souvisejících rizicích a před jejich účastí ve studii bude získán jejich informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Faculty of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu zdravých starších dospělých:

  • MEC skóre vyšší než 26 bodů.
  • GDS mezi 1 a 3.

Pro skupinu MCI:

  • MEC skóre mezi 21 a 26 body.
  • GDS mezi 1 a 3.

Pro mírnou skupinu EA:

  • MEC skóre mezi 18 a 23 body.
  • GDS mezi 3 a 4.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace kontraindikací tDCS (přítomnost intrakraniálních kovových implantátů, intrakraniální hypertenze, komiální riziko).
  • Významné asymptomatické neurovaskulární onemocnění
  • Anamnéza předchozí symptomatické cévní mozkové příhody
  • Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těžké psychiatrické příznaky
  • Depresivní příznaky vyšší než mírné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Doba stimulace byla 20 minut, s počáteční a konečnou rampou 30 sekund, aby se účastník mohl přizpůsobit pocitu proudu. 10 sezení. Konstantní intenzita proudu 2 mA Anoda byla umístěna na pozici F3, která se kryla s dorzolaterálním prefrontálním kortexem, a katoda byla umístěna na Fp2, která se kryla s pravou supraorbitální oblastí (rSO).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 sezení stimulace tDCS na dorzolaterálním prefrontálním kortexu s přístrojem stimulátor HDC (Newronika TM)
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná skupina dostávala stejnosměrný proud pouze na rampách, aby vyvolala pocit účinku.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná skupina dostávala stejnosměrný proud pouze na rampách, aby vyvolala pocit účinku.10 sezení
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Paměť
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
Tento test představuje seznam 16 slov, která po přečtení hodnotitelem musí účastník zopakovat. Seznam se pětkrát opakuje (zkoušky); účastník je znovu požádán, aby si zapamatoval 16 slov. Test byl proveden za účelem hodnocení okamžité paměti účastníka (zkouška 1) a schopnosti učení (zkouška 5). Po intervenci mínus základní linie. Stupnice je hodnocena 0-16. Rozsah rozdílového skóre je (-16 až 16), přičemž pozitivní skóre odráží zlepšení.
Výchozí stav přibližně 4 týdny
Digits Wechslerova inteligenční škála pro dospělé-III (WAIS-III)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
Přímé a inverzní číslice Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé-III (Wechsler, 2001). Tyto testy hodnotí kapacitu pozornosti tím, že vystavují účastníka rostoucímu množství informací. U úlohy s přímými číslicemi, která se používá k posouzení okamžitého vyvolání, musí subjekt opakovat sekvenci čísel ve stejném pořadí, v jakém je čte zkoušející. U úlohy s inverzní číslicí, která hodnotí pracovní paměť a mentální flexibilitu, musí subjekt říci číslice pozpátku, než jak byly prezentovány zkoušejícím. Oba testy jsou hodnoceny stejně, za každou správnou položku je přidělen jeden bod s maximálním skóre 16 za oba testy. Po intervenci mínus základní linie. Rozsah rozdílového skóre je (-16 až 16), přičemž pozitivní skóre odráží zlepšení.
Výchozí stav přibližně 4 týdny
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
Jedná se o screeningový test obecného kognitivního stavu. Tento test je hodnocen maximálně 30 body. Účastníci se skóre rovným nebo nižším než 23 by byli považováni za kognitivně deficitní. Po intervenci mínus základní linie. Stupnice je hodnocena 0-30. Rozsah rozdílového skóre je (-30 až 30), přičemž pozitivní skóre odráží zlepšení.
Výchozí stav přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barcelona Test (BT) – Schopnost přístupu a vyvolání prvků z lexikálního a sémantického obchodu
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
Barcelonský test hodnotí schopnost přístupu a vybavování lexikálních a sémantických položek pomocí dvou dílčích testů: a. Sémantická plynulost: vybavte si nejvyšší počet slov z kategorie „zvířata“ za jednu minutu; b. Fonologická plynulost: vybavte si nejvyšší počet slov začínajících na písmeno „p“ za tři minuty. Minimální a maximální rozsah pro sémantickou plynulost a fonologickou plynulost: 0 až n (bez horní hranice). Způsob výpočtu: Skóre pro každý subtest se uvádí samostatně. Nepočítá se žádné kombinované skóre ani průměry mezi dílčími testy. Interpretace: Dobrá kategorická paměť je považována za dobrou, když vyvoláte více než 16 zvířat za 1 minutu a dobrá verbální plynulost, když vyvoláte více než 19 slov začínajících na „p“ za 3 minuty. Tento test hodnotí schopnost přístupu a vyvolání položek z lexikálního a sémantického úložiště. Zapojené procesy: rychlost zpracování, kognitivní flexibilita a pracovní paměť. Po intervenci nižší výchozí stav s pozitivními skóre odrážejícími zlepšení.
Výchozí stav přibližně 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
Tento test je hodnocen maximálně 30 body. Účastníci se skóre rovným nebo nižším než 23 by byli považováni za kognitivně deficitní.
Výchozí stav přibližně 4 týdny
Test změny paměti (M@T) - Kognitivní porucha
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny
Tento test nabízí rychlý a účinný screening s vynikajícími rozlišovacími vlastnostmi pro amnestickou mírnou kognitivní poruchu (MCI-A) a časnou AD v populaci obecné primární péče. Test hodnotí různé schopnosti, jako je kódování, orientace, sémantická paměť a volné vybavování. Skládá se z ústních otázek s pouze jednou možnou odpovědí a maximální dosažitelné skóre je 50 bodů. Optimální mezní bod pro rozlišení mírné kognitivní poruchy podobné amnestii od stížností na subjektivní paměť je 37 bodů. Optimální mezní hodnota pro Alzheimerovu chorobu je 31 bodů. Po intervenci mínus základní linie. Stupnice je hodnocena 0-50. Rozsah rozdílového skóre je (-50 až 50), přičemž pozitivní skóre odráží zlepšení.
Výchozí stav přibližně 4 týdny
Experimentální úloha - Rozpoznávání znalostí a falešných poplachů
Časové okno: Výchozí stav přibližně 4 týdny

Tento experimentální úkol se skládá ze tří seznamů slov se dvěma podmínkami: poloviční a celý.

Poloviční podmínka zahrnovala dva seznamy po 50 slovech, které byly vytvořeny výhradně z následujících písmen španělské abecedy: a, e, u, b, d, g, j, n, r a z (seznam A) nebo i, o c, f, h, l, m, p, s, t, v a y (seznam B).

Seznam C (celá podmínka) obsahoval 50 slov vytvořených z celé abecedy, přičemž jediným kritériem bylo, že každé slovo muselo obsahovat alespoň jedno písmeno ze seznamu A a alespoň jedno písmeno ze seznamu B.

V poloviční podmínce byly odhady rozpoznání pro každého účastníka odvozeny odečtením podílu falešných poplachů u slov se stejnými písmeny jako v seznamu studií od podílu shod, zatímco v celém stavu byly odhady rozpoznání odvozeny. odečtením podílu falešných poplachů u slov se všemi písmeny v abecedě od podílu hitů jako způsob kontroly zkreslení odezvy účastníků.
Výchozí stav přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Melendez, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1526539449220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré informace ze studie i její výsledky budou sdíleny ve vědeckých publikacích a na konferencích souvisejících s oblastí výzkumu.

Informace, které mají být publikovány ve vědeckých časopisech, zahrnují:

1) Protokol studie, 2) Statistická analýza, 3) Formulář informovaného souhlasu, 4) Výsledky klinické studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit