Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og kognitiv effektivitet (FRtDCS)

17. december 2024 opdateret af: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre kognitiv effektivitet

Normal aldring er forbundet med et progressivt fald i kognitive funktioner, især hukommelse. Dette fald i kognitiv funktion kan have en negativ indvirkning på ældre voksnes livskvalitet. Selvom der i øjeblikket er få muligheder for at forebygge og/eller bremse tegnene på kognitiv tilbagegang, både dem, der er forbundet med alder og neurodegenerative patologier, er en af ​​de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, der har vundet opmærksomhed i de senere år, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). ). tDCS er en teknik baseret på anvendelsen af ​​en lav-intensitet (< 2 mA) jævnstrøm mellem to store elektroder placeret på forskellige overfladeområder af hovedet. Desuden er det ifølge sikkerhedsrelaterede metaanalyser en meget sikker teknik uden større bivirkninger, forudsat at der tages hensyn til internationalt etablerede sikkerhedsprotokoller i dens anvendelse. Denne teknik er for nylig blevet undersøgt som en potentiel behandling for både raske ældre mennesker og mennesker med let kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom i flere kognitive variabler, efter at have vist opmuntrende resultater i arbejdshukommelsesindlæringskurver, modulering af plasticitet og genkendelsesopgaver. Dette projekt har til formål at implementere en intervention ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering hos raske ældre voksne, MCI og AD. Hovedformålet er at teste, om der er en forbedring i kognitiv effektivitet, og om ændringerne opretholdes over tid (1 måned). Til dette formål vil effekten af ​​teknikken blive undersøgt på deltagere tilknyttet behandlings- og kontrolgrupper, ved at analysere de mulige modifikationer i følgende kognitive variable: kognitiv plasticitet og læringspotentiale, genkendelse og fortrolighed og falske alarmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske forsøgsprotokol involverer rekruttering af deltagere fra tre forskellige grupper: raske ældre voksne, personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med Alzheimers sygdom (AD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe.

For behandlingsgruppen vil transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blive administreret over en specificeret periode ved hjælp af en standardprotokol, der involverer påføring af lav-intensitet elektrisk strøm (< 2 mA) gennem elektroder placeret på specifikke hovedbundsområder. Varigheden og hyppigheden af ​​stimulation vil blive forudbestemt baseret på videnskabelig litteratur og etablerede sikkerhedsanbefalinger.

Kontrolgruppen vil modtage en falsk procedure, hvor en lav-intensitetsstrøm, som ikke har nogen effekt på neuronal aktivitet, vil blive anvendt for at opretholde behandlingsmaskering.

Inden interventionen påbegyndes, vil en baseline vurdering af deltagernes kognitive funktioner blive udført ved hjælp af et batteri af standardiserede tests, herunder mål for kognitiv plasticitet, hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner og andre relevante kognitive evner.

I løbet af interventionsperioden vil der blive gennemført regelmæssige tDCS- eller placebo-sessioner i henhold til deltagernes tildelte grupper. Derudover vil data om potentielle bivirkninger og tolerabilitet af teknikken blive indsamlet.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil der blive foretaget en efterbehandlingsvurdering for at fastslå eventuelle ændringer i deltagernes kognitive funktioner. Disse data vil blive sammenlignet med baseline vurderinger for at fastslå interventionens effektivitet.

Deltagerne vil endvidere blive fulgt op i en periode på mindst en måned efter interventionen for at evaluere varigheden af ​​effekter og eventuelle potentielle langtidseffekter.

Det er vigtigt at understrege, at denne protokol vil overholde alle etiske og sikkerhedsbestemmelser, der er fastsat af relevante regulerende myndigheder og etiske udvalg. Deltagerne vil blive fuldt informeret om de involverede procedurer og risici, og deres informerede samtykke vil blive indhentet før deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For gruppen af ​​raske ældre voksne:

  • MEC scorer mere end 26 point.
  • GDS mellem 1 og 3.

For MCI-gruppen:

  • MEC score mellem 21 og 26 point.
  • GDS mellem 1 og 3.

For den milde EA-gruppe:

  • MEC score mellem 18 og 23 point.
  • GDS mellem 3 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation af kontraindikationer til tDCS (tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater, intrakraniel hypertension, komitiel risiko).
  • Betydelig asymptomatisk neurovaskulær sygdom
  • Historie om tidligere symptomatisk slagtilfælde
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Alvorlige psykiatriske symptomer
  • Depressive symptomer højere end milde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS. Transkraniel jævnstrømsstimulering
Stimuleringstiden var 20 minutter, med en indledende og sidste rampe på 30 sekunder, så deltageren kunne tilpasse sig strømmens fornemmelse. 10 sessioner. Konstant strømintensitet på 2 mA Anoden blev placeret på position F3, faldende sammen med den dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden blev placeret på Fp2, der faldt sammen med det højre supraorbitale område (rSO).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral præfrontal cortex med apparatets HDC-stimulator (Newronika TM)
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham stimulering
Den falske gruppe modtog kun jævnstrøm på ramperne for at generere en fornemmelse af effekten.
Enhed: Sham stimulering
Den falske gruppe modtog kun jævnstrøm på ramperne for at frembringe en fornemmelse af effekten.10 sessioner
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Hukommelse
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
Denne test præsenterer en liste med 16 ord, som efter at være blevet læst af evaluatoren skal gentages af deltageren. Listen gentages fem gange (forsøg); deltageren bliver igen bedt om at huske de 16 ord. Testen blev administreret for at evaluere deltagerens umiddelbare hukommelse (forsøg 1), indlæringsevne (forsøg 5). Post-intervention minus baseline. Skalaen er scoret 0-16. Forskelsscoreintervallet er (-16 til 16) med positive score, der afspejler forbedring.
Baseline til cirka 4 uger
Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
Direkte og omvendte cifre i Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001). Disse test vurderer opmærksomhedskapacitet ved at udsætte deltageren for stigende mængder af information. På opgaven direkte cifre, som bruges til at vurdere øjeblikkelig genkaldelse, skal forsøgspersonen gentage talrækken i samme rækkefølge, som de læses af eksaminator. På den omvendte cifferopgave, som vurderer arbejdshukommelse og mental fleksibilitet, skal forsøgspersonen sige cifrene baglæns fra den måde, de blev præsenteret af eksaminator. Begge prøver bedømmes på samme måde, idet der tildeles et point for hvert korrekt emne, med en maksimal score på 16 for begge prøver. Post-intervention minus baseline. Forskelsscoreintervallet er (-16 til 16) med positive score, der afspejler forbedring.
Baseline til cirka 4 uger
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
Dette er en screeningstest for generel kognitiv status. Denne test bedømmes på maksimalt 30 point. Deltagere med score lig med eller under 23 vil blive betragtet som kognitivt mangelfulde. Post-intervention minus baseline. Skalaen er scoret 0-30. Forskelsscoreintervallet er (-30 til 30) med positive score, der afspejler forbedring.
Baseline til cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barcelona Test (BT) - Evne til at få adgang til og genkalde elementer fra den leksikalske og semantiske butik
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
Barcelona Test vurderer evnen til at få adgang til og genkalde leksikalske og semantiske elementer ved hjælp af to undertest: a. Semantisk flydende: genkald det højeste antal ord fra kategorien 'dyr' på et minut; b. Fonologisk flydende: Husk det højeste antal ord, der begynder med bogstavet 'p' på tre minutter. Minimum og maksimum område for semantisk flydende og fonologisk flydende: 0 til n (ingen øvre grænse). Beregningsmetode: Score for hver deltest rapporteres separat. Der beregnes ingen kombinerede scores eller gennemsnit mellem deltestene. Fortolkning: God kategorisk genkaldelse anses for god, når man fremkalder mere end 16 dyr på 1 minut og god verbal flydende, når man fremkalder mere end 19 ord, der begynder med 'p' på 3 minutter. Denne test vurderer evnen til at få adgang til og genkalde genstande fra den leksikalske og semantiske butik. Processer involveret: Bearbejdningshastighed, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse. Post-intervention mindre baseline med positive score, der afspejler forbedring.
Baseline til cirka 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
Denne test bedømmes på maksimalt 30 point. Deltagere med score lig med eller under 23 vil blive betragtet som kognitivt mangelfulde.
Baseline til cirka 4 uger
Hukommelsesændringstest (M@T) - Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger
Denne test tilbyder en hurtig og effektiv screening med fremragende diskriminerende egenskaber for amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI-A) og tidlig AD i den generelle primære sundhedsbefolkning. Testen vurderer en række evner såsom kodning, orientering, semantisk hukommelse og fri genkaldelse. Den består af mundtlige spørgsmål med kun ét svar muligt, og den maksimalt opnåelige score er 50 point. Det optimale afskæringspunkt for at skelne amnestisk-lignende mild kognitiv svækkelse fra subjektive hukommelsesbesvær er 37 point. Det optimale afskæringspunkt for Alzheimers sygdom er 31 point. Post-intervention minus baseline. Skalaen er scoret 0-50. Forskelsscoreintervallet er (-50 til 50) med positive score, der afspejler forbedring.
Baseline til cirka 4 uger
Eksperimentel opgave - Genkendelseskendskab og falske alarmer
Tidsramme: Baseline til cirka 4 uger

Denne eksperimentelle opgave er sammensat af tre lister med ord med to betingelser: halvt og helt.

Den halve betingelse omfattede to lister på hver 50 ord, udelukkende dannet af følgende bogstaver i det spanske alfabet: a, e, u, b, d, g, j, n, r og z (liste A) eller i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v og y (liste B).

Liste C (hele betingelsen) indeholdt 50 ord dannet fra hele alfabetet, med det eneste kriterium, at hvert ord skulle indeholde mindst ét ​​bogstav fra liste A og mindst ét ​​bogstav fra liste B.

I halvtilstanden blev genkendelsesestimaterne for hver deltager udledt ved at trække andelen af ​​falske alarmer på ord med de samme bogstaver, som i undersøgelseslisten, fra andelen af ​​hits, hvorimod genkendelsesestimaterne i hele tilstanden blev udledt ved at trække andelen af ​​falske alarmer på ord med alle bogstaver i alfabetet fra andelen af ​​hits som en måde at kontrollere deltagernes responsbias.
Baseline til cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Melendez, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1526539449220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al information om undersøgelsen, såvel som dens resultater, vil blive delt i videnskabelige publikationer og konferencer relateret til forskningsområdet.

De oplysninger, der er beregnet til at blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter, omfatter:

1) Undersøgelsesprotokol, 2) Statistisk analyse, 3) Formular til informeret samtykke, 4) Kliniske undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner