Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja kognitiivinen tehokkuus (FRtDCS)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitiivisen tehokkuuden parantamiseksi

Normaali ikääntyminen liittyy kognitiivisten toimintojen, erityisesti muistin, asteittaiseen heikkenemiseen. Tämä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen voi vaikuttaa negatiivisesti ikääntyneiden aikuisten elämänlaatuun. Vaikka tällä hetkellä on vain vähän mahdollisuuksia ehkäistä ja/tai hidastaa kognitiivisen heikkenemisen merkkejä, sekä ikään että hermostoa rappeuttavia patologioita, yksi ei-invasiivisista aivojen stimulaatiotekniikoista, joka on saanut huomiota viime vuosina, on Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). ). tDCS on tekniikka, joka perustuu matalan intensiteetin (< 2 mA) tasavirran syöttöön kahden suuren alueen elektrodin välillä, jotka on sijoitettu pään eri pinnoille. Lisäksi turvallisuuteen liittyvien meta-analyysien mukaan se on erittäin turvallinen tekniikka, jolla ei ole suuria sivuvaikutuksia, mikäli kansainvälisesti vakiintuneet turvallisuuskäytännöt otetaan huomioon sen soveltamisessa. Tätä tekniikkaa on äskettäin tutkittu mahdollisena hoitona sekä terveille iäkkäille ihmisille että ihmisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti useissa kognitiivisissa muuttujissa, sillä se on osoittanut rohkaisevia tuloksia työmuistin oppimiskäyrissä, plastisuuden modulaatiossa ja tunnistustehtävissä. Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa interventio, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota terveillä iäkkäillä aikuisilla, MCI:llä ja AD:lla. Päätavoitteena on testata, onko kognitiivinen tehokkuus parantunut ja säilyvätkö muutokset ajan mittaan (1 kuukausi). Tätä tarkoitusta varten tekniikan vaikutusta tutkitaan hoito- ja kontrolliryhmiin jaettuihin osallistujiin analysoimalla mahdollisia muutoksia seuraavissa kognitiivisissa muuttujissa: kognitiivinen plastisuus ja oppimispotentiaali, tunnistus ja tuttuus sekä väärät hälytykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen kokeen protokollaan rekrytoidaan osallistujia kolmesta eri ryhmästä: terveet iäkkäät aikuiset, henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja potilaat, joilla on Alzheimerin tauti (AD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.

Hoitoryhmässä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) annetaan tietyn ajanjakson aikana käyttäen standardiprotokollaa, jossa käytetään matalan intensiteetin sähkövirtaa (< 2 mA) tietyille päänahan alueille asetettujen elektrodien kautta. Stimuloinnin kesto ja tiheys määräytyvät ennalta tieteellisen kirjallisuuden ja vakiintuneiden turvallisuussuositusten perusteella.

Kontrolliryhmä saa näennäistoimenpiteen, jossa matalan intensiteetin virtaa, jolla ei ole vaikutusta hermosolujen aktiivisuuteen, käytetään hoidon peittävyyden ylläpitämiseksi.

Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujien kognitiivisten toimintojen perusarviointi suoritetaan käyttämällä useita standardoituja testejä, mukaan lukien kognitiivisen plastisuuden, muistin, huomion, toimeenpanotoimintojen ja muiden asiaankuuluvien kognitiivisten kykyjen mittaukset.

Interventiojakson aikana järjestetään säännöllisiä tDCS- tai lumelääkeistuntoja osallistujille osoitettujen ryhmien mukaan. Lisäksi kerätään tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista ja tekniikan siedettävyydestä.

Interventiojakson lopussa suoritetaan hoidon jälkeinen arviointi, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset osallistujien kognitiivisissa toiminnoissa. Näitä tietoja verrataan lähtötason arviointeihin toimenpiteen tehokkuuden varmistamiseksi.

Lisäksi osallistujia seurataan vähintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen vaikutusten pysyvyyden ja mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.

On tärkeää korostaa, että tämä protokolla noudattaa kaikkia asiaankuuluvien sääntelyviranomaisten ja eettisten komiteoiden vahvistamia eettisiä ja turvallisuusmääräyksiä. Osallistujat saavat täydelliset tiedot menettelyistä ja riskeistä, ja heidän tietoinen suostumuksensa hankitaan ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Faculty of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille iäkkäille aikuisille:

  • MEC-pisteet yli 26 pistettä.
  • GDS välillä 1-3.

MCI-ryhmälle:

  • MEC-pisteet ovat 21-26 pistettä.
  • GDS välillä 1-3.

Lievälle EA-ryhmälle:

  • MEC-pisteet ovat 18-23 pistettä.
  • GDS välillä 3 ja 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • tDCS:n vasta-aiheiden esittely (kallonsisäisten metalli-implanttien läsnäolo, kallonsisäinen hypertensio, comitiaalinen riski).
  • Merkittävä oireeton neurovaskulaarinen sairaus
  • Aikaisempi oireinen aivohalvaushistoria
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Vaikeat psykiatriset oireet
  • Masennusoireet lievempiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Stimulaatioaika oli 20 minuuttia, alku- ja loppuramppi 30 sekuntia, jotta osallistuja pystyi sopeutumaan virran tunteeseen. 10 istuntoa. Vakiovirran intensiteetti 2 mA Anodi asetettiin asentoon F3, joka osui yhteen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren kanssa, ja katodi asetettiin Fp2:lle, joka osui yhteen oikean supraorbitaalialueen (rSO) kanssa.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 istuntoa tDCS-stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen HDC-stimulaattorilla (Newronika TM)
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Huijausryhmä sai tasavirtaa vain rampeilla luodakseen vaikutelman tunteen.
Laite: Huijausstimulaatio
Huijausryhmä sai tasavirtaa vain rampeilla luodakseen vaikutuksen tunteen.10 istuntoja
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Muisti
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon
Tämä testi sisältää 16 sanan luettelon, jotka arvioijan luettuaan osallistujan on toistettava. Lista toistetaan viisi kertaa (kokeet); Osallistujaa pyydetään jälleen muistamaan 16 sanaa. Testillä arvioitiin osallistujan välitöntä muistia (koe 1), oppimiskykyä (koe 5). Intervention jälkeinen miinus lähtötaso. Asteikko on 0-16. Eropisteiden vaihteluväli on (-16 - 16), ja positiiviset pisteet kuvastavat parannusta.
Perustaso noin 4 viikkoon
Numero Wechslerin älykkyysasteikko aikuisille-III (WAIS-III)
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon
Wechsler Intelligence Scale for Adults-III -asteikon suorat ja käänteiset numerot (Wechsler, 2001). Nämä testit arvioivat huomiokykyä altistamalla osallistujan kasvavalle määrälle tietoa. Suorat numerot -tehtävässä, jolla arvioidaan välitöntä muistamista, koehenkilön on toistettava numerosarja samassa järjestyksessä, jossa tutkija lukee ne. Työmuistia ja henkistä joustavuutta arvioivassa käänteisnumerotehtävässä koehenkilön on sanottava numerot taaksepäin tarkastajan esittämistä tavoista. Molempia kokeita arvioidaan samalla tavalla ja jokaisesta oikeasta pisteestä annetaan yksi piste, molemmissa testeissä maksimipistemäärä on 16. Intervention jälkeinen miinus lähtötaso. Eropisteiden vaihteluväli on (-16 - 16), ja positiiviset pisteet kuvastavat parannusta.
Perustaso noin 4 viikkoon
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon
Tämä on yleisen kognitiivisen tilan seulontatesti. Tästä kokeesta saa enintään 30 pistettä. Osallistujat, joiden pistemäärä on 23 tai alle, katsotaan kognitiivisesti puutteellisiksi. Intervention jälkeinen miinus lähtötaso. Asteikko pisteytetään 0-30. Eropisteiden vaihteluväli on (-30 - 30), ja positiiviset pisteet kuvastavat parannusta.
Perustaso noin 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barcelona Test (BT) - Mahdollisuus käyttää ja palauttaa elementtejä leksikaalisesta ja semanttisesta kaupasta
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon
Barcelona Test arvioi kykyä käyttää ja palauttaa leksikaalisia ja semanttisia kohteita kahden osatestin avulla: a. Semanttinen sujuvuus: muista suurimman määrän sanoja luokasta "eläimet" minuutissa; b. Fonologinen sujuvuus: muista kolmessa minuutissa eniten p-kirjaimella alkavia sanoja. Semanttisen sujuvuuden ja fonologisen sujuvuuden vähimmäis- ja enimmäisalue: 0 - n (ei ylärajaa). Laskentamenetelmä: Jokaisen osatestin pisteet raportoidaan erikseen. Alatestien välisiä yhdistettyjä pisteitä tai keskiarvoja ei lasketa. Tulkinta: Hyvä kategorinen muistaminen katsotaan hyväksi, kun herättää yli 16 eläintä 1 minuutissa ja hyvä sanallinen sujuvuus, kun herättää yli 19 sanaa, jotka alkavat 'p':llä 3 minuutissa. Tämä testi arvioi kykyä käyttää ja palauttaa kohteita leksikaalisesta ja semanttisesta varastosta. Mukana olevat prosessit: käsittelynopeus, kognitiivinen joustavuus ja työmuisti. Intervention jälkeinen vähemmän lähtötasoa, positiiviset pisteet heijastavat parannusta.
Perustaso noin 4 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Deterioration Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon
Tästä kokeesta saa enintään 30 pistettä. Osallistujat, joiden pistemäärä on 23 tai alle, katsotaan kognitiivisesti puutteellisiksi.
Perustaso noin 4 viikkoon
Muistin muutostesti (M@T) - Kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon
Tämä testi tarjoaa nopean ja tehokkaan seulonnan erinomaisilla erotteluominaisuuksilla amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI-A) ja varhaisen AD:n suhteen yleisessä perusterveydenhuollossa. Testissä arvioidaan erilaisia ​​kykyjä, kuten koodaus, suuntautuminen, semanttinen muisti ja vapaa muistaminen. Se koostuu suullisista kysymyksistä, joihin on vain yksi vastausvaihtoehto, ja maksimipistemäärä on 50 pistettä. Optimaalinen raja-arvo amnestisen lievän kognitiivisen heikentymisen erottamiselle subjektiivisista muistivaivoista on 37 pistettä. Alzheimerin taudin optimaalinen raja on 31 pistettä. Intervention jälkeinen miinus lähtötaso. Asteikko on 0-50. Eropisteiden vaihteluväli on (-50 - 50), ja positiiviset pisteet kuvastavat parannusta.
Perustaso noin 4 viikkoon
Kokeellinen tehtävä - Tunnistaminen ja väärät hälytykset
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 viikkoon

Tämä kokeellinen tehtävä koostuu kolmesta sanaluettelosta, joissa on kaksi ehtoa: puoli ja kokonaiset.

Puoliehto sisälsi kaksi 50 sanan luetteloa, jotka muodostuivat kokonaan seuraavista espanjan aakkosten kirjaimista: a, e, u, b, d, g, j, n, r ja z (luettelo A) tai i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v ja y (luettelo B).

Lista C (koko ehto) sisälsi 50 sanaa, jotka oli muodostettu koko aakkosesta, ja ainoa kriteeri oli, että jokaisen sanan oli sisällettävä vähintään yksi kirjain luettelosta A ja vähintään yksi kirjain luettelosta B.

Puoliehdon tunnistusarviot kullekin osallistujalle johdettiin vähentämällä osumien osuudesta väärien hälytysten osuus samoilla kirjaimilla kuin tutkimusluettelossa, kun taas koko tilassa tunnistusarviot johdettiin. vähentämällä virheellisten hälytysten osuus sanoista, joissa on kaikki aakkosten kirjaimet osumien osuudesta, jotta voidaan hallita osallistujien vastausharhaa.
Perustaso noin 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Melendez, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1526539449220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksesta saatu tieto ja sen tulokset jaetaan tutkimusalueeseen liittyvissä tieteellisissä julkaisuissa ja konferensseissa.

Tieteellisissä julkaisuissa julkaistavaksi tarkoitettu tieto sisältää:

1) Tutkimuspöytäkirja, 2) Tilastollinen analyysi, 3) Ilmoitettu suostumuslomake, 4) Kliiniset tutkimustulokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa