Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i sprawność poznawcza (FRtDCS)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu poprawy sprawności poznawczej

Normalne starzenie się wiąże się z postępującym spadkiem funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci. Ten spadek funkcji poznawczych może negatywnie wpłynąć na jakość życia osób starszych. Chociaż obecnie istnieje niewiele możliwości zapobiegania i/lub spowalniania objawów pogorszenia funkcji poznawczych, zarówno tych związanych z wiekiem, jak i patologiami neurodegeneracyjnymi, jedną z nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, która zyskała zainteresowanie w ostatnich latach, jest przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS). ). tDCS to technika polegająca na podawaniu prądu stałego o niskim natężeniu (< 2 mA) pomiędzy dwie elektrody o dużej powierzchni umieszczone na różnych powierzchniach głowy. Ponadto, zgodnie z metaanalizami dotyczącymi bezpieczeństwa, jest to technika bardzo bezpieczna, pozbawiona większych skutków ubocznych, pod warunkiem uwzględnienia w jej stosowaniu międzynarodowych protokołów bezpieczeństwa. Ta technika została niedawno zbadana jako potencjalne leczenie zarówno zdrowych osób starszych, jak i osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera w kilku zmiennych poznawczych, wykazując zachęcające wyniki w zakresie krzywych uczenia się pamięci roboczej, modulacji plastyczności i zadań rozpoznawania. Projekt ten ma na celu wdrożenie interwencji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u zdrowych osób starszych, MCI i AD. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła poprawa sprawności poznawczej i czy zmiany te utrzymują się w czasie (1 miesiąc). W tym celu zbadany zostanie wpływ techniki na uczestników przydzielonych do grup terapeutycznych i kontrolnych, analizując możliwe modyfikacje następujących zmiennych poznawczych: plastyczność poznawcza i potencjał uczenia się, rozpoznawanie i zażyłość oraz fałszywe alarmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania klinicznego obejmuje rekrutację uczestników z trzech różnych grup: zdrowych osób starszych, osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej.

W grupie leczonej przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie prowadzona przez określony czas przy użyciu standardowego protokołu obejmującego zastosowanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu (< 2 mA) przez elektrody umieszczone na określonych obszarach skóry głowy. Czas trwania i częstotliwość stymulacji zostaną z góry ustalone na podstawie literatury naukowej i ustalonych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa.

Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi pozorowanemu, podczas którego zostanie zastosowany prąd o niskim natężeniu, niemający wpływu na aktywność neuronów, w celu utrzymania maskowania leczenia.

Przed rozpoczęciem interwencji przeprowadzona zostanie wyjściowa ocena funkcji poznawczych uczestników przy użyciu zestawu standardowych testów, obejmujących pomiary plastyczności poznawczej, pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i innych istotnych zdolności poznawczych.

W okresie interwencji będą prowadzone regularne sesje tDCS lub placebo, zgodnie z grupami przydzielonymi uczestnikom. Dodatkowo zbierane będą dane na temat potencjalnych skutków ubocznych i tolerancji danej techniki.

Na koniec okresu interwencji przeprowadzona zostanie ocena po leczeniu w celu określenia wszelkich zmian w funkcjach poznawczych uczestników. Dane te zostaną porównane z ocenami wyjściowymi w celu ustalenia skuteczności interwencji.

Ponadto uczestnicy będą obserwowani przez okres co najmniej jednego miesiąca po interwencji w celu oceny utrzymywania się efektów i wszelkich potencjalnych skutków długoterminowych.

Należy podkreślić, że niniejszy protokół będzie zgodny ze wszystkimi przepisami etycznymi i bezpieczeństwa ustanowionymi przez odpowiednie organy regulacyjne i komisje etyczne. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o procedurach i ryzyku z tym związanym, a ich świadoma zgoda zostanie uzyskana przed ich udziałem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy zdrowych osób starszych:

  • Wynik MEC większy niż 26 punktów.
  • GDS między 1 a 3.

Dla grupy MCI:

  • Wynik MEC od 21 do 26 punktów.
  • GDS między 1 a 3.

Dla łagodnej grupy EA:

  • Wynik MEC między 18 a 23 punktami.
  • GDS między 3 a 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie przeciwwskazań do tDCS (obecność wewnątrzczaszkowych metalowych implantów, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ryzyko powikłań).
  • Znacząca bezobjawowa choroba naczyniowo-nerwowa
  • Historia poprzedniego udaru objawowego
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciężkie objawy psychiatryczne
  • Objawy depresyjne wyższe niż łagodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Czas stymulacji wynosił 20 minut, z początkowym i końcowym narastaniem 30 sekund, tak aby uczestnik mógł dostosować się do odczucia prądu. 10 sesji. Stałe natężenie prądu 2 mA Anodę umieszczono w pozycji F3, pokrywającej się z grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katodę w pozycji Fp2, pokrywającej się z prawą powierzchnią nadoczodołową (rSO).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 sesji stymulacji tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej aparatem HDC stymulator (Newronika TM)
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Grupa pozorowana otrzymywała prąd stały tylko na rampach, aby wywołać wrażenie efektu.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Grupa pozorowana otrzymywała prąd stały tylko na rampach, aby wywołać wrażenie efektu.10 sesje
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complutense Test uczenia się werbalnego (TAVEC) - Pamięć
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Test ten przedstawia listę 16 słów, które po przeczytaniu przez osobę oceniającą uczestnik musi je powtórzyć. Lista jest powtarzana pięć razy (próby); uczestnik jest ponownie proszony o zapamiętanie 16 słów. Test przeprowadzono w celu oceny pamięci bezpośredniej uczestnika (Próba 1) i zdolności uczenia się (Próba 5). Po interwencji minus wartość wyjściowa. Skala jest oceniana w skali 0-16. Zakres wyników różnicy wynosi (-16 do 16), przy czym wyniki pozytywne odzwierciedlają poprawę.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Cyfrowa skala inteligencji Wechslera dla dorosłych III (WAIS-III)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Cyfry bezpośrednie i odwrotne Skali Inteligencji Wechslera dla dorosłych-III (Wechsler, 2001). Testy te oceniają zdolność uwagi, wystawiając uczestnika na coraz większą ilość informacji. W zadaniu z liczbami bezpośrednimi, które służy do oceny natychmiastowego zapamiętywania, osoba badana musi powtórzyć sekwencję liczb w tej samej kolejności, w jakiej czyta je egzaminator. W zadaniu z odwrotnymi cyframi, które ocenia pamięć roboczą i elastyczność umysłową, osoba badana musi wypowiedzieć cyfry od tyłu w taki sposób, w jaki zostały przedstawione przez egzaminatora. Obydwa testy oceniane są w ten sam sposób, przydzielając jeden punkt za każdą poprawną pozycję, przy czym maksymalna liczba punktów za oba testy wynosi 16. Po interwencji minus wartość wyjściowa. Zakres wyników różnicy wynosi (-16 do 16), przy czym wyniki pozytywne odzwierciedlają poprawę.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Jest to test przesiewowy sprawdzający ogólny stan funkcji poznawczych. Test ten oceniany jest maksymalnie na 30 punktów. Uczestnicy z wynikami równymi lub mniejszymi niż 23 zostaną uznani za osoby z niedoborami poznawczymi. Po interwencji minus wartość wyjściowa. Skala jest oceniana w skali 0-30. Zakres wyników różnicowych wynosi (-30 do 30), a wyniki pozytywne odzwierciedlają poprawę.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Barcelona (BT) - Możliwość dostępu i przywoływania elementów ze sklepu leksykalnego i semantycznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Test Barcelona ocenia zdolność dostępu do elementów leksykalnych i semantycznych oraz ich zapamiętywania za pomocą dwóch podtestów: a. Płynność semantyczna: przypomnij sobie największą liczbę słów z kategorii „zwierzęta” w ciągu jednej minuty; B. Płynność fonologiczna: przypomnij sobie największą liczbę słów zaczynających się na literę „p” w ciągu trzech minut. Minimalny i maksymalny zakres fluencji semantycznej i fluencji fonologicznej: 0 do n (bez górnej granicy). Metoda obliczeń: Wyniki każdego podtestu podawane są oddzielnie. Nie są obliczane żadne łączne wyniki ani średnie pomiędzy podtestami. Interpretacja: Dobra pamięć kategoryczna jest uważana za dobrą, gdy przywołuje się więcej niż 16 zwierząt w ciągu 1 minuty, a dobrą płynność werbalną, gdy przywołuje się więcej niż 19 słów zaczynających się na „p” w ciągu 3 minut. Test ten ocenia zdolność dostępu do elementów magazynu leksykalnego i semantycznego oraz ich przywoływania. Zaangażowane procesy: szybkość przetwarzania, elastyczność poznawcza i pamięć robocza. Mniejsza wartość wyjściowa po interwencji z wynikami pozytywnymi odzwierciedlającymi poprawę.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Test ten oceniany jest maksymalnie na 30 punktów. Uczestnicy z wynikami równymi lub mniejszymi niż 23 zostaną uznani za osoby z niedoborami poznawczymi.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Test zmiany pamięci (M@T) – upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Test ten zapewnia szybkie i skuteczne badanie przesiewowe z doskonałymi właściwościami różnicującymi w kierunku amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI-A) i wczesnego AD w ogólnej populacji podstawowej opieki zdrowotnej. Test ocenia różnorodne zdolności, takie jak kodowanie, orientacja, pamięć semantyczna i swobodne przywoływanie. Składa się z pytań ustnych z tylko jedną możliwą odpowiedzią, a maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 50 punktów. Optymalny punkt odcięcia umożliwiający odróżnienie łagodnych zaburzeń poznawczych o charakterze amnestycznym od subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią wynosi 37 punktów. Optymalny punkt odcięcia dla choroby Alzheimera wynosi 31 punktów. Po interwencji minus wartość wyjściowa. Skala jest oceniana w skali 0-50. Zakres wyników różnicowych wynosi (-50 do 50), a wyniki pozytywne odzwierciedlają poprawę.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni
Zadanie eksperymentalne - Znajomość rozpoznawania i fałszywe alarmy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 4 tygodni

To eksperymentalne zadanie składa się z trzech list słów z dwoma warunkami: połowa i całość.

Warunek pół obejmował dwie listy po 50 słów każda, utworzone w całości z następujących liter alfabetu hiszpańskiego: a, e, u, b, d, g, j, n, r i z (lista A) lub i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v i y (lista B).

Lista C (cały warunek) zawierała 50 słów utworzonych z całego alfabetu, przy czym jedynym kryterium było to, że w każdym słowie znajdowała się co najmniej jedna litera z listy A i co najmniej jedna litera z listy B.

W warunku połówkowym oszacowania rozpoznawalności dla każdego uczestnika uzyskano poprzez odjęcie proporcji fałszywych alarmów na słowach o tych samych literach, jak w liście badanej, od proporcji trafień, natomiast w warunku pełnym oszacowano rozpoznania poprzez odjęcie odsetka fałszywych alarmów w przypadku słów zawierających wszystkie litery alfabetu od odsetka trafień, aby kontrolować stronniczość reakcji uczestników.
Wartość podstawowa do około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Melendez, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1526539449220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie informacje o badaniu, a także jego wyniki zostaną udostępnione w publikacjach naukowych i konferencjach związanych z obszarem badawczym.

Informacje, które mają być publikowane w czasopismach naukowych obejmują:

1) Protokół badania, 2) Analiza statystyczna, 3) Formularz świadomej zgody, 4) Wyniki badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj