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tDCS und kognitive Effizienz (FRtDCS)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Juan Carlos Melendez, University of Valencia

Nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit

Normales Altern ist mit einem fortschreitenden Rückgang der kognitiven Funktionen, insbesondere des Gedächtnisses, verbunden. Dieser Rückgang der kognitiven Funktion kann sich negativ auf die Lebensqualität älterer Erwachsener auswirken. Obwohl es derzeit nur wenige Möglichkeiten gibt, die Anzeichen eines kognitiven Verfalls zu verhindern und/oder zu verlangsamen, sowohl im Zusammenhang mit dem Alter als auch bei neurodegenerativen Pathologien, ist eine der nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken, die in den letzten Jahren an Aufmerksamkeit gewonnen hat, die Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). ). tDCS ist eine Technik, die auf der Anwendung eines Gleichstroms geringer Intensität (< 2 mA) zwischen zwei großflächigen Elektroden basiert, die auf verschiedenen Oberflächenbereichen des Kopfes platziert sind. Darüber hinaus handelt es sich laut sicherheitsrelevanten Metaanalysen um eine sehr sichere Technik ohne größere Nebenwirkungen, sofern bei der Anwendung international etablierte Sicherheitsprotokolle berücksichtigt werden. Diese Technik wurde kürzlich als potenzielle Behandlung sowohl für gesunde ältere Menschen als auch für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit in Bezug auf mehrere kognitive Variablen untersucht und zeigte ermutigende Ergebnisse bei Lernkurven des Arbeitsgedächtnisses, Modulation der Plastizität und Erkennungsaufgaben. Ziel dieses Projekts ist die Umsetzung einer Intervention mittels transkranieller Gleichstromstimulation bei gesunden älteren Erwachsenen, MCI und AD. Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob es zu einer Verbesserung der kognitiven Effizienz kommt und ob die Veränderungen über einen längeren Zeitraum (1 Monat) erhalten bleiben. Zu diesem Zweck wird die Wirkung der Technik auf Teilnehmer untersucht, die Behandlungs- und Kontrollgruppen zugeordnet sind, und die möglichen Veränderungen in den folgenden kognitiven Variablen analysiert: kognitive Plastizität und Lernpotenzial, Erkennung und Vertrautheit sowie Fehlalarme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Studienprotokoll umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern aus drei verschiedenen Gruppen: gesunde ältere Erwachsene, Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Für die Behandlungsgruppe wird über einen bestimmten Zeitraum eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verabreicht, wobei ein Standardprotokoll verwendet wird, das die Anwendung von elektrischem Strom geringer Intensität (< 2 mA) über Elektroden umfasst, die an bestimmten Kopfhautbereichen angebracht werden. Die Dauer und Häufigkeit der Stimulation wird auf der Grundlage wissenschaftlicher Literatur und etablierter Sicherheitsempfehlungen festgelegt.

Die Kontrollgruppe erhält ein Scheinverfahren, bei dem ein Strom geringer Intensität angewendet wird, der keinen Einfluss auf die neuronale Aktivität hat, um die Behandlungsmaskierung aufrechtzuerhalten.

Vor Beginn der Intervention wird eine Basisbewertung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer mithilfe einer Reihe standardisierter Tests durchgeführt, einschließlich Messungen der kognitiven Plastizität, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktionen und anderer relevanter kognitiver Fähigkeiten.

Während des Interventionszeitraums werden regelmäßige tDCS- oder Placebo-Sitzungen entsprechend den den Teilnehmern zugewiesenen Gruppen durchgeführt. Darüber hinaus werden Daten zu möglichen Nebenwirkungen und zur Verträglichkeit der Technik erhoben.

Am Ende des Interventionszeitraums wird eine Nachbehandlungsbeurteilung durchgeführt, um etwaige Veränderungen der kognitiven Funktionen der Teilnehmer festzustellen. Diese Daten werden mit Basisbewertungen verglichen, um die Wirksamkeit der Intervention festzustellen.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von mindestens einem Monat nach der Intervention nachbeobachtet, um das Fortbestehen der Auswirkungen und mögliche Langzeiteffekte zu bewerten.

Es ist wichtig zu betonen, dass dieses Protokoll allen Ethik- und Sicherheitsvorschriften der zuständigen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen entspricht. Die Teilnehmer werden umfassend über die damit verbundenen Verfahren und Risiken informiert und ihre Einverständniserklärung wird vor ihrer Teilnahme an der Studie eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe der gesunden älteren Erwachsenen:

  • MEC-Punktzahl größer als 26 Punkte.
  • GDS zwischen 1 und 3.

Für die MCI-Gruppe:

  • MEC-Score zwischen 21 und 26 Punkten.
  • GDS zwischen 1 und 3.

Für die milde EA-Gruppe:

  • MEC-Wertung zwischen 18 und 23 Punkten.
  • GDS zwischen 3 und 4.

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung von Kontraindikationen für tDCS (Vorhandensein intrakranieller Metallimplantate, intrakranielle Hypertonie, Komitialrisiko).
  • Signifikante asymptomatische neurovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte eines früheren symptomatischen Schlaganfalls
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Schwere psychiatrische Symptome
  • Depressive Symptome stärker als mild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS. Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Stimulationszeit betrug 20 Minuten mit einer Anfangs- und Endrampe von 30 Sekunden, damit sich der Teilnehmer an das Gefühl der Strömung gewöhnen konnte. 10 Sitzungen. Konstante Stromstärke von 2 mA. Die Anode wurde auf Position F3 platziert, die mit dem dorsolateralen präfrontalen Kortex zusammenfiel, und die Kathode wurde auf Fp2 platziert, die mit dem rechten supraorbitalen Bereich (rSO) zusammenfiel.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 Sitzungen tDCS-Stimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex mit dem HDC-Stimulatorgerät (Newronika TM)
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheingruppe erhielt nur auf den Rampen Gleichstrom, um ein Gefühl für die Wirkung zu erzeugen.
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheingruppe erhielt nur auf den Rampen Gleichstrom, um ein Gefühl für die Wirkung zu erzeugen.10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) – Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Dieser Test stellt eine Liste von 16 Wörtern dar, die nach dem Lesen durch den Prüfer vom Teilnehmer wiederholt werden müssen. Die Liste wird fünfmal wiederholt (Versuche); Der Teilnehmer wird erneut gebeten, sich die 16 Wörter zu merken. Der Test wurde durchgeführt, um das unmittelbare Gedächtnis (Versuch 1) und die Lernfähigkeit (Versuch 5) des Teilnehmers zu bewerten. Nach der Intervention minus Basiswert. Die Skala reicht von 0 bis 16. Der Differenz-Score-Bereich liegt zwischen -16 und 16, wobei positive Scores eine Verbesserung widerspiegeln.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Ziffern-Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene-III (WAIS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Direkte und inverse Ziffern der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene III (Wechsler, 2001). Diese Tests beurteilen die Aufmerksamkeitsfähigkeit, indem sie den Teilnehmer einer zunehmenden Menge an Informationen aussetzen. Bei der Aufgabe „Direkte Ziffern“, mit der die unmittelbare Erinnerung beurteilt wird, muss der Proband die Zahlenfolge in derselben Reihenfolge wiederholen, in der sie vom Prüfer gelesen wurden. Bei der umgekehrten Ziffernaufgabe, bei der das Arbeitsgedächtnis und die geistige Flexibilität bewertet werden, muss der Proband die Ziffern rückwärts sagen, so wie sie vom Prüfer dargestellt wurden. Beide Tests werden auf die gleiche Weise bewertet, wobei für jedes richtige Item ein Punkt vergeben wird, wobei die maximale Punktzahl für beide Tests 16 beträgt. Nach der Intervention minus Basiswert. Der Differenz-Score-Bereich liegt zwischen -16 und 16, wobei positive Scores eine Verbesserung widerspiegeln.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Mini-Geistesprüfung
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Dies ist ein Screening-Test für den allgemeinen kognitiven Status. Dieser Test wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Teilnehmer mit Werten von 23 oder weniger würden als kognitiv defizitär gelten. Nach der Intervention minus Basiswert. Die Skala wird mit 0–30 bewertet. Der Differenz-Score-Bereich liegt zwischen -30 und 30, wobei positive Scores eine Verbesserung widerspiegeln.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barcelona-Test (BT) – Fähigkeit, auf Elemente aus dem lexikalischen und semantischen Speicher zuzugreifen und diese abzurufen
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Der Barcelona-Test bewertet die Fähigkeit, auf lexikalische und semantische Elemente zuzugreifen und diese abzurufen, anhand von zwei Untertests: a. Semantische Gewandtheit: Erinnern Sie sich an die höchste Anzahl an Wörtern aus der Kategorie „Tiere“ in einer Minute; B. Phonologische Sprachkompetenz: Erinnern Sie sich innerhalb von drei Minuten an die höchste Anzahl von Wörtern, die mit dem Buchstaben „p“ beginnen. Minimaler und maximaler Bereich für semantische Gewandtheit und phonologische Gewandtheit: 0 bis n (keine Obergrenze). Berechnungsmethode: Die Ergebnisse für jeden Untertest werden separat angegeben. Es werden keine kombinierten Ergebnisse oder Durchschnittswerte zwischen Untertests berechnet. Interpretation: Eine gute kategoriale Erinnerung gilt als gut, wenn mehr als 16 Tiere in einer Minute hervorgerufen werden, und eine gute verbale Sprachkompetenz, wenn mehr als 19 Wörter, die mit „p“ beginnen, in drei Minuten hervorgerufen werden. Dieser Test bewertet die Fähigkeit, auf Elemente aus dem lexikalischen und semantischen Speicher zuzugreifen und diese abzurufen. Beteiligte Prozesse: Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis. Nach der Intervention weniger Ausgangswert mit positiven Werten, die eine Verbesserung widerspiegeln.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Dieser Test wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Teilnehmer mit Werten von 23 oder weniger würden als kognitiv defizitär gelten.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Gedächtnisveränderungstest (M@T) – kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Dieser Test bietet ein schnelles und effektives Screening mit hervorragenden Unterscheidungseigenschaften für amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI-A) und frühe AD in der allgemeinen Grundversorgungsbevölkerung. Der Test bewertet eine Vielzahl von Fähigkeiten wie Kodierung, Orientierung, semantisches Gedächtnis und freie Erinnerung. Es besteht aus mündlichen Fragen mit nur einer Antwortmöglichkeit und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 50 Punkte. Der optimale Grenzwert zur Unterscheidung einer amnesieähnlichen leichten kognitiven Beeinträchtigung von subjektiven Gedächtnisbeschwerden liegt bei 37 Punkten. Der optimale Grenzwert für die Alzheimer-Krankheit liegt bei 31 Punkten. Nach der Intervention minus Basiswert. Die Skala wird mit 0–50 bewertet. Der Differenz-Score-Bereich liegt zwischen -50 und 50, wobei positive Scores eine Verbesserung widerspiegeln.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Experimentelle Aufgabe – Erkennung von Vertrautheit und Fehlalarmen
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen

Diese experimentelle Aufgabe besteht aus drei Wortlisten mit zwei Bedingungen: halb und ganz.

Die Halbbedingung umfasste zwei Listen mit jeweils 50 Wörtern, die vollständig aus den folgenden Buchstaben des spanischen Alphabets bestanden: a, e, u, b, d, g, j, n, r und z (Liste A) oder i, o , c, f, h, l, m, p, s, t, v und y (Liste B).

Liste C (gesamte Bedingung) enthielt 50 Wörter aus dem gesamten Alphabet, wobei das einzige Kriterium darin bestand, dass jedes Wort mindestens einen Buchstaben aus Liste A und mindestens einen Buchstaben aus Liste B enthalten musste.

In der halben Bedingung wurden die Erkennungsschätzungen für jeden Teilnehmer abgeleitet, indem der Anteil der Fehlalarme bei Wörtern mit denselben Buchstaben wie in der Studienliste vom Anteil der Treffer abgezogen wurde, während in der gesamten Bedingung die Erkennungsschätzungen abgeleitet wurden durch Subtrahieren des Anteils falscher Alarme bei Wörtern mit allen Buchstaben des Alphabets vom Anteil der Treffer, um die Antwortverzerrung der Teilnehmer zu kontrollieren.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Melendez, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1526539449220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen der Studie sowie ihre Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Publikationen und Konferenzen mit Bezug zum Forschungsgebiet geteilt.

Zu den Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden sollen, gehören:

1) Studienprotokoll, 2) Statistische Analyse, 3) Einverständniserklärung, 4) Ergebnisse klinischer Studien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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