CBD、THC、CBDV または CBG を含む大麻油による治療と ADHD 患者のプラセボとの比較
カンナビジオール（CBD）、テトラヒドロカンナビノール（THC）、カンナビジバリン（CBDV）またはカンナビゲロール（CBG）を含む大麻油による治療と、従来の治療が失敗した後のADHDと診断された人のプラセボとの比較
ADHD は、小児期に最もよくみられる神経発達障害であり、多くの場合、思春期および成人期まで続きます。
ADHD の適応薬物治療は、覚醒剤 (メチルフェニデートやアンフェタミンなど) と非覚醒剤 (アトモキセチン、グアンファシン、クロニジンなど) の 2 つのカテゴリに分類されますが、二次的な影響に耐えられなかったり、効果がないと感じる人もいます。
過去 10 年間、医療用大麻製品は、外傷後障害 (PTD)、自閉症 (ASD)、てんかん、線維筋痛 (FM) などの神経疾患および精神疾患の治療法として研究されてきました。
ADHDに対するカンナビジオールが豊富な大麻抽出物の使用の効果に関するデータは有望に思えますが、まだ限られています. この研究の目的は、ADHD の成人に与えられた経口カンナビノイドが障害の症状に影響を与えるかどうかを調査することです。
この研究の主な目的は次のとおりです。1）ADHDの症状に対する大麻油による治療の効果を特徴付ける。 2) CBD、カンナビジバリン (CBDV)、カンナビゲロール (CBG)、および THC の比率が異なる大麻油製品の安全性と有効性を比較する。 3) 参加者の血液中のエンドカンナビノイド、THC、CBD、代謝物レベルを測定する。
この研究では、ADHDと診断された参加者は、カンナビジオールが豊富な大麻油で治療され、約1か月間（研究期間）毎週フォローアップされます。 治療前後に血液検査を行います。 血液検査には、血球数、血液化学、ホルモンプロファイル、フィトカンナビノイド、エンドカンナビノイド、およびそれらの代謝物が含まれます。 注意変数テスト（TOVA）のテストは、治療の前後に実施されます
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ADHD診断および従来の治療の失敗について研究スタッフによってスクリーニングされます。
スクリーニングに合格した参加者は、血液検査と尿検査を受け、アンケートに記入し、TOVA テストを行い、4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は薬を受け取り、用量設定に従って、および薬物の影響下で運転する危険性に従って指示を受けます。
電話によるフォローアップは、開始から 7 日後に毎週行われます。 参加者は、2 週間の治療後に参加者がどの腕に割り当てられたかを推測します。
参加者は最終訪問のために到着し、アンケートに記入し、TOVA テストを行い、血液と尿の検査を受けます。
参加者は、治療終了後に最後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）によってADHDと診断された18歳以上の参加者
- -TOVAスコアが0未満またはスコアが0を超える参加者で、調査官の意見によるとADHDに苦しんでいる
- 複数のADHD従来薬で治療失敗を経験した参加者
- -治験のすべての訪問に喜んで参加する参加者。
除外基準:
- 試験開始前の週に、ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬などで治療された参加者。
- 神経疾患または精神疾患を患っている参加者
- 悪性疾患を患っている参加者
- 症候群または代謝性疾患に苦しんでいる参加者
- -試験の展開に損害を与える可能性のある重大な臨床診断を受けた参加者。 捜査官は、以前の包含を妨げていた状況の終了後にそれらを含めることができます。
- 参加者は、授乳中、妊娠中、または避妊具を使用する気がありません。
- -治験責任医師の意見に従ってプロトコルを遵守しない参加者
- 体重が 45 kg 未満または 120 kg を超える参加者、または BMI が 30 を超える参加者
- 薬物治療を含む別の臨床試験に参加している参加者
- ADHDの治療を受けている参加者
- 薬物使用者
- 大麻または医療用大麻を含むカンナビノイドを含む製品を使用している参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBDリッチ
95mg/mlのCBDを含む大麻油の経口ドロップ。 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; CBG なし、1 日 1 回 21 日間で 0.3 ～ 1.8 ml/日の滴定
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プラセボと比較した異なる種類の大麻油の投与
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実験的：CBGリッチ
CBDを含まない大麻油の経口ドロップ。 5 mg/ml THC; CBDV なし。 95 mg/ml CBG を 1 日 1 回。 21 日間で 0.3 ～ 1.8 ml/日の滴定 |
プラセボと比較した異なる種類の大麻油の投与
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実験的：CBD & CBG リッチ
47.5mg/mlのCBDを含む大麻油の経口ドロップ。 2.5 mg/ml THC; 7.5 mg/ml CBDV; 47.5 mg/ml CBG、1 日 1 回。 21 日間で 0.3 ～ 1.8 ml/日の滴定 |
プラセボと比較した異なる種類の大麻油の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ オイルの経口ドロップは 1 日 1 回です。
21 日間で 0.3 ～ 1.8 ml/日の滴定
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プラセボと比較した異なる種類の大麻油の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOVAテストによるADHD症状に対する大麻油の有効性
時間枠：30-35日
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大麻油で治療された参加者がTOVAスコアの改善を示すかどうかを評価する
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30-35日
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コナーズアンケートによるADHD症状に対する大麻油の有効性
時間枠：30-35日
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大麻油で治療された参加者がコナーズスコアの改善を示すかどうかを評価する
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30-35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを使用して副作用とその重症度を評価する
時間枠：60日
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大麻油の副作用が許容可能で一過性かどうかを調べる
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60日
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脱落した参加者の数
時間枠：60日
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ドロップアウト率がグループ間で類似しているかどうかを確認する
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mati Berkovitch、Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cooper RE, Williams E, Seegobin S, Tye C, Kuntsi J, Asherson P. Cannabinoids in attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomised-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2017 Aug;27(8):795-808. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.05.005. Epub 2017 May 30.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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