Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med cannabisolie indeholdende CBD, THC, CBDV eller CBG vs. placebo af personer med ADHD

23. april 2023 opdateret af: Brlev Agricultural Crops Ltd

Behandling med Cannabisolie indeholdende Canabidiol (CBD) Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidivarin (CBDV) eller Cannabigerol (CBG) vs. Placebo for personer, der er diagnosticeret med ADHD efter svigt af konventionel behandling

ADHD er den hyppigste neuro-udviklingsforstyrrelse i barndommen og fortsætter ofte ind i ungdomsårene og voksenalderen.

Indicerede lægemiddelbehandlinger til ADHD falder i 2 kategorier: stimulanser (såsom methylphenidat og amfetamin) og ikke-stimulerende midler (såsom atomoxetin, guanfacin og clonidin), men nogle personer kan ikke tolerere deres sekundære virkninger eller finde dem ikke-effektive.

I det sidste årti er medicinske cannabisprodukter blevet undersøgt som mulig behandling af neurologiske og psykiske sygdomme såsom: Posttrauma lidelse (PTD), autisme (ASD), epilepsi, fibromyalgi (FM) med mere.

Data om virkningerne af brug af cannabidiol-rigt cannabisekstrakt til ADHD virker lovende, men er stadig begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om orale cannabinoider givet til voksne med ADHD påvirker symptomerne på lidelsen.

Hovedformålene med undersøgelsen er: 1) at karakterisere virkningerne af behandling med cannabisolie på symptomer på ADHD; 2) at sammenligne sikkerhed og effektivitet af cannabisolieprodukter med forskellige CBD, Cannabidivarin (CBDV), cannabigerol (CBG) og THC-forhold; 3) og til at måle niveauer af endocannabinoider, THC og CBD og metabolitter i deltagernes blod.

I denne undersøgelse vil deltagere diagnosticeret med ADHD blive behandlet med canabidiol-rig cannabisolie og vil følge op ugentligt i ca. 1 måned (undersøgelsesperioden). Der vil blive taget blodprøver før og efter behandlingen. Blodprøver omfatter blodtal, blodkemi, hormonprofil, phyto- og endocannabinoider og deres metabolitter. Test of Variables of Attention test (TOVA) vil blive administreret før og efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet af undersøgelsespersonale for ADHD-diagnose og svigt af konventionel behandling.

Deltagere, der består screeningen, vil gennemgå blod- og urinprøver, udfylde spørgeskemaer, TOVA-test og vil blive randomiseret til en af ​​de 4 arme.

Deltagerne vil modtage stoffet, blive instrueret i henhold til dosistitrering og i forhold til faren for kørsel under narkopåvirkning.

Telefonisk opfølgning vil finde sted ugentligt efter 7 dage fra start. Deltagerne vil gætte til hvilken arm deltageren blev tildelt efter 2 ugers behandling.

Deltagerne vil ankomme til et sidste besøg, udfylde spørgeskemaer, lave TOVA-test og gennemgå blod- og urinprøver.

Deltagerne vil blive kontaktet over telefonen for sidste gang, efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på mindst 18 år diagnosticeret med ADHD af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Deltagere med en lavere end 0 TOVA-score eller med en højere end 0-score, som ifølge efterforskerens mening lider af ADHD
  • Deltagere, der oplevede behandlingssvigt med mere end ét ADHD-konventionelt lægemiddel
  • Deltagere villige til at deltage i alle besøgene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der blev behandlet med benzodiazepiner, antihistaminer osv. i ugen før forsøget startede.
  • Deltagere, der lider af neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Deltagere, der lider af ondartede sygdomme
  • Deltagere, der lider af syndromer eller stofskiftesygdomme
  • Deltagere med betydelig klinisk diagnose, der kan skade forsøgets udfoldelse. Efterforskeren kan inkludere dem efter afslutningen af ​​den situation, som forhindrede deres tidligere inklusion.
  • Deltagere, der ammer, gravide eller ikke er villige til at bruge præventionsmidler.
  • Deltagere, der ikke vil overholde protokollen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Deltagere, der vejer mindre end 45 kg eller mere end 120 kg eller med BMI større end 30
  • Deltagere, der deltager i et andet klinisk forsøg, som omfatter lægemiddelbehandling
  • Deltagere, der modtager enhver behandling for ADHD
  • Deltagere, der bruger stoffer
  • Deltagere, der bruger cannabis eller produkter, der indeholder cannabinoider, herunder medicinsk cannabis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD rig
Cannabisolie orale dråber indeholdende 95 mg/ml CBD; 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; ingen CBG, titrering én gang dagligt fra 0,3 til 1,8 ml/dag i 21 dage
Medicin: Cannabis olie
administration af forskellige cannabisolietyper sammenlignet med placebo
Eksperimentel: CBG rig

Cannabisolie orale dråber, der ikke indeholder CBD; 5 mg/ml THC; ingen CBDV; 95 mg/ml CBG én gang dagligt.

Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i 21 dage
Medicin: Cannabis olie
administration af forskellige cannabisolietyper sammenlignet med placebo
Eksperimentel: CBD & CBG rig

Cannabisolie orale dråber indeholdende 47,5 mg/ml CBD; 2,5 mg/ml THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, én gang dagligt.

Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i 21 dage
Medicin: Cannabis olie
administration af forskellige cannabisolietyper sammenlignet med placebo
Placebo komparator: placebo
Placeboolie orale dråber en gang dagligt. Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i 21 dage
Medicin: Cannabis olie
administration af forskellige cannabisolietyper sammenlignet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​cannabisolie på ADHD-symptomer i henhold til TOVA-testen
Tidsramme: 30-35 dage
For at vurdere om deltagere behandlet med cannabisolie viser en forbedring i TOVA-score
30-35 dage
effektiviteten af ​​cannabisolie på ADHD-symptomer i henhold til Conners spørgeskema
Tidsramme: 30-35 dage
For at vurdere om deltagere behandlet med cannabisolie viser en forbedring i Conners score
30-35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere bivirkninger og deres sværhedsgrad ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 60 dage
At undersøge, om cannabisolie-bivirkninger er tolerable og forbigående
60 dage
antal deltagere, der droppede ud
Tidsramme: 60 dage
for at kontrollere, om frafaldsprocenten er ens blandt grupperne
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brlev Agricultural Crops Ltd

Samarbejdspartnere

Bio-Sciences Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0232-19-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan skal deles

IPD-delingstidsramme

under hele retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

interesserede kolleger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Cannabis olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner