Tratamiento con aceite de cannabis que contiene CBD, THC, CBDV o CBG frente a placebo de personas con TDAH
Tratamiento con aceite de cannabis que contiene canabidiol (CBD), tetrahidrocannabinol (THC), cannabidivarina (CBDV) o cannabigerol (CBG) frente a placebo de personas diagnosticadas con TDAH después del fracaso del tratamiento convencional
El TDAH es el trastorno del desarrollo neurológico más frecuente en la infancia y, a menudo, continúa en la adolescencia y la edad adulta.
Los tratamientos farmacológicos indicados para el TDAH se dividen en 2 categorías: estimulantes (como metilfenidato y anfetaminas) y no estimulantes (como atomoxetina, guanfacina y clonidina), pero algunas personas no pueden tolerar sus efectos secundarios o los encuentran no efectivos.
En la última década, los productos de cannabis medicinal han sido investigados como posible tratamiento para enfermedades neurológicas y mentales tales como: Trastorno postraumático (PTD), autismo (TEA), epilepsia, fibromialgia (FM) y más.
Los datos sobre los efectos del uso de extracto de cannabis rico en cannabidiol para el TDAH parecen prometedores, pero aún son limitados. El objetivo de este estudio es investigar si los cannabinoides orales administrados a adultos con TDAH afectan los síntomas del trastorno.
Los principales objetivos del estudio son: 1) caracterizar los efectos del tratamiento con aceite de cannabis sobre los síntomas del TDAH; 2) comparar la seguridad y la eficacia de los productos de aceite de cannabis con diferentes proporciones de CBD, cannabidivarina (CBDV), cannabigerol (CBG) y THC; 3) y medir los niveles de endocannabinoides, THC y CBD y metabolitos en la sangre de los participantes.
En este estudio, los participantes diagnosticados con TDAH serán tratados con aceite de cannabis rico en canabidiol y se realizará un seguimiento semanal durante aproximadamente 1 mes (el período de estudio). Se realizarán análisis de sangre antes y después del tratamiento. Los análisis de sangre incluyen hemograma, química sanguínea, perfil hormonal, fitocannabinoides y endocannabinoides y sus metabolitos. La prueba de variables de atención (TOVA) se administrará antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán examinados por el personal del estudio para el diagnóstico de TDAH y el fracaso del tratamiento convencional.
Los participantes que pasen el examen se someterán a análisis de sangre y orina, completarán cuestionarios, la prueba TOVA y serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 brazos.
Los participantes recibirán el medicamento, serán instruidos según la titulación de la dosis y según el peligro de conducir bajo la influencia de las drogas.
El seguimiento telefónico se realizará semanalmente después de 7 días desde el inicio. Los participantes adivinarán a qué brazo se asignó el participante después de 2 semanas de tratamiento.
Los participantes llegarán para una última visita, completarán cuestionarios, realizarán la prueba TOVA y se someterán a análisis de sangre y orina.
Los participantes serán contactados por teléfono por última vez, después de completar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de al menos 18 años diagnosticados con TDAH por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)
- Participantes con una puntuación TOVA inferior a 0 o con una puntuación superior a 0 que, según la opinión del investigador, padecen TDAH
- Participantes que fracasaron en el tratamiento con más de un fármaco convencional para el TDAH
- Participantes dispuestos a asistir a todas las visitas del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que fueron tratados con benzodiazepinas, antihistamínicos, etc., en la semana anterior al inicio del ensayo.
- Participantes que padezcan enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Participantes que padecen enfermedades malignas
- Participantes que padezcan síndromes o enfermedades metabólicas
- Participantes con diagnóstico clínico significativo que pueda perjudicar el desarrollo del ensayo. El investigador podrá incluirlos una vez finalizada la situación que impidió su inclusión anterior.
- Participantes en periodo de lactancia, embarazadas o que no deseen utilizar anticonceptivos.
- Participantes que no se adherirán al protocolo según la opinión del investigador
- Participantes que pesen menos de 45 kg o más de 120 kg o con un IMC superior a 30
- Participantes que participan en otro ensayo clínico que incluye tratamiento farmacológico
- Participantes que reciben algún tratamiento para el TDAH
- Participantes que consumen drogas
- Participantes que consumen cannabis o productos que contienen cannabinoides, incluido el cannabis medicinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBD rico
Gotas orales de aceite de cannabis que contienen 95 mg/ml de CBD; 5 mg/ml de THC; 15 mg/ml CBDV; sin CBG, una vez al día Valoración de 0,3 a 1,8 ml/día durante 21 días
|
administración de diferentes tipos de aceite de cannabis en comparación con el placebo
|
|
Experimental: Rico en CBG
Gotas orales de aceite de cannabis que no contienen CBD; 5 mg/ml de THC; sin CBDV; 95 mg/ml de CBG, una vez al día. Titulación de 0,3 a 1,8 ml/día durante 21 días |
administración de diferentes tipos de aceite de cannabis en comparación con el placebo
|
|
Experimental: Rico en CBD y CBG
Gotas orales de aceite de cannabis que contienen 47,5 mg/ml de CBD; 2,5 mg/ml de THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml de CBG, una vez al día. Titulación de 0,3 a 1,8 ml/día durante 21 días |
administración de diferentes tipos de aceite de cannabis en comparación con el placebo
|
|
Comparador de placebos: placebo
Gotas orales de aceite de placebo una vez al día.
Titulación de 0,3 a 1,8 ml/día durante 21 días
|
administración de diferentes tipos de aceite de cannabis en comparación con el placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia del aceite de cannabis en los síntomas del TDAH según la prueba TOVA
Periodo de tiempo: 30-35 días
|
Evaluar si los participantes tratados con aceite de cannabis muestran una mejora en las puntuaciones TOVA
|
30-35 días
|
|
eficacia del aceite de cannabis en los síntomas del TDAH según el cuestionario de Conners
Periodo de tiempo: 30-35 días
|
Evaluar si los participantes tratados con aceite de cannabis muestran una mejora en la puntuación de Conners
|
30-35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar los efectos secundarios y su gravedad mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 60 días
|
Examinar si los efectos secundarios del aceite de cannabis son tolerables y transitorios
|
60 días
|
|
número de participantes que abandonaron
Periodo de tiempo: 60 días
|
para comprobar si el porcentaje de abandono es similar entre los grupos
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper RE, Williams E, Seegobin S, Tye C, Kuntsi J, Asherson P. Cannabinoids in attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomised-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2017 Aug;27(8):795-808. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.05.005. Epub 2017 May 30.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0232-19-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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