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Trattamento con olio di cannabis contenente CBD, THC, CBDV o CBG rispetto al placebo delle persone con ADHD

23 aprile 2023 aggiornato da: Brlev Agricultural Crops Ltd

Trattamento con olio di cannabis contenente canabidiolo (CBD) tetraidrocannabinolo (THC), cannabidivarina (CBDV) o cannabigerolo (CBG) rispetto al placebo di persone con diagnosi di ADHD dopo il fallimento del trattamento convenzionale

L'ADHD è il disturbo neuro-sviluppo più frequente nell'infanzia e spesso continua nell'adolescenza e nell'età adulta.

I trattamenti farmacologici indicati per l'ADHD rientrano in 2 categorie: stimolanti (come metilfenidato e anfetamine) e non stimolanti (come atomoxetina, guanfacina e clonidina) ma alcune persone non possono tollerare i loro effetti secondari o li trovano non efficaci.

Nell'ultimo decennio, i prodotti a base di cannabis medica sono stati studiati come possibile trattamento per malattie neurologiche e mentali come: disturbo post traumatico (PTD), autismo (ASD), epilessia, fibromialgia (FM) e altro ancora.

I dati sugli effetti dell'uso di estratti di cannabis ricchi di cannabidiolo per l'ADHD sembrano promettenti ma sono ancora limitati. Lo scopo di questo studio è indagare se i cannabinoidi orali somministrati ad adulti con ADHD influenzano i sintomi del disturbo.

Gli obiettivi principali dello studio sono: 1) caratterizzare gli effetti del trattamento con olio di cannabis sui sintomi dell'ADHD; 2) confrontare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti a base di olio di cannabis con diversi rapporti di CBD, cannabidivarina (CBDV), cannabigerolo (CBG) e THC; 3) e per misurare i livelli di endocannabinoidi, THC e CBD e metaboliti nel sangue dei partecipanti.

In questo studio, i partecipanti con diagnosi di ADHD saranno trattati con olio di cannabis ricco di canabidiolo e seguiranno settimanalmente per circa 1 mese (il periodo di studio). Gli esami del sangue verranno eseguiti prima e dopo il trattamento. Gli esami del sangue includono emocromo, chimica del sangue, profilo ormonale, fito- ed endo-cannabinoidi e i loro metaboliti. Il test delle variabili dell'attenzione (TOVA) verrà somministrato prima e dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno selezionati dal personale dello studio per la diagnosi di ADHD e il fallimento del trattamento convenzionale.

I partecipanti che superano lo screening verranno sottoposti a esami del sangue e delle urine, compileranno questionari, test TOVA e verranno randomizzati a uno dei 4 bracci.

I partecipanti riceveranno il farmaco, saranno istruiti sulla titolazione della dose e sul pericolo di guidare sotto l'effetto della droga.

Il follow-up telefonico avverrà settimanalmente dopo 7 giorni dall'inizio. I partecipanti indovineranno a quale braccio è stato assegnato il partecipante dopo 2 settimane di trattamento.

I partecipanti arriveranno per un'ultima visita, compileranno questionari, eseguiranno il test TOVA e si sottoporranno a esami del sangue e delle urine.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente per l'ultima volta, dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di almeno 18 anni con diagnosi di ADHD dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
  • Partecipanti con un punteggio TOVA inferiore a 0 o con un punteggio superiore a 0 che secondo l'opinione dello sperimentatore soffrono di ADHD
  • Partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento con più di un farmaco convenzionale per l'ADHD
  • Partecipanti disposti a partecipare a tutte le visite della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati trattati con benzodiazepine, antistaminici, ecc., nella settimana che ha preceduto l'inizio della sperimentazione.
  • Partecipanti affetti da malattie neurologiche o psichiatriche
  • Partecipanti affetti da malattie maligne
  • Partecipanti affetti da sindromi o malattie metaboliche
  • Partecipanti con diagnosi clinica significativa che può danneggiare lo svolgimento della sperimentazione. L'investigatore può includerli dopo la fine della situazione che ne ha impedito l'inclusione precedente.
  • Partecipanti che allattano, incinte o non disposte a usare contraccettivi.
  • Partecipanti che non aderiranno al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti che pesano meno di 45 kg o più di 120 kg o con BMI superiore a 30
  • Partecipanti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che include il trattamento farmacologico
  • Partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per l'ADHD
  • Partecipanti che fanno uso di droghe
  • Partecipanti che usano cannabis o prodotti contenenti cannabinoidi, inclusa la cannabis terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricco di CBD
Gocce orali di olio di cannabis contenenti 95 mg/ml di CBD; 5mg/ml di THC; CBDV 15 mg/ml; no CBG, una volta al giorno Titolazione da 0,3 a 1,8 ml/giorno per 21 giorni
Droga: Olio di cannabis
somministrazione di diversi tipi di olio di cannabis rispetto al placebo
Sperimentale: Ricco di CBG

Gocce orali di olio di cannabis che non contengono CBD; 5mg/ml di THC; nessun CBDV; 95 mg/ml di CBG, una volta al giorno.

Titolazione da 0,3 a 1,8 ml/giorno per 21 giorni
Droga: Olio di cannabis
somministrazione di diversi tipi di olio di cannabis rispetto al placebo
Sperimentale: Ricco di CBD e CBG

Gocce orali di olio di cannabis contenenti 47,5 mg/ml di CBD; 2,5 mg/ml di THC; CBDV 7,5 mg/ml; 47,5 mg/ml di CBG, una volta al giorno.

Titolazione da 0,3 a 1,8 ml/giorno per 21 giorni
Droga: Olio di cannabis
somministrazione di diversi tipi di olio di cannabis rispetto al placebo
Comparatore placebo: placebo
Gocce orali di olio placebo una volta al giorno. Titolazione da 0,3 a 1,8 ml/giorno per 21 giorni
Droga: Olio di cannabis
somministrazione di diversi tipi di olio di cannabis rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'olio di cannabis sui sintomi dell'ADHD secondo il test TOVA
Lasso di tempo: 30-35 giorni
Per valutare se i partecipanti trattati con olio di cannabis mostrano un miglioramento nei punteggi TOVA
30-35 giorni
efficacia dell'olio di cannabis sui sintomi dell'ADHD secondo il questionario Conners
Lasso di tempo: 30-35 giorni
Per valutare se i partecipanti trattati con olio di cannabis mostrano un miglioramento del punteggio di Conners
30-35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare gli effetti collaterali e la loro gravità utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 60 giorni
Per esaminare se gli effetti collaterali dell'olio di cannabis sono tollerabili e transitori
60 giorni
numero di partecipanti che si sono ritirati
Lasso di tempo: 60 giorni
per verificare se la percentuale di abbandono è simile tra i gruppi
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brlev Agricultural Crops Ltd

Collaboratori

Bio-Sciences Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0232-19-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e Piano di Analisi Statistica da condividere

Periodo di condivisione IPD

durante tutto il processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

colleghi interessati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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