Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met cannabisolie die CBD, THC, CBDV of CBG bevat versus placebo van personen met ADHD

23 april 2023 bijgewerkt door: Brlev Agricultural Crops Ltd

Behandeling met cannabisolie die canabidiol (CBD) tetrahydrocannabinol (THC), cannabidivarin (CBDV) of cannabigerol (CBG) bevat versus placebo van personen bij wie de diagnose ADHD is gesteld nadat conventionele behandeling heeft gefaald

ADHD is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis in de kindertijd en gaat vaak door tot in de adolescentie en volwassenheid.

Geïndiceerde medicamenteuze behandelingen voor ADHD vallen in 2 categorieën: stimulerende middelen (zoals methylfenidaat en amfetaminen) en niet-stimulerende middelen (zoals atomoxetine, guanfacine en clonidine), maar sommige personen kunnen hun secundaire effecten niet verdragen of vinden ze niet effectief.

In het afgelopen decennium is er onderzoek gedaan naar medicinale cannabisproducten als mogelijke behandeling voor neurologische en psychische aandoeningen zoals: Posttraumastoornis (PTD), autisme (ASS), epilepsie, fibromyalgie (FM) en meer.

Gegevens over de effecten van het gebruik van cannabidiolrijk cannabisextract bij ADHD lijken veelbelovend, maar zijn nog steeds beperkt. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of orale cannabinoïden die worden toegediend aan volwassenen met ADHD, de symptomen van de stoornis beïnvloeden.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het karakteriseren van de effecten van behandeling met cannabisolie op symptomen van ADHD; 2) om de veiligheid en werkzaamheid van cannabisolieproducten te vergelijken met verschillende CBD-, Cannabidivarin- (CBDV-), cannabigerol- (CBG) en THC-verhoudingen; 3) en om de niveaus van endocannabinoïden, THC en CBD en metabolieten in het bloed van de deelnemers te meten.

In deze studie zullen deelnemers met de diagnose ADHD worden behandeld met canabidiol-rijke cannabisolie en gedurende ongeveer 1 maand (de onderzoeksperiode) wekelijks worden gecontroleerd. Voor en na de behandeling wordt er bloed afgenomen. Bloedonderzoek omvat bloedtelling, bloedchemie, hormoonprofiel, fyto- en endocannabinoïden en hun metabolieten. Test of Variables of Attention-test (TOVA) zal voor en na de behandeling worden afgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gescreend door studiepersoneel op ADHD-diagnose en falen van conventionele behandeling.

Deelnemers die door de screening komen, ondergaan bloed- en urinetests, vullen vragenlijsten, TOVA-test en worden gerandomiseerd naar een van de 4 armen.

Deelnemers krijgen het medicijn, krijgen instructies over dosistitratie en over het gevaar van rijden onder invloed van drugs.

Telefonische opvolging vindt wekelijks plaats na 7 dagen vanaf de start. Na 2 weken behandeling zullen de deelnemers raden aan welke arm de deelnemer is toegewezen.

Deelnemers komen voor een laatste bezoek, vullen vragenlijsten in, doen een TOVA-test en ondergaan bloed- en urinetesten.

Na voltooiing van de behandeling wordt voor de laatste keer telefonisch contact met de deelnemers opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van ten minste 18 jaar oud gediagnosticeerd met ADHD door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Deelnemers met een TOVA-score lager dan 0 of met een score hoger dan 0 die volgens de mening van de onderzoeker ADHD hebben
  • Deelnemers die behandelingsfalen ervoeren met meer dan één conventioneel ADHD-medicijn
  • Deelnemers die bereid zijn om alle bezoeken in het proces bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de week voorafgaand aan de proef zijn behandeld met benzodiazepines, antihistaminica etc.
  • Deelnemers die lijden aan neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemers die lijden aan kwaadaardige ziekten
  • Deelnemers die lijden aan ziektebeelden of stofwisselingsziekten
  • Deelnemers met een significante klinische diagnose die de voortgang van het onderzoek kan schaden. De onderzoeker kan ze opnemen na het einde van de situatie die hun eerdere opname verhinderde.
  • Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken.
  • Deelnemers die zich niet houden aan het protocol volgens de mening van de onderzoeker
  • Deelnemers die minder wegen dan 45 kg of meer dan 120 kg of met een BMI groter dan 30
  • Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat medicamenteuze behandeling omvat
  • Deelnemers die een behandeling voor ADHD krijgen
  • Deelnemers die drugs gebruiken
  • Deelnemers die cannabis gebruiken of producten die cannabinoïden bevatten, inclusief medicinale cannabis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-rijk
Cannabisolie druppels voor oraal gebruik met 95 mg/ml CBD; 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; geen CBG, eenmaal daags Titratie van 0,3 tot 1,8 ml/dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Cannabis olie
toediening van verschillende soorten cannabisolie in vergelijking met placebo
Experimenteel: CBG rijk

Cannabisolie druppels voor oraal gebruik zonder CBD; 5 mg/ml THC; geen CBDV; 95 mg/ml CBG, eenmaal daags.

Titratie van 0,3 tot 1,8 ml/dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Cannabis olie
toediening van verschillende soorten cannabisolie in vergelijking met placebo
Experimenteel: CBD & CBG rijk

Cannabisolie druppels voor oraal gebruik met 47,5 mg/ml CBD; 2,5 mg/ml THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, eenmaal daags.

Titratie van 0,3 tot 1,8 ml/dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Cannabis olie
toediening van verschillende soorten cannabisolie in vergelijking met placebo
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-olie druppels voor oraal gebruik eenmaal daags. Titratie van 0,3 tot 1,8 ml/dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Cannabis olie
toediening van verschillende soorten cannabisolie in vergelijking met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van cannabisolie op ADHD-symptomen volgens TOVA-test
Tijdsspanne: 30-35 dagen
Om te beoordelen of deelnemers die met cannabisolie zijn behandeld een verbetering in TOVA-scores laten zien
30-35 dagen
werkzaamheid van cannabisolie op ADHD-symptomen volgens de vragenlijst van Conners
Tijdsspanne: 30-35 dagen
Om te beoordelen of deelnemers die met cannabisolie zijn behandeld een verbetering van de Conners-score laten zien
30-35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om bijwerkingen en hun ernst te beoordelen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 60 dagen
Om te onderzoeken of de bijwerkingen van cannabisolie aanvaardbaar en van voorbijgaande aard zijn
60 dagen
aantal deelnemers dat afhaakte
Tijdsspanne: 60 dagen
om na te gaan of het uitvalpercentage tussen groepen vergelijkbaar is
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brlev Agricultural Crops Ltd

Medewerkers

Bio-Sciences Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0232-19-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

tijdens het hele proces

IPD-toegangscriteria voor delen

geïnteresseerde collega's

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Cannabis olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren