Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение маслом каннабиса, содержащим CBD, THC, CBDV или CBG, по сравнению с плацебо у людей с СДВГ

23 апреля 2023 г. обновлено: Brlev Agricultural Crops Ltd

Лечение маслом каннабиса, содержащим канабидиол (CBD), тетрагидроканнабинол (THC), каннабидиварин (CBDV) или каннабигерол (CBG) по сравнению с плацебо у лиц с диагнозом СДВГ после неудачи традиционного лечения

СДВГ является наиболее частым расстройством развития нервной системы в детстве и часто продолжается в подростковом и взрослом возрасте.

Показанные лекарственные препараты для лечения СДВГ делятся на 2 категории: стимуляторы (такие как метилфенидат и амфетамины) и нестимуляторы (такие как атомоксетин, гуанфацин и клонидин), но некоторые люди не могут переносить их вторичные эффекты или считают их неэффективными.

В последнее десятилетие медицинские продукты каннабиса исследовались как возможное средство для лечения неврологических и психических заболеваний, таких как: посттравматическое расстройство (ПТД), аутизм (РАС), эпилепсия, фибромиалгия (ФМ) и другие.

Данные о влиянии богатого каннабидиолом экстракта каннабиса на СДВГ кажутся многообещающими, но все еще ограничены. Цель этого исследования — выяснить, влияют ли пероральные каннабиноиды, принимаемые взрослыми с СДВГ, на симптомы расстройства.

Основными задачами исследования являются: 1) охарактеризовать влияние лечения маслом каннабиса на симптомы СДВГ; 2) сравнить безопасность и эффективность продуктов из масла каннабиса с различным соотношением КБД, каннабидиварина (КБДВ), каннабигерола (КБГ) и ТГК; 3) и измерить уровни эндоканнабиноидов, ТГК и КБД и метаболитов в крови участников.

В этом исследовании участники с диагнозом СДВГ будут лечиться маслом каннабиса, богатым канабидиолом, и будут наблюдаться еженедельно в течение примерно 1 месяца (период исследования). Анализы крови будут проводиться до и после лечения. Анализы крови включают общий анализ крови, химический состав крови, профиль гормонов, фито- и эндоканнабиноиды и их метаболиты. Тест переменных внимания (TOVA) будет проводиться до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут проверены исследовательским персоналом на предмет диагноза СДВГ и неэффективности традиционного лечения.

Участники, прошедшие скрининг, сдадут анализы крови и мочи, заполнят анкеты, тест TOVA и будут рандомизированы в одну из 4 групп.

Участники получат препарат, проинструктированы о титровании дозы и опасности вождения под воздействием наркотиков.

Последующие телефонные звонки будут проходить еженедельно через 7 дней после начала. Участники угадывают, к какой группе был отнесен участник после 2 недель лечения.

Участники прибудут на последний визит, заполнят анкеты, сдадут тест TOVA и сдадут анализы крови и мочи.

С участниками в последний раз свяжутся по телефону после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте не менее 18 лет с диагнозом СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)
  • Участники с оценкой TOVA ниже 0 или с оценкой выше 0, которые, по мнению исследователя, страдают СДВГ.
  • Участники, которые испытали неудачу в лечении более чем одним традиционным лекарством от СДВГ
  • Участники готовы присутствовать на всех визитах в ходе судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Участники, получавшие бензодиазепины, антигистаминные препараты и т. д. за неделю до начала исследования.
  • Участники, страдающие неврологическими или психическими заболеваниями
  • Участники, страдающие злокачественными заболеваниями
  • Участники, страдающие синдромами или метаболическими заболеваниями
  • Участники со значительным клиническим диагнозом, который может повредить ходу исследования. Исследователь может включить их после окончания ситуации, препятствовавшей их предыдущему включению.
  • Участники, кормящие грудью, беременные или не желающие использовать противозачаточные средства.
  • Участники, которые не будут придерживаться протокола по мнению исследователя
  • Участники с весом менее 45 кг или более 120 кг или с ИМТ более 30
  • Участники, участвующие в другом клиническом испытании, включающем медикаментозное лечение
  • Участники, получающие какое-либо лечение от СДВГ
  • Участники употребляющие наркотики
  • Участники, употребляющие каннабис или продукты, содержащие каннабиноиды, в том числе медицинский каннабис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатый КБД
Пероральные капли с маслом каннабиса, содержащие 95 мг/мл CBD; 5 мг/мл ТГК; 15 мг/мл CBDV; без КГ, 1 раз в сутки Титрование с 0,3 до 1,8 мл/сут в течение 21 дня
Лекарство: Масло каннабиса
прием различных типов масла каннабиса по сравнению с плацебо
Экспериментальный: Богатый КБГ

Пероральные капли с маслом каннабиса, не содержащие CBD; 5 мг/мл ТГК; нет CBDV; 95 мг/мл CBG один раз в день.

Титрование от 0,3 до 1,8 мл/сут в течение 21 дня
Лекарство: Масло каннабиса
прием различных типов масла каннабиса по сравнению с плацебо
Экспериментальный: CBD и CBG богаты

Пероральные капли с маслом каннабиса, содержащие 47,5 мг/мл CBD; 2,5 мг/мл ТГК; 7,5 мг/мл CBDV; 47,5 мг/мл CBG один раз в день.

Титрование от 0,3 до 1,8 мл/сут в течение 21 дня
Лекарство: Масло каннабиса
прием различных типов масла каннабиса по сравнению с плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо
Пероральные капли с маслом плацебо один раз в день. Титрование от 0,3 до 1,8 мл/сут в течение 21 дня
Лекарство: Масло каннабиса
прием различных типов масла каннабиса по сравнению с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность масла каннабиса при симптомах СДВГ согласно тесту TOVA
Временное ограничение: 30-35 дней
Чтобы оценить, показывают ли участники, получавшие масло каннабиса, улучшение баллов TOVA.
30-35 дней
эффективность масла каннабиса при симптомах СДВГ согласно опроснику Коннера
Временное ограничение: 30-35 дней
Чтобы оценить, показывают ли участники, получавшие масло каннабиса, улучшение по шкале Коннерса.
30-35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить побочные эффекты и их тяжесть с помощью анкеты
Временное ограничение: 60 дней
Изучить, являются ли побочные эффекты масла каннабиса переносимыми и временными.
60 дней
количество выбывших участников
Временное ограничение: 60 дней
чтобы проверить, одинаков ли процент отсева среди групп
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brlev Agricultural Crops Ltd

Соавторы

Bio-Sciences Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0232-19-ASF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа должны быть предоставлены

Сроки обмена IPD

на протяжении всего суда

Критерии совместного доступа к IPD

заинтересованные коллеги

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло каннабиса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться