CBD, THC, CBDV 또는 CBG를 함유한 대마초 오일 대 ADHD 환자의 위약 치료
Canabidiol(CBD) Tetrahydrocannabinol(THC), Cannabidivarin(CBDV) 또는 Cannabigerol(CBG)을 포함하는 칸나비스 오일을 사용한 치료 대 기존 치료 실패 후 ADHD로 진단된 사람의 위약
ADHD는 아동기에서 가장 빈번한 신경 발달 장애이며 종종 청소년기와 성인기까지 지속됩니다.
ADHD에 대한 적응증 약물 치료는 각성제(예: 메틸페니데이트 및 암페타민) 및 비자극제(예: 아토목세틴, 구안파신 및 클로니딘)의 두 가지 범주로 분류되지만 일부 사람들은 이차 효과를 견딜 수 없거나 효과가 없다고 생각합니다.
지난 10년 동안 의료용 대마초 제품은 외상 후 장애(PTD), 자폐증(ASD), 간질, 섬유근육통(FM) 등과 같은 신경 및 정신 질환에 대한 가능한 치료법으로 연구되었습니다.
ADHD에 대한 cannabidiol이 풍부한 대마초 추출물 사용의 효과에 대한 데이터는 유망해 보이지만 여전히 제한적입니다. 이 연구의 목적은 ADHD가 있는 성인에게 투여된 경구 칸나비노이드가 장애 증상에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) ADHD 증상에 대한 대마초 오일 치료 효과를 특성화합니다. 2) 다른 CBD,Cannabidivarin(CBDV), cannabigerol(CBG) 및 THC 비율을 가진 대마초 오일 제품의 안전성과 효능을 비교합니다. 3) 참가자의 혈중 체내칸나비노이드, THC, CBD 및 대사물질 수준을 측정합니다.
이 연구에서 ADHD 진단을 받은 참가자는 카나비디올이 풍부한 대마초 오일로 치료를 받고 약 1개월(연구 기간) 동안 매주 후속 조치를 받게 됩니다. 혈액 검사는 치료 전후에 수행됩니다. 혈액 검사에는 혈구 수, 혈액 화학, 호르몬 프로필, 식물 및 엔도 카나비노이드 및 그 대사 산물이 포함됩니다. TOVA(Variables of Attention Test) 검사는 치료 전후에 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 ADHD 진단 및 기존 치료 실패에 대해 연구 직원이 선별합니다.
스크리닝을 통과한 참가자는 혈액 및 소변 검사, 설문지 작성, TOVA 테스트를 거치고 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 약물을 받고 복용량 적정 및 약물 영향 하에서 운전할 위험에 따라 지시를 받습니다.
전화 후속 조치는 시작 후 7일 후에 매주 이루어집니다. 참가자는 2주간의 치료 후에 참가자가 어느 팔에 할당되었는지 추측할 것입니다.
참가자는 마지막 방문을 위해 도착하여 설문지를 작성하고 TOVA 테스트를 수행하고 혈액 및 소변 검사를 받습니다.
참가자는 치료 완료 후 마지막으로 전화로 연락을 드립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에서 ADHD 진단을 받은 18세 이상의 참가자
- 조사자의 의견에 따라 TOVA 점수가 0점 미만이거나 점수가 0점 이상인 참여자는 ADHD를 앓고 있습니다.
- 하나 이상의 ADHD 기존 약물로 치료 실패를 경험한 참가자
- 재판의 모든 방문에 기꺼이 참석하려는 참가자.
제외 기준:
- 시험 시작 전 주에 벤조디아제핀, 항히스타민제 등으로 치료를 받은 참가자.
- 신경계 또는 정신 질환을 앓고 있는 참가자
- 악성 질환을 앓고 있는 참가자
- 증후군 또는 대사성 질환을 앓고 있는 참가자
- 재판 전개에 피해를 줄 수 있는 중요한 임상 진단을 받은 참여자. 조사자는 이전에 포함할 수 없었던 상황이 종료된 후에 포함할 수 있습니다.
- 모유 수유, 임신 중이거나 피임약을 사용하지 않으려는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않을 참가자
- 체중이 45kg 미만 또는 120kg 이상이거나 BMI가 30 이상인 참가자
- 약물 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
- ADHD 치료를 받는 참가자
- 약물을 사용하는 참가자
- 대마초 또는 의료용 대마초를 포함하여 칸나비노이드가 함유된 제품을 사용하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 리치
95 mg/ml CBD를 포함하는 대마초 오일 구강 방울; 5mg/ml THC; 15mg/ml CBDV; CBG 없음, 1일 1회 21일 동안 0.3에서 1.8ml/일로 적정
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위약과 비교하여 다른 대마초 오일 유형의 투여
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실험적: 풍부한 CBG
CBD를 포함하지 않는 대마초 오일 구강 방울; 5mg/ml THC; CBDV 없음; 95 mg/ml CBG, 1일 1회. 21일 동안 0.3에서 1.8ml/일로 적정 |
위약과 비교하여 다른 대마초 오일 유형의 투여
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실험적: CBD 및 CBG 풍부
47.5 mg/ml CBD를 함유하는 대마초 오일 구강 방울; 2.5mg/ml THC; 7.5mg/ml CBDV; 47.5 mg/ml CBG, 1일 1회. 21일 동안 0.3에서 1.8ml/일로 적정 |
위약과 비교하여 다른 대마초 오일 유형의 투여
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위약 비교기: 위약
위약 오일 경구 방울은 매일 한 번 떨어집니다.
21일 동안 0.3에서 1.8ml/일로 적정
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위약과 비교하여 다른 대마초 오일 유형의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOVA 테스트에 따른 ADHD 증상에 대한 칸나비스 오일의 효능
기간: 30-35일
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대마초 오일로 치료받은 참가자가 TOVA 점수의 개선을 보이는지 평가하기 위해
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30-35일
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Conners 설문지에 따른 ADHD 증상에 대한 칸나비스 오일의 효능
기간: 30-35일
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대마초 오일로 치료받은 참가자가 Conners 점수의 개선을 보이는지 평가하기 위해
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30-35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 사용하여 부작용 및 심각도 평가
기간: 60일
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대마초 오일 부작용이 견딜 수 있고 일시적인지 여부를 조사하기 위해
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60일
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탈락한 참가자 수
기간: 60일
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그룹 간 이탈률이 유사한지 확인하기 위해
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cooper RE, Williams E, Seegobin S, Tye C, Kuntsi J, Asherson P. Cannabinoids in attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomised-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2017 Aug;27(8):795-808. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.05.005. Epub 2017 May 30.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ADHD에 대한 임상 시험
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Innosphere아직 모집하지 않음
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The Hong Kong Polytechnic University모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
대마초 기름에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한
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Peter Bergman완전한
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Thomas Jefferson University모병