Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba konopným olejem obsahujícím CBD, THC, CBDV nebo CBG vs. placebo u osob s ADHD

23. dubna 2023 aktualizováno: Brlev Agricultural Crops Ltd

Léčba konopným olejem obsahujícím kanabidiol (CBD), tetrahydrokanabinol (THC), kanabidivarin (CBDV) nebo kanabigerol (CBG) vs. placebo u osob s diagnózou ADHD po selhání konvenční léčby

ADHD je nejčastější neurovývojovou poruchou v dětství a často pokračuje do adolescence a dospělosti.

Indikovaná medikamentózní léčba ADHD spadá do 2 kategorií: stimulanty (jako je methylfenidát a amfetaminy) a nestimulanty (jako atomoxetin, guanfacin a klonidin), ale některé osoby nemohou tolerovat jejich sekundární účinky nebo je považují za neúčinné.

V posledním desetiletí byly produkty léčebného konopí zkoumány jako možná léčba neurologických a duševních onemocnění, jako jsou: Posttraumatická porucha (PTD), autismus (ASD), epilepsie, fibromyalgie (FM) a další.

Údaje o účincích užívání extraktu z konopí bohatého na kanabidiol pro ADHD se zdají slibné, ale stále jsou omezené. Cílem této studie je zjistit, zda perorální kanabinoidy podávané dospělým s ADHD ovlivňují symptomy poruchy.

Hlavní cíle studie jsou: 1) charakterizovat účinky léčby konopným olejem na příznaky ADHD; 2) porovnat bezpečnost a účinnost produktů z konopného oleje s různým poměrem CBD, kanabidivarinu (CBDV), kanabigerolu (CBG) a THC; 3) a k měření hladin endokanabinoidů, THC a CBD a metabolitů v krvi účastníků.

V této studii budou účastníci s diagnózou ADHD léčeni konopným olejem bohatým na canabidiol a budou sledováni každý týden po dobu přibližně 1 měsíce (období studie). Před a po léčbě budou provedeny krevní testy. Krevní testy zahrnují krevní obraz, biochemii krve, hormonální profil, fyto- a endokanabinoidy a jejich metabolity. Test proměnných pozornosti (TOVA) bude podán před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vyšetřeni zaměstnanci studie na diagnostiku ADHD a selhání konvenční léčby.

Účastníci, kteří projdou screeningem, podstoupí testy krve a moči, vyplní dotazníky, test TOVA a budou randomizováni do jedné ze 4 ramen.

Účastníci obdrží drogu, budou poučeni o titraci dávky ao nebezpečí řízení pod vlivem drog.

Telefonické sledování bude probíhat každý týden po 7 dnech od zahájení. Účastníci budou hádat, do které paže byl účastník zařazen po 2 týdnech léčby.

Účastníci dorazí na poslední návštěvu, vyplní dotazníky, udělají TOVA test a podstoupí testy krve a moči.

Účastníci budou po ukončení léčby naposledy telefonicky kontaktováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku alespoň 18 let s diagnózou ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)
  • Účastníci s nižším než 0 skóre TOVA nebo se skóre vyšším než 0, kteří podle názoru výzkumníka trpí ADHD
  • Účastníci, u kterých došlo k selhání léčby více než jedním konvenčním lékem na ADHD
  • Účastníci ochotní zúčastnit se všech návštěv ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli léčeni benzodiazepiny, antihistaminiky atd. v týdnu, který předcházel zahájení zkoušky.
  • Účastníci trpící neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • Účastníci trpící maligními chorobami
  • Účastníci trpící syndromy nebo metabolickými chorobami
  • Účastníci s významnou klinickou diagnózou, která může poškodit probíhající studii. Vyšetřovatel je může zařadit po skončení situace, která zabránila jejich předchozímu zařazení.
  • Účastníci kojící, těhotné nebo neochotné užívat antikoncepci.
  • Účastníci, kteří nebudou dodržovat protokol podle názoru vyšetřovatele
  • Účastníci, kteří váží méně než 45 kg nebo více než 120 kg nebo s BMI vyšším než 30
  • Účastníci účastnící se jiné klinické studie, která zahrnuje léčbu drogami
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu ADHD
  • Účastníci užívající drogy
  • Účastníci užívající konopí nebo produkty obsahující kanabinoidy, včetně léčebného konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bohaté na CBD
Orální kapky s konopným olejem obsahující 95 mg/ml CBD; 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; bez CBG, jednou denně Titrace od 0,3 do 1,8 ml/den po dobu 21 dnů
Lék: Konopný olej
podávání různých typů konopného oleje ve srovnání s placebem
Experimentální: Bohaté na CBG

Orální kapky s konopným olejem neobsahující CBD; 5 mg/ml THC; žádné CBDV; 95 mg/ml CBG, jednou denně.

Titrace od 0,3 do 1,8 ml/den po dobu 21 dnů
Lék: Konopný olej
podávání různých typů konopného oleje ve srovnání s placebem
Experimentální: Bohaté na CBD a CBG

Orální kapky s konopným olejem obsahující 47,5 mg/ml CBD; 2,5 mg/ml THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, jednou denně.

Titrace od 0,3 do 1,8 ml/den po dobu 21 dnů
Lék: Konopný olej
podávání různých typů konopného oleje ve srovnání s placebem
Komparátor placeba: placebo
Placebo olej perorální kapky jednou denně. Titrace od 0,3 do 1,8 ml/den po dobu 21 dnů
Lék: Konopný olej
podávání různých typů konopného oleje ve srovnání s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost konopného oleje na příznaky ADHD podle testu TOVA
Časové okno: 30-35 dní
Posoudit, zda účastníci léčení konopným olejem vykazují zlepšení skóre TOVA
30-35 dní
účinnost konopného oleje na příznaky ADHD podle Connersova dotazníku
Časové okno: 30-35 dní
Posoudit, zda účastníci léčení konopným olejem vykazují zlepšení Connersova skóre
30-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení nežádoucích účinků a jejich závažnosti pomocí dotazníku
Časové okno: 60 dní
Zkoumat, zda jsou vedlejší účinky konopného oleje tolerovatelné a přechodné
60 dní
počet účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: 60 dní
zkontrolovat, zda je procento vyřazení mezi skupinami podobné
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brlev Agricultural Crops Ltd

Spolupracovníci

Bio-Sciences Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0232-19-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy ke sdílení

Časový rámec sdílení IPD

během celého soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zainteresovaní kolegové

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Konopný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit