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Behandlung mit Cannabisöl, das CBD, THC, CBDV oder CBG enthält, vs. Placebo von Personen mit ADHS

23. April 2023 aktualisiert von: Brlev Agricultural Crops Ltd

Behandlung mit Cannabisöl, das Canabidiol (CBD), Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidivarin (CBDV) oder Cannabigerol (CBG) enthält, im Vergleich zu Placebo von Personen, bei denen nach Versagen einer konventionellen Behandlung ADHS diagnostiziert wurde

ADHS ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung im Kindesalter und setzt sich häufig bis ins Jugend- und Erwachsenenalter fort.

Indizierte medikamentöse Behandlungen für ADHS fallen in 2 Kategorien: Stimulanzien (wie Methylphenidat und Amphetamine) und Nicht-Stimulanzien (wie Atomoxetin, Guanfacin und Clonidin), aber einige Personen können ihre Nebenwirkungen nicht tolerieren oder finden sie nicht wirksam.

In den letzten zehn Jahren wurden medizinische Cannabisprodukte als mögliche Behandlung für neurologische und psychische Erkrankungen wie Posttraumastörung (PTD), Autismus (ASD), Epilepsie, Fibromyalgie (FM) und mehr erforscht.

Daten zu den Auswirkungen der Verwendung von Cannabidiol-reichem Cannabisextrakt bei ADHS scheinen vielversprechend, sind aber noch begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob orale Cannabinoide, die Erwachsenen mit ADHS verabreicht werden, die Symptome der Störung beeinflussen.

Die Hauptziele der Studie sind: 1) Charakterisierung der Auswirkungen der Behandlung mit Cannabisöl auf die Symptome von ADHS; 2) um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabisölprodukten mit unterschiedlichem Verhältnis von CBD, Cannabidivarin (CBDV), Cannabigerol (CBG) und THC zu vergleichen; 3) und zur Messung von Endocannabinoiden, THC und CBD und Metabolitenspiegeln im Blut der Teilnehmer.

In dieser Studie werden Teilnehmer, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, mit Canabidiol-reichem Cannabisöl behandelt und während ca. 1 Monat (Studienzeitraum) wöchentlich nachuntersucht. Vor und nach der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Bluttests umfassen Blutbild, Blutchemie, Hormonprofil, Phyto- und Endocannabinoide und ihre Metaboliten. Der Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) wird vor und nach der Behandlung durchgeführt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal auf ADHS-Diagnose und Versagen der konventionellen Behandlung untersucht.

Teilnehmer, die das Screening bestehen, werden Blut- und Urintests unterzogen, Fragebögen ausfüllen, einen TOVA-Test durchführen und einem der 4 Arme randomisiert zugeteilt.

Die Teilnehmer erhalten das Medikament, werden über die Dosistitration und die Gefahr des Fahrens unter Drogeneinfluss informiert.

Die telefonische Nachverfolgung findet wöchentlich nach 7 Tagen nach Beginn statt. Die Teilnehmer werden erraten, welchem ​​Arm der Teilnehmer nach 2 Wochen Behandlung zugeteilt wurde.

Die Teilnehmer kommen zu einem letzten Besuch, füllen Fragebögen aus, machen einen TOVA-Test und unterziehen sich Blut- und Urintests.

Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Behandlung ein letztes Mal telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen ADHS gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer mit einem TOVA-Score von weniger als 0 oder mit einem TOVA-Score von mehr als 0, die nach Meinung des Prüfarztes an ADHS leiden
  • Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen mit mehr als einem konventionellen ADHS-Medikament aufgetreten ist
  • Teilnehmer, die bereit sind, an allen Besuchen in der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Woche vor Studienbeginn mit Benzodiazepinen, Antihistaminika usw. behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
  • Teilnehmer, die an Syndromen oder Stoffwechselerkrankungen leiden
  • Teilnehmer mit signifikanter klinischer Diagnose, die den Verlauf der Studie beeinträchtigen können. Der Ermittler kann sie nach Beendigung der Situation, die ihre vorherige Aufnahme verhindert hat, einbeziehen.
  • Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Teilnehmer, die sich gemäß der Meinung des Ermittlers nicht an das Protokoll halten
  • Teilnehmer, die weniger als 45 kg oder mehr als 120 kg wiegen oder einen BMI von mehr als 30 haben
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine medikamentöse Behandlung umfasst
  • Teilnehmer, die eine Behandlung für ADHS erhalten
  • Teilnehmer, die Drogen nehmen
  • Teilnehmer, die Cannabis oder Produkte verwenden, die Cannabinoide enthalten, einschließlich medizinisches Cannabis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-reich
Cannabisöl-Tropfen zum Einnehmen mit 95 mg/ml CBD; 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; kein CBG, einmal täglich Titration von 0,3 bis 1,8 ml/Tag über 21 Tage
Arzneimittel: Cannabisöl
Verabreichung verschiedener Cannabisöltypen im Vergleich zu Placebo
Experimental: CBG-reich

Cannabisöl-Tropfen zum Einnehmen, die kein CBD enthalten; 5 mg/ml THC; kein CBDV; 95 mg/ml CBG, einmal täglich.

Titration von 0,3 bis 1,8 ml/Tag über 21 Tage
Arzneimittel: Cannabisöl
Verabreichung verschiedener Cannabisöltypen im Vergleich zu Placebo
Experimental: CBD- und CBG-reich

Cannabisöl-Tropfen zum Einnehmen mit 47,5 mg/ml CBD; 2,5 mg/ml THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, einmal täglich.

Titration von 0,3 bis 1,8 ml/Tag über 21 Tage
Arzneimittel: Cannabisöl
Verabreichung verschiedener Cannabisöltypen im Vergleich zu Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Placeboöl-Tropfen zum Einnehmen einmal täglich. Titration von 0,3 bis 1,8 ml/Tag über 21 Tage
Arzneimittel: Cannabisöl
Verabreichung verschiedener Cannabisöltypen im Vergleich zu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Cannabisöl auf ADHS-Symptome gemäß TOVA-Test
Zeitfenster: 30-35 Tage
Um zu beurteilen, ob die mit Cannabisöl behandelten Teilnehmer eine Verbesserung der TOVA-Werte zeigen
30-35 Tage
Wirksamkeit von Cannabisöl auf ADHS-Symptome gemäß Conners-Fragebogen
Zeitfenster: 30-35 Tage
Um zu beurteilen, ob die mit Cannabisöl behandelten Teilnehmer eine Verbesserung des Conners-Scores zeigen
30-35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um Nebenwirkungen und deren Schwere anhand eines Fragebogens zu beurteilen
Zeitfenster: 60 Tage
Um zu untersuchen, ob die Nebenwirkungen von Cannabisöl tolerierbar und vorübergehend sind
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ausgeschieden sind
Zeitfenster: 60 Tage
um zu prüfen, ob der Prozentsatz der Abbrecher zwischen den Gruppen ähnlich ist
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brlev Agricultural Crops Ltd

Mitarbeiter

Bio-Sciences Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0232-19-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während der ganzen Verhandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

interessierte Kollegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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