Hoito CBD:tä, THC:tä, CBDV:tä tai CBG:tä sisältävällä kannabisöljyllä vs. ADHD-potilaiden lumelääke
Hoito kannabisöljyllä, joka sisältää kannabidiolia (CBD) tetrahydrokannabinolia (THC), kannabidivariinia (CBDV) tai kannabigerolia (CBG) vs. lumelääke henkilöille, joilla on diagnosoitu ADHD tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
ADHD on yleisin hermoston kehityshäiriö lapsuudessa ja jatkuu usein murrosikään ja aikuisikään asti.
ADHD:n indikoidut lääkehoidot jakautuvat kahteen luokkaan: piristeet (kuten metyylifenidaatti ja amfetamiinit) ja ei-stimulantit (kuten atomoksetiini, guanfasiini ja klonidiini), mutta jotkut ihmiset eivät voi sietää niiden sivuvaikutuksia tai pitää niitä tehottomina.
Viimeisen vuosikymmenen aikana lääketieteellisiä kannabistuotteita on tutkittu mahdollisina hoitomuotoina neurologisille ja mielenterveyssairauksille, kuten trauman jälkeiselle häiriölle (PTD), autismille (ASD), epilepsialle, fibromyalgialle (FM) ja muille.
Tiedot kannabidiolirikkaan kannabisuutteen vaikutuksista ADHD:hen vaikuttavat lupaavilta, mutta ovat edelleen rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko ADHD:sta kärsiville aikuisille annetut kannabinoidit häiriön oireisiin.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat: 1) karakterisoida kannabisöljyhoidon vaikutuksia ADHD:n oireisiin; 2) vertailla kannabisöljytuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta eri CBD-, kannabidivariini- (CBDV), kannabigeroli- (CBG) ja THC-suhteilla; 3) ja mitata endokannabinoidien, THC:n ja CBD:n sekä metaboliittien tasoja osallistujien veressä.
Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on diagnosoitu ADHD, hoidetaan kannabidiolipitoisella kannabisöljyllä ja heitä seurataan viikoittain noin 1 kuukauden ajan (tutkimusjakso). Verikokeita tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Verikokeet sisältävät verenkuvan, veren kemian, hormoniprofiilin, fyto- ja endokannabinoidit ja niiden aineenvaihduntatuotteet. Test of Variables of Attention -testi (TOVA) suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö seuloa osallistujat ADHD-diagnoosin ja tavanomaisen hoidon epäonnistumisen varalta.
Seulonnan läpäiseville osallistujille tehdään veri- ja virtsakokeet, kyselylomakkeet, TOVA-testi ja satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta.
Osallistujat saavat lääkkeen, heille opastetaan annostitraus ja huumeiden vaikutuksen alaisena ajamisen vaara.
Puhelinseuranta tapahtuu viikoittain 7 päivän kuluttua aloittamisesta. Osallistujat arvaavat , mihin käsivarteen osallistuja oli määrätty 2 viikon hoidon jälkeen .
Osallistujat saapuvat viimeiselle vierailulle, täyttävät kyselylomakkeet, tekevät TOVA-testin ja käyvät läpi veri- ja virtsakokeet.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse viimeisen kerran hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, joille on diagnosoitu ADHD mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaan
- Osallistujat, joiden TOVA-pistemäärä on alle 0 tai korkeampi kuin 0 ja jotka tutkijan mielipiteen mukaan kärsivät ADHD:sta
- Osallistujat, joiden hoito epäonnistui useammalla kuin yhdellä perinteisellä ADHD-lääkkeellä
- Osallistujat ovat valmiita osallistumaan kaikkiin kokeen vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita hoidettiin bentsodiatsepiineilla, antihistamiineilla jne. kokeen alkamista edeltäneellä viikolla.
- Osallistujat, jotka kärsivät neurologisista tai psykiatrisista sairauksista
- Osallistujat, jotka kärsivät pahanlaatuisista sairauksista
- Osallistujat, jotka kärsivät oireyhtymistä tai aineenvaihduntasairauksista
- Osallistujat, joilla on merkittävä kliininen diagnoosi, joka voi vahingoittaa tutkimuksen etenemistä. Tutkija voi ottaa heidät mukaan sen tilanteen päätyttyä, joka esti heidän aiemman mukaanoton.
- Osallistujat imettävät, raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Osallistujat, jotka eivät noudata protokollaa tutkijan lausunnon mukaan
- Osallistujat, jotka painavat alle 45 kg tai yli 120 kg tai joiden BMI on yli 30
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkehoidon
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa ADHD-hoitoa
- Osallistujat käyttävät huumeita
- Osallistujat, jotka käyttävät kannabista tai kannabinoideja sisältäviä tuotteita, mukaan lukien lääkekannabis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD-rikas
Kannabisöljytipat, jotka sisältävät 95 mg/ml CBD:tä; 5 mg/ml THC:tä; 15 mg/ml CBDV:tä; ei CBG:tä, kerran päivässä Titraus 0,3 - 1,8 ml/vrk 21 päivän ajan
|
erilaisten kannabisöljytyyppien antaminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Kokeellinen: CBG-rikas
Kannabisöljyn oraalitipat, jotka eivät sisällä CBD:tä; 5 mg/ml THC:tä; ei CBDV:tä; 95 mg/ml CBG, kerran päivässä. Titraus 0,3 - 1,8 ml/vrk 21 päivän ajan |
erilaisten kannabisöljytyyppien antaminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Kokeellinen: CBD- ja CBG-rikas
Kannabisöljyn oraalitipat, jotka sisältävät 47,5 mg/ml CBD:tä; 2,5 mg/ml THC:tä; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, kerran päivässä. Titraus 0,3 - 1,8 ml/vrk 21 päivän ajan |
erilaisten kannabisöljytyyppien antaminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboöljytipat suun kautta kerran päivässä.
Titraus 0,3 - 1,8 ml/vrk 21 päivän ajan
|
erilaisten kannabisöljytyyppien antaminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kannabisöljyn teho ADHD-oireisiin TOVA-testin mukaan
Aikaikkuna: 30-35 päivää
|
Arvioida, ovatko kannabisöljyllä hoidetut osallistujat parantuneet TOVA-pisteissä
|
30-35 päivää
|
|
kannabisöljyn teho ADHD-oireisiin Connersin kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 30-35 päivää
|
Arvioida, paransivatko kannabisöljyllä hoidetut osallistujat Connersin pisteet
|
30-35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida sivuvaikutuksia ja niiden vakavuutta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkia, ovatko kannabisöljyn sivuvaikutukset siedettäviä ja ohimeneviä
|
60 päivää
|
|
keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
tarkistaa, onko keskeyttämisprosentti sama ryhmien välillä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper RE, Williams E, Seegobin S, Tye C, Kuntsi J, Asherson P. Cannabinoids in attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomised-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2017 Aug;27(8):795-808. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.05.005. Epub 2017 May 30.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0232-19-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .