Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med cannabisolje som inneholder CBD, THC, CBDV eller CBG vs. placebo for personer med ADHD

23. april 2023 oppdatert av: Brlev Agricultural Crops Ltd

Behandling med Cannabisolje som inneholder Canabidiol (CBD) Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidivarin (CBDV) eller Cannabigerol (CBG) vs. Placebo for personer diagnostisert med ADHD etter mislykket konvensjonell behandling

ADHD er den hyppigste nevroutviklingsforstyrrelsen i barndommen og fortsetter ofte inn i ungdomsårene og i voksen alder.

Indiserte medikamentelle behandlinger for ADHD faller inn i 2 kategorier: sentralstimulerende midler (som metylfenidat og amfetamin) og ikke-stimulerende midler (som atomoksetin, guanfacin og klonidin), men noen personer kan ikke tolerere deres sekundære effekter eller synes at de ikke er effektive.

Det siste tiåret har medisinske cannabisprodukter blitt forsket på som mulig behandling for nevrologiske og psykiske sykdommer som: Posttrauma lidelse (PTD), autisme (ASD), epilepsi, fibromyalgi (FM) med mer.

Data om effekten av bruk av cannabidiol-rik cannabisekstrakt for ADHD virker lovende, men er fortsatt begrenset. Målet med denne studien er å undersøke om orale cannabinoider gitt til voksne med ADHD påvirker symptomene på lidelsen.

Hovedmålene med studien er: 1) å karakterisere effekten av behandling med cannabisolje på symptomer på ADHD; 2) å sammenligne sikkerhet og effekt av cannabisoljeprodukter med forskjellige CBD, Cannabidivarin (CBDV), cannabigerol (CBG) og THC-forhold; 3) og for å måle nivåer av endocannabinoider, THC og CBD og metabolitter i blodet til deltakerne.

I denne studien vil deltakere med diagnosen ADHD bli behandlet med canabidiol-rik cannabisolje og vil følge opp ukentlig i løpet av ca. 1 måned (studieperioden). Blodprøver vil bli tatt før og etter behandling. Blodprøver inkluderer blodtall, blodkjemi, hormonprofil, fyto- og endokannabinoider og deres metabolitter. Test of Variables of Attention test (TOVA) vil bli administrert før og etter behandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli screenet av studiepersonell for ADHD-diagnose og svikt i konvensjonell behandling.

Deltakere som består screeningen vil gjennomgå blod- og urinprøver, fylle ut spørreskjemaer, TOVA-test og vil bli randomisert til en av de 4 armene.

Deltakerne vil motta stoffet, bli instruert i henhold til dosetitrering og i henhold til fare for kjøring i ruspåvirket tilstand.

Telefonoppfølging vil skje ukentlig etter 7 dager fra oppstart. Deltakerne vil gjette hvilken arm deltakeren ble tildelt etter 2 ukers behandling.

Deltakerne kommer for et siste besøk, fyller ut spørreskjemaer, tar TOVA-test og gjennomgår blod- og urinprøver.

Deltakerne vil bli kontaktet over telefon for siste gang, etter endt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen minst 18 år diagnostisert med ADHD av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Deltakere med en lavere enn 0 TOVA-score eller med en høyere enn 0-score som ifølge etterforskerens mening lider av ADHD
  • Deltakere som opplevde behandlingssvikt med mer enn ett ADHD-konvensjonelt legemiddel
  • Deltakere som er villige til å delta på alle besøkene i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ble behandlet med benzodiazepiner, antihistaminer osv. i uken før forsøket startet.
  • Deltakere som lider av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Deltakere som lider av ondartede sykdommer
  • Deltakere som lider av syndromer eller metabolske sykdommer
  • Deltakere med betydelig klinisk diagnose som kan skade forsøksutfoldelsen. Etterforskeren kan inkludere dem etter slutten av situasjonen som forhindret deres tidligere inkludering.
  • Deltakere som ammer, gravide eller ikke vil bruke prevensjonsmidler.
  • Deltakere som ikke vil følge protokollen i henhold til etterforskerens mening
  • Deltakere som veier mindre enn 45 kg eller mer enn 120 kg eller med BMI høyere enn 30
  • Deltakere som deltar i en annen klinisk studie som inkluderer medikamentell behandling
  • Deltakere som får behandling for ADHD
  • Deltakere som bruker narkotika
  • Deltakere som bruker cannabis eller produkter som inneholder cannabinoider, inkludert medisinsk cannabis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD rik
Cannabisolje orale dråper som inneholder 95 mg/ml CBD; 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; ingen CBG, titrering én gang daglig fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager
administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
Eksperimentell: CBG rik

Cannabisolje orale dråper som ikke inneholder CBD; 5 mg/ml THC; ingen CBDV; 95 mg/ml CBG, én gang daglig.

Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager

administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
Eksperimentell: Rik på CBD og CBG

Cannabisolje orale dråper som inneholder 47,5 mg/ml CBD; 2,5 mg/ml THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, én gang daglig.

Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager

administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
Placebo komparator: placebo
Placeboolje orale dråper en gang daglig. Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager
administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av cannabisolje på ADHD-symptomer i henhold til TOVA-testen
Tidsramme: 30-35 dager
For å vurdere om deltakere behandlet med cannabisolje viser en forbedring i TOVA-skåre
30-35 dager
effektiviteten av cannabisolje på ADHD-symptomer i henhold til Conners spørreskjema
Tidsramme: 30-35 dager
For å vurdere om deltakere behandlet med cannabisolje viser en forbedring i Conners-score
30-35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere bivirkninger og deres alvorlighetsgrad ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 60 dager
For å undersøke om cannabisoljebivirkninger er tolerable og forbigående
60 dager
antall deltakere som falt fra
Tidsramme: 60 dager
for å sjekke om frafallsprosenten er lik blant gruppene
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0232-19-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan skal deles

IPD-delingstidsramme

under hele rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

interesserte kolleger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Cannabis olje

3
Abonnere