- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219370
Behandling med cannabisolje som inneholder CBD, THC, CBDV eller CBG vs. placebo for personer med ADHD
Behandling med Cannabisolje som inneholder Canabidiol (CBD) Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidivarin (CBDV) eller Cannabigerol (CBG) vs. Placebo for personer diagnostisert med ADHD etter mislykket konvensjonell behandling
ADHD er den hyppigste nevroutviklingsforstyrrelsen i barndommen og fortsetter ofte inn i ungdomsårene og i voksen alder.
Indiserte medikamentelle behandlinger for ADHD faller inn i 2 kategorier: sentralstimulerende midler (som metylfenidat og amfetamin) og ikke-stimulerende midler (som atomoksetin, guanfacin og klonidin), men noen personer kan ikke tolerere deres sekundære effekter eller synes at de ikke er effektive.
Det siste tiåret har medisinske cannabisprodukter blitt forsket på som mulig behandling for nevrologiske og psykiske sykdommer som: Posttrauma lidelse (PTD), autisme (ASD), epilepsi, fibromyalgi (FM) med mer.
Data om effekten av bruk av cannabidiol-rik cannabisekstrakt for ADHD virker lovende, men er fortsatt begrenset. Målet med denne studien er å undersøke om orale cannabinoider gitt til voksne med ADHD påvirker symptomene på lidelsen.
Hovedmålene med studien er: 1) å karakterisere effekten av behandling med cannabisolje på symptomer på ADHD; 2) å sammenligne sikkerhet og effekt av cannabisoljeprodukter med forskjellige CBD, Cannabidivarin (CBDV), cannabigerol (CBG) og THC-forhold; 3) og for å måle nivåer av endocannabinoider, THC og CBD og metabolitter i blodet til deltakerne.
I denne studien vil deltakere med diagnosen ADHD bli behandlet med canabidiol-rik cannabisolje og vil følge opp ukentlig i løpet av ca. 1 måned (studieperioden). Blodprøver vil bli tatt før og etter behandling. Blodprøver inkluderer blodtall, blodkjemi, hormonprofil, fyto- og endokannabinoider og deres metabolitter. Test of Variables of Attention test (TOVA) vil bli administrert før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet av studiepersonell for ADHD-diagnose og svikt i konvensjonell behandling.
Deltakere som består screeningen vil gjennomgå blod- og urinprøver, fylle ut spørreskjemaer, TOVA-test og vil bli randomisert til en av de 4 armene.
Deltakerne vil motta stoffet, bli instruert i henhold til dosetitrering og i henhold til fare for kjøring i ruspåvirket tilstand.
Telefonoppfølging vil skje ukentlig etter 7 dager fra oppstart. Deltakerne vil gjette hvilken arm deltakeren ble tildelt etter 2 ukers behandling.
Deltakerne kommer for et siste besøk, fyller ut spørreskjemaer, tar TOVA-test og gjennomgår blod- og urinprøver.
Deltakerne vil bli kontaktet over telefon for siste gang, etter endt behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elkana Kohn
- Telefonnummer: 972-8-9542181
- E-post: elkanak@shamir.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariela Hazan
- Telefonnummer: 972-89778465
- E-post: arielah@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen minst 18 år diagnostisert med ADHD av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
- Deltakere med en lavere enn 0 TOVA-score eller med en høyere enn 0-score som ifølge etterforskerens mening lider av ADHD
- Deltakere som opplevde behandlingssvikt med mer enn ett ADHD-konvensjonelt legemiddel
- Deltakere som er villige til å delta på alle besøkene i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ble behandlet med benzodiazepiner, antihistaminer osv. i uken før forsøket startet.
- Deltakere som lider av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Deltakere som lider av ondartede sykdommer
- Deltakere som lider av syndromer eller metabolske sykdommer
- Deltakere med betydelig klinisk diagnose som kan skade forsøksutfoldelsen. Etterforskeren kan inkludere dem etter slutten av situasjonen som forhindret deres tidligere inkludering.
- Deltakere som ammer, gravide eller ikke vil bruke prevensjonsmidler.
- Deltakere som ikke vil følge protokollen i henhold til etterforskerens mening
- Deltakere som veier mindre enn 45 kg eller mer enn 120 kg eller med BMI høyere enn 30
- Deltakere som deltar i en annen klinisk studie som inkluderer medikamentell behandling
- Deltakere som får behandling for ADHD
- Deltakere som bruker narkotika
- Deltakere som bruker cannabis eller produkter som inneholder cannabinoider, inkludert medisinsk cannabis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBD rik
Cannabisolje orale dråper som inneholder 95 mg/ml CBD; 5 mg/ml THC; 15 mg/ml CBDV; ingen CBG, titrering én gang daglig fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager
|
administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
|
Eksperimentell: CBG rik
Cannabisolje orale dråper som ikke inneholder CBD; 5 mg/ml THC; ingen CBDV; 95 mg/ml CBG, én gang daglig. Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager |
administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
|
Eksperimentell: Rik på CBD og CBG
Cannabisolje orale dråper som inneholder 47,5 mg/ml CBD; 2,5 mg/ml THC; 7,5 mg/ml CBDV; 47,5 mg/ml CBG, én gang daglig. Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager |
administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
|
Placebo komparator: placebo
Placeboolje orale dråper en gang daglig.
Titrering fra 0,3 til 1,8 ml/dag i løpet av 21 dager
|
administrering av forskjellige cannabisoljetyper sammenlignet med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av cannabisolje på ADHD-symptomer i henhold til TOVA-testen
Tidsramme: 30-35 dager
|
For å vurdere om deltakere behandlet med cannabisolje viser en forbedring i TOVA-skåre
|
30-35 dager
|
effektiviteten av cannabisolje på ADHD-symptomer i henhold til Conners spørreskjema
Tidsramme: 30-35 dager
|
For å vurdere om deltakere behandlet med cannabisolje viser en forbedring i Conners-score
|
30-35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å vurdere bivirkninger og deres alvorlighetsgrad ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 60 dager
|
For å undersøke om cannabisoljebivirkninger er tolerable og forbigående
|
60 dager
|
antall deltakere som falt fra
Tidsramme: 60 dager
|
for å sjekke om frafallsprosenten er lik blant gruppene
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mati Berkovitch, Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper RE, Williams E, Seegobin S, Tye C, Kuntsi J, Asherson P. Cannabinoids in attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomised-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2017 Aug;27(8):795-808. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.05.005. Epub 2017 May 30.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0232-19-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Cannabis olje
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainavhengighetBrasil
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.FullførtKreft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolFullførtSunne fag | CannabisbrukSpania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobakksbruk | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotinavhengighet | Sigarett røyking | THC | Nikotin abstinens | Cannabis røyking | Cannabisbruk, uspesifisertForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført