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ハーモニック モーション イメージング (HMI) を使用した乳房腫瘍の医用画像と熱治療

2026年8月11日 更新者：Bret Taback、Columbia University
この研究の目的は、良性およびステージ 1 の非転移性乳癌患者の集束超音波手術 (FUS) のガイダンスとモニタリングにハーモニック モーション イメージング (HMI) を使用する初期の臨床的実現可能性を実証することです。 研究者は、HMI パラメータの変化が FUS アブレーションの進行を知らせるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ節転移のない小さな固形腫瘍の患者は、生存率が最も高くなります。 しかし、これらの基準に適合する良性腫瘍の患者 (若い女性に最も多い) や高齢の患者 (65 歳以上) の場合は特に、現在の外科的または侵襲的な切除介入よりも侵襲性の低い代替治療法がより有益である可能性があります。 FUS は、大量の超音波エネルギーを標的領域に正確に集中させて送達する非侵襲的、非イオン化治療手順であり、標的で局所的な温度上昇と細胞壊死を引き起こします。 集束超音波アブレーション (FUS) の主な利点は、手術を回避できることです。 手術をしないと、手術からの回復がはるかに早くなり、患者の痛みが軽減され、美容効果が向上する可能性があります。

FUS の有効性と安全性は、治療のモニタリングに大きく依存しています。 現在使用されている治療画像技術には、MRI および超音波 Bmode 画像が含まれます。 磁気共鳴画像 (MRI) 温度測定を使用して、FUS 治療領域全体の温度上昇を検出します。 ただし、MRI ガイダンスは、超音波ベースの HIFU ガイダンス方法と比較して、費用と時間がかかる可能性があります。 従来の B モード ベースの 'hyperecho' 追跡は、高温で発生するキャビテーションに敏感であるため、HIFU モニタリングにとって困難な場合があります。

HMI は、局所的に生成された機械的応答と組織固有の機械的特性の測定を提供できる超音波弾性法です。 その結果、腫瘍内および腫瘍周辺の相対的な剛性に関する固有の局所情報を含む新しい画像が得られます。 研究者は、前臨床データで、HMI がアブレーションで発生する組織の機械的変化を監視する能力を持っていることを示しました。 FUS と HMI モニタリングの組み合わせは、HMI ガイド付き FUS、または HMIgFUS と呼ばれます。

この研究は、臨床現場で FUS アブレーションを監視するための HMI 技術を評価することを目的としています。 適格で同意した患者は、HMI を使用して画像化され、腫瘍内の中心位置で HMIgFUS を受けます。 腫瘍は、アブレーション後に再度 HMI を使用して画像化されます。 私たちの研究に続いて、患者は予定された手術を受けます。 この研究の目的は、リスクの低い環境で HMIgFUS を評価することです。これは、研究後に腫瘍が切除されるため、手術が必要ない可能性がある将来の研究をより適切に知らせるためです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • 主任研究者：
          • Bret Taback, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 線維腺腫（良性腫瘍）または早期の非転移性乳がん（腋窩リンパ節の関与のないステージI）の患者
  • -臨床ケアチームによる腫瘍の外科的切除を受ける予定（理想的な標的病変の上限は皮膚から1cmより深く、病変の理想的なサイズは直径2〜5cm）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 豊胸手術を受けた患者
  • 標的乳房へのレーザーまたは放射線療法の既往のある患者
  • -臨床ケアの一環として、熱アブレーションまたは腫瘍の治療（手術以外）を受けた、または受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HMIgFUS
各研究参加者の腫瘍は、超音波エラストグラフィー法であるハーモニックモーションイメージング（HMI）を使用して画像化されます。 その後、腫瘍の中心部分が切除され、ハーモニック モーション イメージング誘導焦点超音波 (HMIgFUS) を使用してモニタリングされます。 腫瘍の一部のみが切除されます。腫瘍の縁を含む腫瘍の他の部分は切除されません。 アブレーション後、HMI を使用して腫瘍を再度画像化します。
手順：ハーモニック モーション イメージング誘導集束超音波 (HMIgFUS)

ハーモニック モーション イメージング誘導集束超音波 (HMIgFUS) は、集束超音波 (FUS) を使用して組織を熱的に切除し、ハーモニック モーション イメージング (HMI) を使用して FUS のガイダンスと監視を行う、治療とイメージングを組み合わせた方法です。 FUS は、指定されたターゲットに高密度集束超音波を適用して、指定された期間にわたって組織を加熱し、ターゲット領域で細胞死を引き起こします。 HMI は、組織の弾性特性評価のためにターゲットで動的組織振動を誘発する弾性イメージング技術です。

この研究の選択基準の 1 つは、参加者が乳房腫瘍の外科的切除を予定している必要があることです。 この研究では、HMIgFUS は、予定された手術の直前に麻酔をかけられた参加者に適用されます。 HMI イメージングは​​、HMIgFUS アプリケーションの直前と直後にも実行されます。
実験的：HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care. On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging. Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
手順：Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
他の名前：
  • Sonoporation
薬：Microbubbles
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images. It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
他の名前：
  • パーフルトレン脂質ミクロスフェア
  • 定義

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション患者数
時間枠：切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
HMIgFUS 画像を使用してアブレーション進行のマーカーを特定し、アブレーションが発生したかどうかを予測します。 調査官はまた、アブレーションの存在を評価するために、アブレーションの前後に実行される HMI イメージングの違いを使用します。 これらの方法の両方からの結果は、アブレーションが達成されたかどうかを判断するために、病理学的所見で検証されます。
切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
焼灼病変深さのR2値
時間枠：切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
HMIgFUS 画像に示される病変の深さ (皮膚の表面からの mm 単位) は、病理学的所見と比較および検証されます。
切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
焼灼病変幅のR2値
時間枠：切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
HMIgFUS 画像に示されている病変の幅 (病変の横方向の mm) は、病理学的所見と比較および検証されます。
切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
焼灼病変面積のR2値
時間枠：切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）
HMIgFUS 画像に示される病変の面積 (mm^2) は、病理学的所見と比較および検証されます。
切除・撮影日から病理結果日まで（約1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bret Taback, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (推定)

2031年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS9859
  • 5R01CA228275 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01CA301199-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) が他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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