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Imaging medico e trattamento termico per i tumori al seno mediante Harmonic Motion Imaging (HMI)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Elisa Konofagou, Columbia University
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità clinica iniziale dell'utilizzo dell'Harmonic Motion Imaging (HMI) per la guida e il monitoraggio della chirurgia ecografica focalizzata (FUS) in pazienti con tumori mammari benigni e di stadio 1 non metastatici. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nei parametri HMI informeranno la progressione dell'ablazione FUS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con piccoli tumori solidi senza linfonodi positivi hanno il più alto tasso di sopravvivenza. Tuttavia, soprattutto per i pazienti con tumori benigni (più comuni nelle donne più giovani) e per i pazienti più anziani (> 65 anni) che soddisfano questi criteri, una tecnica di trattamento alternativa meno invasiva dell'attuale intervento chirurgico o ablativo invasivo può essere più vantaggiosa. FUS è una procedura di trattamento non invasiva e non ionizzante che concentra con precisione e fornisce una grande quantità di energia ultrasonica nell'area bersaglio, provocando un aumento della temperatura localizzato e necrosi cellulare nel bersaglio. Il vantaggio principale dell'ablazione con ultrasuoni focalizzati (FUS) è ​​che evita l'intervento chirurgico. Senza intervento chirurgico, il recupero dalla procedura è molto più rapido, i pazienti possono avvertire meno dolore e i risultati cosmetologici possono essere migliorati.

L'efficacia e la sicurezza del FUS dipendono fortemente dal monitoraggio del trattamento. Le tecniche di imaging del trattamento attualmente utilizzate includono la risonanza magnetica e l'imaging Bmode a ultrasuoni. La termometria a risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per rilevare l'aumento di temperatura nell'area di trattamento FUS. Tuttavia, la guida MRI può essere costosa e richiedere molto tempo rispetto ai metodi di guida HIFU basati sugli ultrasuoni. Il tracciamento "hyperecho" basato sulla modalità B convenzionale può essere difficile per il monitoraggio HIFU, poiché è sensibile alla cavitazione, che si verifica a temperature elevate.

L'HMI è un metodo di elasticità ad ultrasuoni in grado di fornire misurazioni della risposta meccanica generata localmente e delle proprietà meccaniche intrinseche dei tessuti. Il risultato è una nuova immagine che contiene informazioni localizzate uniche sulla rigidità relativa dentro e intorno al tumore. I ricercatori hanno dimostrato nei dati preclinici che l'HMI ha la capacità di monitorare i cambiamenti meccanici nel tessuto che si verificano con l'ablazione. La combinazione di FUS con il monitoraggio HMI è definita FUS guidata da HMI o HMIgFUS.

Questo studio si propone di valutare la tecnica HMI per il monitoraggio dell'ablazione FUS in ambito clinico. I pazienti idonei e consenzienti verranno sottoposti a imaging utilizzando l'HMI e quindi sottoposti a HMIgFUS in una posizione centrale all'interno del tumore. Il tumore verrà ripreso utilizzando nuovamente l'HMI dopo l'ablazione. Dopo il nostro studio, i pazienti saranno sottoposti al loro intervento chirurgico programmato. Lo scopo di questo studio è valutare HMIgFUS in un ambiente a basso rischio, poiché il tumore verrà asportato in seguito al nostro studio, per informare meglio gli studi futuri, in cui potrebbe non essere necessario un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni
  • Pazienti con fibroadenoma (tumore benigno) o carcinoma mammario in stadio iniziale non metastatico (stadio I senza coinvolgimento dei linfonodi ascellari)
  • Programmato per ricevere la resezione chirurgica del tumore da parte del team di assistenza clinica (il limite superiore della lesione target ideale dovrebbe essere più profondo di 1 cm sotto la pelle e la dimensione ideale della lesione dovrebbe essere di 2-5 cm di diametro)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con protesi mammarie
  • Pazienti con una storia di laser o radioterapia al seno mirato
  • Pazienti che hanno ricevuto o hanno programmato di ricevere la termoablazione o il trattamento del tumore (diverso dalla chirurgia) come parte dell'assistenza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HMIgFUS
I tumori di ogni partecipante allo studio verranno visualizzati utilizzando Harmonic Motion Imaging (HMI), un metodo di elastografia ad ultrasuoni. Una porzione centrale del tumore verrà quindi ablata e monitorata utilizzando Harmonic Motion Imaging guidato Focus Ultrasound (HMIgFUS). Verrà ablata solo una parte del tumore; le altre porzioni del tumore, compresi i margini del tumore, non saranno ablate. Dopo l'ablazione, il tumore verrà nuovamente ripreso utilizzando l'HMI.

L'ultrasuono focalizzato guidato dall'imaging del movimento armonico (HMIgFUS) è ​​un metodo combinato di trattamento e imaging, in cui l'ultrasuono focalizzato (FUS) viene utilizzato per l'ablazione termica del tessuto e l'imaging del movimento armonico (HMI) viene utilizzato per la guida e il monitoraggio del FUS. FUS applica onde ultrasoniche focalizzate ad alta intensità sul bersaglio specificato per riscaldare il tessuto per una durata specificata, provocando la morte cellulare nell'area bersaglio. L'HMI è una tecnica di imaging dell'elasticità che induce vibrazioni dinamiche del tessuto sul bersaglio per la caratterizzazione dell'elasticità del tessuto.

Uno dei criteri di inclusione per questo studio è che i partecipanti devono essere programmati per l'escissione chirurgica del loro tumore al seno. In questo studio, HMIgFUS verrà applicato ai partecipanti anestetizzati immediatamente prima dell'intervento programmato. L'imaging HMI verrà eseguito anche immediatamente prima e dopo l'applicazione HMIgFUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ablazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
Identificare i marcatori della progressione dell'ablazione utilizzando immagini HMIgFUS, prevedendo in tal modo se l'ablazione si è verificata o meno. Gli investigatori utilizzeranno anche le differenze nell'imaging HMI eseguito prima e dopo l'ablazione per valutare la presenza di ablazione. I risultati di entrambi questi metodi saranno convalidati con risultati patologici, per determinare se l'ablazione è stata raggiunta.
Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
Valore R2 della profondità della lesione ablata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
La profondità della lesione (in mm di distanza dalla superficie della pelle) come mostrato sulle immagini HMIgFUS sarà confrontata e validata con reperti patologici.
Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
Valore R2 della larghezza della lesione ablata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
La larghezza della lesione (in mm lateralmente attraverso la lesione) come mostrato sulle immagini HMIgFUS sarà confrontata e validata con risultati patologici.
Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
Valore R2 dell'area della lesione ablata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
L'area della lesione (in mm^2) mostrata sulle immagini HMIgFUS sarà confrontata e validata con reperti patologici.
Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Konofagou, PhD, Professor of Biomedical Engineering

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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