- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05219695
Imaging medico e trattamento termico per i tumori al seno mediante Harmonic Motion Imaging (HMI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con piccoli tumori solidi senza linfonodi positivi hanno il più alto tasso di sopravvivenza. Tuttavia, soprattutto per i pazienti con tumori benigni (più comuni nelle donne più giovani) e per i pazienti più anziani (> 65 anni) che soddisfano questi criteri, una tecnica di trattamento alternativa meno invasiva dell'attuale intervento chirurgico o ablativo invasivo può essere più vantaggiosa. FUS è una procedura di trattamento non invasiva e non ionizzante che concentra con precisione e fornisce una grande quantità di energia ultrasonica nell'area bersaglio, provocando un aumento della temperatura localizzato e necrosi cellulare nel bersaglio. Il vantaggio principale dell'ablazione con ultrasuoni focalizzati (FUS) è che evita l'intervento chirurgico. Senza intervento chirurgico, il recupero dalla procedura è molto più rapido, i pazienti possono avvertire meno dolore e i risultati cosmetologici possono essere migliorati.
L'efficacia e la sicurezza del FUS dipendono fortemente dal monitoraggio del trattamento. Le tecniche di imaging del trattamento attualmente utilizzate includono la risonanza magnetica e l'imaging Bmode a ultrasuoni. La termometria a risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per rilevare l'aumento di temperatura nell'area di trattamento FUS. Tuttavia, la guida MRI può essere costosa e richiedere molto tempo rispetto ai metodi di guida HIFU basati sugli ultrasuoni. Il tracciamento "hyperecho" basato sulla modalità B convenzionale può essere difficile per il monitoraggio HIFU, poiché è sensibile alla cavitazione, che si verifica a temperature elevate.
L'HMI è un metodo di elasticità ad ultrasuoni in grado di fornire misurazioni della risposta meccanica generata localmente e delle proprietà meccaniche intrinseche dei tessuti. Il risultato è una nuova immagine che contiene informazioni localizzate uniche sulla rigidità relativa dentro e intorno al tumore. I ricercatori hanno dimostrato nei dati preclinici che l'HMI ha la capacità di monitorare i cambiamenti meccanici nel tessuto che si verificano con l'ablazione. La combinazione di FUS con il monitoraggio HMI è definita FUS guidata da HMI o HMIgFUS.
Questo studio si propone di valutare la tecnica HMI per il monitoraggio dell'ablazione FUS in ambito clinico. I pazienti idonei e consenzienti verranno sottoposti a imaging utilizzando l'HMI e quindi sottoposti a HMIgFUS in una posizione centrale all'interno del tumore. Il tumore verrà ripreso utilizzando nuovamente l'HMI dopo l'ablazione. Dopo il nostro studio, i pazienti saranno sottoposti al loro intervento chirurgico programmato. Lo scopo di questo studio è valutare HMIgFUS in un ambiente a basso rischio, poiché il tumore verrà asportato in seguito al nostro studio, per informare meglio gli studi futuri, in cui potrebbe non essere necessario un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Konofagou, PhD
- Numero di telefono: 212-342-0863
- Email: ek2191@columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyue J Li, MSc
- Numero di telefono: 435-757-9675
- Email: xjl2102@columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Contatto:
- Elisa Konofagou, PhD
- Numero di telefono: 212-342-0863
- Email: ek2191@columbia.edu
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Contatto:
- Xiaoyue Li
- Numero di telefono: 435-757-9675
- Email: xjl2102@columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni
- Pazienti con fibroadenoma (tumore benigno) o carcinoma mammario in stadio iniziale non metastatico (stadio I senza coinvolgimento dei linfonodi ascellari)
- Programmato per ricevere la resezione chirurgica del tumore da parte del team di assistenza clinica (il limite superiore della lesione target ideale dovrebbe essere più profondo di 1 cm sotto la pelle e la dimensione ideale della lesione dovrebbe essere di 2-5 cm di diametro)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con protesi mammarie
- Pazienti con una storia di laser o radioterapia al seno mirato
- Pazienti che hanno ricevuto o hanno programmato di ricevere la termoablazione o il trattamento del tumore (diverso dalla chirurgia) come parte dell'assistenza clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: HMIgFUS
I tumori di ogni partecipante allo studio verranno visualizzati utilizzando Harmonic Motion Imaging (HMI), un metodo di elastografia ad ultrasuoni.
Una porzione centrale del tumore verrà quindi ablata e monitorata utilizzando Harmonic Motion Imaging guidato Focus Ultrasound (HMIgFUS).
Verrà ablata solo una parte del tumore; le altre porzioni del tumore, compresi i margini del tumore, non saranno ablate.
Dopo l'ablazione, il tumore verrà nuovamente ripreso utilizzando l'HMI.
|
L'ultrasuono focalizzato guidato dall'imaging del movimento armonico (HMIgFUS) è un metodo combinato di trattamento e imaging, in cui l'ultrasuono focalizzato (FUS) viene utilizzato per l'ablazione termica del tessuto e l'imaging del movimento armonico (HMI) viene utilizzato per la guida e il monitoraggio del FUS. FUS applica onde ultrasoniche focalizzate ad alta intensità sul bersaglio specificato per riscaldare il tessuto per una durata specificata, provocando la morte cellulare nell'area bersaglio. L'HMI è una tecnica di imaging dell'elasticità che induce vibrazioni dinamiche del tessuto sul bersaglio per la caratterizzazione dell'elasticità del tessuto. Uno dei criteri di inclusione per questo studio è che i partecipanti devono essere programmati per l'escissione chirurgica del loro tumore al seno. In questo studio, HMIgFUS verrà applicato ai partecipanti anestetizzati immediatamente prima dell'intervento programmato. L'imaging HMI verrà eseguito anche immediatamente prima e dopo l'applicazione HMIgFUS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ablazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
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Identificare i marcatori della progressione dell'ablazione utilizzando immagini HMIgFUS, prevedendo in tal modo se l'ablazione si è verificata o meno.
Gli investigatori utilizzeranno anche le differenze nell'imaging HMI eseguito prima e dopo l'ablazione per valutare la presenza di ablazione.
I risultati di entrambi questi metodi saranno convalidati con risultati patologici, per determinare se l'ablazione è stata raggiunta.
|
Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
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Valore R2 della profondità della lesione ablata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
|
La profondità della lesione (in mm di distanza dalla superficie della pelle) come mostrato sulle immagini HMIgFUS sarà confrontata e validata con reperti patologici.
|
Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
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Valore R2 della larghezza della lesione ablata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
|
La larghezza della lesione (in mm lateralmente attraverso la lesione) come mostrato sulle immagini HMIgFUS sarà confrontata e validata con risultati patologici.
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Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
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Valore R2 dell'area della lesione ablata
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
|
L'area della lesione (in mm^2) mostrata sulle immagini HMIgFUS sarà confrontata e validata con reperti patologici.
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Dalla data dell'ablazione e dell'imaging alla data dei risultati patologici (circa 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Konofagou, PhD, Professor of Biomedical Engineering
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han Y, Wang S, Payen T, Konofagou E. Fast lesion mapping during HIFU treatment using harmonic motion imaging guided focused ultrasound (HMIgFUS) in vitro and in vivo. Phys Med Biol. 2017 Apr 21;62(8):3111-3123. doi: 10.1088/1361-6560/aa6024. Epub 2017 Mar 21.
- Han Y, Wang S, Hibshoosh H, Taback B, Konofagou E. Tumor characterization and treatment monitoring of postsurgical human breast specimens using harmonic motion imaging (HMI). Breast Cancer Res. 2016 May 9;18(1):46. doi: 10.1186/s13058-016-0707-3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS9859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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