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Medizinische Bildgebung und thermische Behandlung von Brusttumoren mit Harmonic Motion Imaging (HMI)

11. August 2026 aktualisiert von: Bret Taback, Columbia University
Ziel dieser Studie ist es, die anfängliche klinische Machbarkeit der Verwendung von Harmonic Motion Imaging (HMI) für die Anleitung und Überwachung der fokussierten Ultraschallchirurgie (FUS) bei Patienten mit gutartigem und nicht metastasierendem Brustkrebs im Stadium 1 zu demonstrieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass Änderungen der HMI-Parameter das Fortschreiten der FUS-Ablation beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kleinen soliden Tumoren ohne positive Lymphknoten haben die höchste Überlebensrate. Insbesondere für Patienten mit gutartigen Tumoren (am häufigsten bei jüngeren Frauen) und ältere Patienten (> 65 Jahre), die diese Kriterien erfüllen, kann eine alternative Behandlungstechnik, die weniger invasiv ist als die derzeitige chirurgische oder invasive ablative Intervention, vorteilhafter sein. FUS ist ein nicht-invasives, nicht-ionisierendes Behandlungsverfahren, das eine große Menge an Ultraschallenergie präzise fokussiert und an das Zielgebiet abgibt, wodurch ein lokaler Temperaturanstieg und eine Zellnekrose am Zielgebiet verursacht werden. Der Hauptvorteil der fokussierten Ultraschallablation (FUS) besteht darin, dass ein chirurgischer Eingriff vermieden wird. Ohne Operation ist die Genesung nach dem Eingriff viel schneller, die Patienten können weniger Schmerzen haben und die kosmetischen Ergebnisse können verbessert werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von FUS hängen stark von der Überwachung der Behandlung ab. Derzeit verwendete Bildgebungstechniken zur Behandlung umfassen MRI und Ultraschall-B-Modus-Bildgebung. Magnetresonanztomographie (MRI)-Thermometrie wird verwendet, um den Temperaturanstieg über den FUS-Behandlungsbereich zu erfassen. Die MRT-Führung kann jedoch im Vergleich zu ultraschallbasierten HIFU-Führungsmethoden teuer und zeitaufwändig sein. Herkömmliches „Hyperecho“-Tracking auf B-Modus-Basis kann für die HIFU-Überwachung eine Herausforderung darstellen, da es empfindlich auf Kavitation reagiert, die bei hohen Temperaturen auftritt.

HMI ist eine Ultraschall-Elastizitätsmethode, die Messungen der lokal erzeugten mechanischen Reaktion und der inhärenten mechanischen Eigenschaften von Geweben liefern kann. Das Ergebnis ist ein neues Bild, das einzigartige lokalisierte Informationen über die relative Steifheit in und um den Tumor herum enthält. Die Forscher haben in vorklinischen Daten gezeigt, dass HMI in der Lage ist, mechanische Veränderungen im Gewebe zu überwachen, die bei der Ablation auftreten. Die Kombination von FUS mit HMI-Überwachung wird als HMI-geführtes FUS oder HMIgFUS bezeichnet.

Diese Studie zielt darauf ab, die HMI-Technik zur Überwachung der FUS-Ablation in einem klinischen Umfeld zu bewerten. Geeignete und zustimmende Patienten werden mit HMI abgebildet und dann an einer zentralen Stelle im Tumor einer HMIgFUS unterzogen. Der Tumor wird nach der Ablation erneut mit HMI abgebildet. Im Anschluss an unsere Studie werden die Patienten ihrer geplanten Operation unterzogen. Der Zweck dieser Studie ist es, HMIgFUS in einer Umgebung mit geringerem Risiko zu bewerten, da der Tumor nach unserer Studie entfernt wird, um zukünftige Studien besser zu informieren, in denen eine Operation möglicherweise nicht erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Hauptermittler:
          • Bret Taback, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter ≥18
  • Patientinnen mit Fibroadenom (gutartiger Tumor) oder nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I ohne Beteiligung axillärer Lymphknoten)
  • Geplante chirurgische Resektion des Tumors durch das klinische Behandlungsteam (die ideale Obergrenze der Zielläsion sollte tiefer als 1 cm unter der Haut liegen, und die ideale Größe der Läsion sollte 2-5 cm im Durchmesser betragen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen mit Brustimplantaten
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Laser- oder Strahlentherapie an der Zielbrust
  • Patienten, bei denen im Rahmen der klinischen Versorgung eine Thermoablation oder eine Behandlung des Tumors (außer einer Operation) durchgeführt wurde oder geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMIgFUS
Die Tumoren jedes Studienteilnehmers werden mit Harmonic Motion Imaging (HMI), einer Ultraschall-Elastographie-Methode, abgebildet. Anschließend wird ein zentraler Teil des Tumors abgetragen und mithilfe von Harmonic Motion Imaging geführtem Fokusultraschall (HMIgFUS) überwacht. Es wird nur ein Teil des Tumors abgetragen; Die anderen Teile des Tumors, einschließlich der Tumorränder, werden nicht abgetragen. Nach der Ablation wird der Tumor erneut mittels HMI abgebildet.
Verfahren: Harmonic Motion Imaging geführter fokussierter Ultraschall (HMIgFUS)

Harmonic Motion Imaging geführter fokussierter Ultraschall (HMIgFUS) ist eine kombinierte Behandlungs- und Bildgebungsmethode, bei der fokussierter Ultraschall (FUS) zur thermischen Ablation von Gewebe und Harmonic Motion Imaging (HMI) zur FUS-Führung und -Überwachung verwendet wird. FUS wendet fokussierte Ultraschallwellen mit hoher Intensität auf das angegebene Ziel an, um das Gewebe über einen bestimmten Zeitraum zu erhitzen, wodurch der Zelltod im Zielbereich verursacht wird. HMI ist eine Elastizitätsbildgebungstechnik, die dynamische Gewebevibrationen am Ziel zur Charakterisierung der Gewebeelastizität induziert.

Eines der Einschlusskriterien für diese Studie ist, dass die Teilnehmer für die chirurgische Entfernung ihres Brusttumors eingeplant werden müssen. In dieser Studie wird HMIgFUS bei anästhesierten Teilnehmern unmittelbar vor ihrer geplanten Operation angewendet. Die HMI-Bildgebung wird auch unmittelbar vor und nach der Anwendung von HMIgFUS durchgeführt.
Experimental: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care. On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging. Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
Verfahren: Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Andere Namen:
  • Sonoporation
Arzneimittel: Microbubbles
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images. It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphäre
  • DEFINITION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ablation
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
Identifizieren von Markern für das Fortschreiten der Ablation mithilfe von HMIgFUS-Bildern, um dadurch vorherzusagen, ob eine Ablation stattgefunden hat oder nicht. Die Ermittler werden auch Unterschiede in der vor und nach der Ablation durchgeführten MMI-Bildgebung verwenden, um das Vorhandensein einer Ablation zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser beiden Methoden werden mit pathologischen Befunden validiert, um festzustellen, ob eine Ablation erreicht wurde.
Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
R2-Wert der abgetragenen Läsionstiefe
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
Die auf den HMIgFUS-Bildern gezeigte Tiefe der Läsion (in mm von der Hautoberfläche entfernt) wird mit pathologischen Befunden verglichen und validiert.
Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
R2-Wert der abgetragenen Läsionsbreite
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
Die Breite der Läsion (in mm seitlich über der Läsion), wie sie auf HMIgFUS-Bildern gezeigt wird, wird mit pathologischen Befunden verglichen und validiert.
Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
R2-Wert des abgetragenen Läsionsbereichs
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)
Der auf den HMIgFUS-Bildern gezeigte Bereich der Läsion (in mm^2) wird mit pathologischen Befunden verglichen und validiert.
Vom Datum der Ablation und Bildgebung bis zum Datum des pathologischen Befundes (ca. 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9859
  • 5R01CA228275 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01CA301199-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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