- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219695
Imágenes médicas y tratamiento térmico para tumores de mama utilizando imágenes de movimiento armónico (HMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con tumores sólidos pequeños sin ganglios linfáticos positivos tienen la tasa de supervivencia más alta. Sin embargo, especialmente para pacientes con tumores benignos (más comunes en mujeres jóvenes) y pacientes mayores (>65 años) que cumplen con estos criterios, una técnica de tratamiento alternativa que sea menos invasiva que la intervención quirúrgica o ablativa invasiva actual puede ser más beneficiosa. FUS es un procedimiento de tratamiento no invasivo y no ionizante que enfoca y administra con precisión una gran cantidad de energía de ultrasonido en el área objetivo, lo que provoca un aumento de temperatura localizado y necrosis celular en el objetivo. La principal ventaja de la ablación por ultrasonido focalizado (FUS) es que evita la cirugía. Sin cirugía, la recuperación del procedimiento es mucho más rápida, los pacientes pueden experimentar menos dolor y los resultados cosmetológicos pueden mejorar.
La eficacia y la seguridad de FUS dependen en gran medida del seguimiento del tratamiento. Las técnicas de imagen de tratamiento que se utilizan actualmente incluyen la imagen por resonancia magnética y la ecografía en modo B. La termometría de imágenes por resonancia magnética (IRM) se utiliza para detectar el aumento de temperatura en el área de tratamiento FUS. Sin embargo, la guía de resonancia magnética puede ser costosa y consumir mucho tiempo en comparación con los métodos de guía HIFU basados en ultrasonido. El seguimiento de 'hipereco' convencional basado en modo B puede ser un desafío para el monitoreo HIFU, ya que es sensible a la cavitación, que ocurre a altas temperaturas.
HMI es un método de elasticidad por ultrasonido que puede proporcionar mediciones de la respuesta mecánica generada localmente y las propiedades mecánicas inherentes de los tejidos. El resultado es una nueva imagen que contiene información localizada única sobre la rigidez relativa dentro y alrededor del tumor. Los investigadores han demostrado en datos preclínicos que HMI tiene la capacidad de controlar los cambios mecánicos en el tejido que se producen con la ablación. La combinación de FUS con monitoreo HMI se denomina FUS guiado por HMI o HMIgFUS.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la técnica HMI para monitorear la ablación FUS en un entorno clínico. Se tomarán imágenes de los pacientes elegibles y que den su consentimiento mediante HMI, y luego se les someterá a HMIgFUS en una posición central dentro del tumor. Se obtendrán imágenes del tumor usando HMI nuevamente después de la ablación. Después de nuestro estudio, los pacientes se someterán a su cirugía programada. El propósito de este estudio es evaluar HMIgFUS en un entorno de menor riesgo, ya que el tumor se extirpará después de nuestro estudio, para informar mejor los estudios futuros, en los que es posible que no se necesite cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiqi Hu, MSc
- Número de teléfono: 917-664-5382
- Correo electrónico: sh4193@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Investigador principal:
- Bret Taback, MD
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Contacto:
- Shiqi Hu, MSc
- Número de teléfono: 917-664-5382
- Correo electrónico: sh4193@columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres edad ≥18
- Pacientes con fibroadenoma (tumor benigno) o cáncer de mama no metastásico en estadio temprano (estadio I sin afectación de los ganglios linfáticos axilares)
- Programado para recibir una resección quirúrgica del tumor por parte del equipo de atención clínica (el límite superior ideal de la lesión objetivo debe tener una profundidad superior a 1 cm por debajo de la piel y el tamaño ideal de la lesión debe tener entre 2 y 5 cm de diámetro)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con implantes mamarios
- Pacientes con antecedentes de láser o radioterapia en el seno objetivo
- Pacientes que han recibido o están programados para recibir ablación térmica o tratamiento del tumor (que no sea cirugía) como parte de la atención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HMIgFUS
Se tomarán imágenes de los tumores de cada participante del estudio utilizando imágenes de movimiento armónico (HMI), un método de elastografía por ultrasonido.
Luego, se extirpará y controlará una porción central del tumor mediante ultrasonido de enfoque guiado por imágenes de movimiento armónico (HMIgFUS).
Sólo se extirpará una porción del tumor; las otras porciones del tumor, incluidos los márgenes del tumor, no serán extirpadas.
Después de la ablación, se volverán a obtener imágenes del tumor mediante HMI.
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El ultrasonido enfocado guiado por imágenes de movimiento armónico (HMIgFUS) es un método combinado de tratamiento e imagen, en el que se usa ultrasonido enfocado (FUS) para ablacionar térmicamente el tejido y se usa la imagen de movimiento armónico (HMI) para la guía y el monitoreo de FUS. FUS aplica ondas de ultrasonido enfocadas de alta intensidad en su objetivo específico para calentar el tejido durante un período específico, causando la muerte celular en el área objetivo. HMI es una técnica de formación de imágenes de elasticidad que induce vibraciones tisulares dinámicas en el objetivo para la caracterización de la elasticidad tisular. Uno de los criterios de inclusión para este estudio es que los participantes deben ser programados para la extirpación quirúrgica de su tumor de mama. En este estudio, HMIgFUS se aplicará a los participantes anestesiados inmediatamente antes de la cirugía programada. Las imágenes de HMI también se realizarán inmediatamente antes y después de la aplicación de HMIgFUS. |
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Experimental: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care.
On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging.
Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
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Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Otros nombres:
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images.
It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ablación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Identificar marcadores de progresión de la ablación utilizando imágenes HMIgFUS, prediciendo así si se produjo o no la ablación.
Los investigadores también utilizarán las diferencias en las imágenes HMI realizadas antes y después de la ablación para evaluar la presencia de ablación.
Los resultados de ambos métodos se validarán con hallazgos patológicos para determinar si se logró la ablación.
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Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Valor R2 de la profundidad de la lesión ablacionada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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La profundidad de la lesión (en mm de distancia de la superficie de la piel) como se muestra en las imágenes HMIgFUS se comparará y validará con los hallazgos patológicos.
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Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Valor R2 del ancho de la lesión ablacionada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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El ancho de la lesión (en mm lateralmente a través de la lesión) como se muestra en las imágenes HMIgFUS se comparará y validará con los hallazgos patológicos.
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Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Valor R2 del área de la lesión ablacionada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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El área de la lesión (en mm^2) como se muestra en las imágenes HMIgFUS se comparará y validará con los hallazgos patológicos.
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Desde la fecha de la ablación y la imagen hasta la fecha de los resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bret Taback, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han Y, Wang S, Payen T, Konofagou E. Fast lesion mapping during HIFU treatment using harmonic motion imaging guided focused ultrasound (HMIgFUS) in vitro and in vivo. Phys Med Biol. 2017 Apr 21;62(8):3111-3123. doi: 10.1088/1361-6560/aa6024. Epub 2017 Mar 21.
- Han Y, Wang S, Hibshoosh H, Taback B, Konofagou E. Tumor characterization and treatment monitoring of postsurgical human breast specimens using harmonic motion imaging (HMI). Breast Cancer Res. 2016 May 9;18(1):46. doi: 10.1186/s13058-016-0707-3.
- Hernot S, Klibanov AL. Microbubbles in ultrasound-triggered drug and gene delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2008 Jun 30;60(10):1153-66. doi: 10.1016/j.addr.2008.03.005. Epub 2008 Apr 3.
- Pitt WG, Husseini GA, Staples BJ. Ultrasonic drug delivery--a general review. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):37-56. doi: 10.1517/17425247.1.1.37.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Fibroadenoma
- Equipos y suministros
- perflure
- Microburbujas
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9859
- 5R01CA228275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01CA301199-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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