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HMI(Harmonic Motion Imaging)를 이용한 유방 종양의 의료 영상 및 열 치료

2023년 2월 6일 업데이트: Elisa Konofagou, Columbia University
이 연구의 목적은 양성 및 1기 비전이성 유방암 환자의 초점 초음파 수술(FUS) 안내 및 모니터링을 위해 HMI(Harmonic Motion Imaging)를 사용하는 초기 임상 타당성을 입증하는 것입니다. 연구자들은 HMI 매개변수의 변화가 FUS 절제의 진행을 알릴 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

양성 림프절이 없는 작은 고형 종양 환자는 생존율이 가장 높습니다. 그러나 특히 양성 종양(젊은 여성에게 가장 흔함)이 있는 환자와 이러한 기준에 맞는 고령 환자(>65세)의 경우 현재의 외과적 또는 침습적 제거 개입보다 덜 침습적인 대체 치료 기술이 더 유익할 수 있습니다. FUS는 다량의 초음파 에너지를 대상 부위에 정밀하게 집중시켜 전달하여 대상 부위의 국부적인 온도 상승과 세포 괴사를 일으키는 비침습적, 비이온화 치료 시술입니다. 집중 초음파 절제술(FUS)의 주요 이점은 수술을 피할 수 있다는 것입니다. 수술을 하지 않으면 시술 후 회복이 훨씬 빨라지고 환자의 통증이 줄어들며 미용 결과가 개선될 수 있습니다.

FUS의 효능과 안전성은 치료 모니터링에 크게 의존합니다. 현재 사용되는 치료 영상 기술에는 MRI 및 초음파 Bmode 영상이 포함됩니다. 자기 공명 영상(MRI) 온도계는 FUS 치료 영역 전체의 온도 상승을 감지하는 데 사용됩니다. 그러나 MRI 유도는 초음파 기반 HIFU 유도 방법에 비해 비용과 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 기존의 B-모드 기반 '하이퍼에코' 추적은 고온에서 발생하는 캐비테이션에 민감하기 때문에 HIFU 모니터링에 어려울 수 있습니다.

HMI는 국소적으로 생성된 기계적 반응과 조직 고유의 기계적 특성을 측정할 수 있는 초음파 탄성 방법입니다. 결과는 종양 내부 및 주변의 상대적 강성에 대한 고유한 국부 정보를 포함하는 새로운 이미지입니다. 연구자들은 전임상 데이터에서 HMI가 절제로 발생하는 조직의 기계적 변화를 모니터링할 수 있는 능력을 가지고 있음을 보여주었습니다. FUS와 HMI 모니터링의 조합을 HMI 가이드 FUS 또는 HMIgFUS라고 합니다.

이 연구는 임상 환경에서 FUS 절제를 모니터링하기 위한 HMI 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격하고 동의한 환자는 HMI를 사용하여 이미지를 촬영한 다음 종양 내부의 중앙 위치에서 HMIgFUS를 받게 됩니다. 종양은 절제 후 다시 HMI를 사용하여 이미지화됩니다. 연구 후 환자는 예정된 수술을 받게됩니다. 이 연구의 목적은 낮은 위험 설정에서 HMIgFUS를 평가하는 것입니다. 수술이 필요하지 않을 수 있는 향후 연구에 더 나은 정보를 제공하기 위해 연구 후 종양이 절제될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 연령 ≥18
  • 섬유선종(양성 종양) 또는 초기 비전이성 유방암(액와 림프절 침범이 없는 I기) 환자
  • 임상진료팀에 의해 종양의 외과적 절제를 받을 예정 (이상적인 표적 병변 상한선은 피부 아래 1cm보다 깊어야 하며, 병변의 이상적인 크기는 직경 2-5cm이어야 함)

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 유방 보형물 환자
  • 대상 유방에 대한 레이저 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자
  • 임상 치료의 일환으로 열 절제 또는 종양 치료(수술 제외)를 받았거나 받을 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMIgFUS
각 연구 참가자의 종양은 초음파 탄성 촬영 방법인 HMI(Harmonic Motion Imaging)를 사용하여 영상화됩니다. 그런 다음 종양의 중앙 부분을 절제하고 Harmonic Motion Imaging 유도 초점 초음파(HMIgFUS)를 사용하여 모니터링합니다. 종양의 한 부분만 제거됩니다. 종양 마진을 포함하여 종양의 다른 부분은 절제되지 않습니다. 절제 후 종양은 HMI를 사용하여 다시 이미지화됩니다.

HMIgFUS(Harmonic Motion Imaging Guided Focused Ultrasound)는 집속 초음파(FUS)를 사용하여 조직을 열 절제하고 HMI(Harmonic Motion Imaging)를 FUS 안내 및 모니터링에 사용하는 결합된 치료 및 이미징 방법입니다. FUS는 지정된 대상에 고강도 집속 초음파를 적용하여 지정된 기간 동안 조직을 가열하여 대상 영역에서 세포 사멸을 일으킵니다. HMI는 조직 탄성 특성화를 위해 대상에서 동적 조직 진동을 유도하는 탄성 이미징 기술입니다.

이 연구의 포함 기준 중 하나는 참가자가 유방 종양의 외과적 절제 일정을 잡아야 한다는 것입니다. 이 연구에서 HMIgFUS는 예정된 수술 직전에 마취된 참여자에게 적용될 것입니다. HMI 이미징은 HMIgFUS 적용 직전과 직후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 환자 수
기간: 절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
HMIgFUS 이미지를 사용하여 절제 진행 마커를 식별하여 절제 발생 여부를 예측합니다. 조사관은 또한 절제의 존재를 평가하기 위해 절제 전후에 수행된 HMI 이미징의 차이를 사용할 것입니다. 이 두 가지 방법의 결과는 절제가 달성되었는지 여부를 결정하기 위해 병리학적 소견으로 검증됩니다.
절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
절제된 병변 깊이의 R2 값
기간: 절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
HMIgFUS 이미지에 표시된 병변의 깊이(피부 표면에서 mm 단위)를 병리학적 소견과 비교하고 검증합니다.
절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
절제된 병변 폭의 R2 값
기간: 절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
HMIgFUS 이미지에 표시된 병변의 너비(병변을 가로질러 측면으로 mm 단위)는 병리학적 소견과 비교 및 ​​검증됩니다.
절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
절제된 병변 부위의 R2 값
기간: 절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)
HMIgFUS 이미지에 표시된 병변 부위(mm^2 단위)를 병리학적 소견과 비교하고 검증합니다.
절제 및 영상 촬영일부터 병리학적 결과가 나올 때까지(약 1주일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Konofagou, PhD, Professor of Biomedical Engineering

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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