Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské zobrazování a tepelná léčba nádorů prsu pomocí zobrazování pomocí harmonického pohybu (HMI)

11. srpna 2026 aktualizováno: Bret Taback, Columbia University
Cílem této studie je demonstrovat počáteční klinickou proveditelnost použití Harmonic Motion Imaging (HMI) pro vedení a monitorování fokusované ultrazvukové chirurgie (FUS) u pacientek s benigními a nemetastatickými karcinomy prsu 1. stupně. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny parametrů HMI budou informovat o progresi ablace FUS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejvyšší míru přežití mají pacienti s malými solidními nádory bez pozitivních lymfatických uzlin. Avšak zejména pro pacienty s benigními nádory (nejčastěji u mladších žen) a starší pacienty (>65 let), kteří splňují tato kritéria, může být výhodnější alternativní léčebná technika, která je méně invazivní než současná chirurgická nebo invazivní ablativní intervence. FUS je neinvazivní, neionizující léčebný postup, který přesně zaměřuje a dodává velké množství ultrazvukové energie do cílové oblasti, což způsobuje lokalizované zvýšení teploty a nekrózu buněk v cíli. Hlavní výhodou fokusované ultrazvukové ablace (FUS) je, že se vyhne operaci. Bez chirurgického zákroku je zotavení po zákroku mnohem rychlejší, pacienti mohou pociťovat méně bolesti a mohou se zlepšit kosmetologické výsledky.

Účinnost a bezpečnost FUS do značné míry závisí na monitorování léčby. V současnosti používané léčebné zobrazovací techniky zahrnují MRI a ultrazvukové Bmode zobrazování. Termometrie magnetickou rezonancí (MRI) se používá k detekci nárůstu teploty v oblasti ošetření FUS. Vedení magnetickou rezonancí však může být drahé a časově náročné ve srovnání s metodami navádění HIFU založenými na ultrazvuku. Konvenční sledování „hyperecha“ založené na režimu B může být náročné pro monitorování HIFU, protože je citlivé na kavitaci, ke které dochází při vysokých teplotách.

HMI je metoda ultrazvukové elasticity, která může poskytnout měření lokálně generované mechanické odezvy a vlastních mechanických vlastností tkání. Výsledkem je nový snímek, který obsahuje unikátní lokalizované informace o relativní tuhosti v nádoru a kolem něj. Vyšetřovatelé v předklinických datech prokázali, že HMI má schopnost monitorovat mechanické změny ve tkáni, ke kterým dochází při ablaci. Kombinace FUS s HMI monitorováním se nazývá HMI řízený FUS nebo HMIgFUS.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit techniku ​​HMI pro monitorování ablace FUS v klinickém prostředí. Vhodní a souhlasící pacienti budou zobrazeni pomocí HMI a poté podstoupí HMIgFUS v centrální poloze uvnitř nádoru. Nádor bude po ablaci znovu zobrazen pomocí HMI. Po naší studii pacienti podstoupí plánovanou operaci. Účelem této studie je vyhodnotit HMIgFUS v prostředí s nižším rizikem, protože nádor bude po naší studii vyříznut, aby bylo možné lépe informovat budoucí studie, ve kterých nemusí být operace nutná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Taback, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18
  • Pacientky s fibroadenomem (benigní nádor) nebo časným nemetastatickým karcinomem prsu (stadium I bez postižení axilárních lymfatických uzlin)
  • Naplánováno k chirurgické resekci nádoru týmem klinické péče (horní hranice ideální cílové léze by měla být hlouběji než 1 cm pod kůží a ideální velikost léze by měla být 2–5 cm v průměru)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky s prsními implantáty
  • Pacientky s anamnézou laserové nebo radiační terapie cíleného prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo mají podstoupit tepelnou ablaci nebo léčbu nádoru (kromě chirurgického zákroku) jako součást klinické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMIgFUS
Nádory každého účastníka studie budou zobrazeny pomocí metody Harmonic Motion Imaging (HMI), ultrazvukové elastografické metody. Centrální část nádoru bude poté odstraněna a monitorována pomocí zaostřovacího ultrazvuku řízeného pomocí Harmonic Motion Imaging (HMIgFUS). Pouze jedna část nádoru bude odstraněna; ostatní části nádoru, včetně okrajů nádoru, nebudou odstraněny. Po ablaci bude nádor znovu zobrazen pomocí HMI.
Postup: Harmonický pohybový řízený zaostřený ultrazvuk (HMIgFUS)

Harmonic motion imaging řízený fokusovaný ultrazvuk (HMIgFUS) je kombinovaná léčebná a zobrazovací metoda, při které se fokusovaný ultrazvuk (FUS) používá k tepelné ablaci tkáně a harmonické zobrazování (HMI) k navádění a monitorování FUS. FUS aplikuje vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové vlny na svůj specifikovaný cíl, aby zahřál tkáň po určitou dobu, což způsobí buněčnou smrt v cílové oblasti. HMI je technika zobrazování elasticity, která indukuje dynamické vibrace tkáně v cíli pro charakterizaci elasticity tkáně.

Jedním z kritérií pro zařazení do této studie je, že účastníci musí být naplánováni na chirurgickou excizi jejich nádoru prsu. V této studii bude HMIgFUS aplikován na účastníky v anestezii bezprostředně před jejich plánovanou operací. Zobrazování pomocí HMI bude také provedeno bezprostředně před a po aplikaci HMIgFUS.
Experimentální: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care. On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging. Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
Postup: Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Ostatní jména:
  • Sonoporation
Lék: Microbubbles
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images. It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Ostatní jména:
  • Lipidová mikrosféra Perflutren
  • DEFINICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ablací
Časové okno: Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
Identifikovat markery progrese ablace pomocí snímků HMIgFUS, a tím předpovědět, zda k ablaci došlo či nikoliv. Vyšetřovatelé také použijí rozdíly v zobrazení HMI provedeném před a po ablaci k posouzení přítomnosti ablace. Výsledky obou těchto metod budou validovány s patologickými nálezy, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo ablace.
Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
R2 hodnota hloubky ablatované léze
Časové okno: Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
Hloubka léze (v mm od povrchu kůže) zobrazená na HMIgFUS snímcích bude porovnána a ověřena s patologickými nálezy.
Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
R2 hodnota šířky ablatované léze
Časové okno: Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
Šířka léze (v mm laterálně napříč lézí), jak je znázorněna na snímcích HMIgFUS, bude porovnána a ověřena s patologickými nálezy.
Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
Hodnota R2 oblasti ablatované léze
Časové okno: Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)
Plocha léze (v mm^2) zobrazená na HMIgFUS snímcích bude porovnána a ověřena s patologickými nálezy.
Od data ablace a snímkování do data patologických výsledků (cca 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9859
  • 5R01CA228275 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01CA301199-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit