Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische beeldvorming en thermische behandeling van borsttumoren met behulp van Harmonic Motion Imaging (HMI)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Elisa Konofagou, Columbia University
Het doel van deze studie is om de initiële klinische haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van Harmonic Motion Imaging (HMI) voor Focused Ultrasound Surgery (FUS) begeleiding en monitoring bij patiënten met goedaardige en stadium 1 niet-gemetastaseerde borstkankers. De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in HMI-parameters de progressie van FUS-ablatie zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kleine solide tumoren zonder positieve lymfeklieren hebben het hoogste overlevingspercentage. Echter, vooral voor patiënten met goedaardige tumoren (meest voorkomend bij jongere vrouwen) en oudere patiënten (>65 jaar) die aan deze criteria voldoen, kan een alternatieve behandelingstechniek die minder ingrijpend is dan de huidige chirurgische of invasieve ablatieve ingreep voordeliger zijn. FUS is een niet-invasieve, niet-ioniserende behandelingsprocedure die nauwkeurig focust en een grote hoeveelheid ultrasone energie afgeeft aan het doelgebied, waardoor plaatselijke temperatuurstijging en celnecrose bij het doel worden veroorzaakt. Het belangrijkste voordeel van gerichte ultrasone ablatie (FUS) is dat het een operatie vermijdt. Zonder operatie is het herstel van de procedure veel sneller, kunnen patiënten minder pijn ervaren en kunnen cosmetologische resultaten worden verbeterd.

De werkzaamheid en veiligheid van FUS zijn sterk afhankelijk van de monitoring van de behandeling. Behandelingsbeeldvormingstechnieken die momenteel worden gebruikt, omvatten MRI en echografie in B-modus. Magnetic Resonance Imaging (MRI) thermometrie wordt gebruikt om de temperatuurstijging in het FUS-behandelingsgebied te detecteren. MRI-geleiding kan echter duur en tijdrovend zijn in vergelijking met op echografie gebaseerde HIFU-geleidingsmethoden. Conventionele op B-modus gebaseerde 'hyperecho'-tracking kan een uitdaging zijn voor HIFU-monitoring, omdat deze gevoelig is voor cavitatie, die optreedt bij hoge temperaturen.

HMI is een ultrasone elasticiteitsmethode die metingen kan leveren van de lokaal gegenereerde mechanische respons en inherente mechanische eigenschappen van weefsels. Het resultaat is een nieuw beeld dat unieke gelokaliseerde informatie bevat over de relatieve stijfheid in en rond de tumor. De onderzoekers hebben in preklinische gegevens aangetoond dat HMI de mogelijkheid heeft om mechanische veranderingen in weefsel te volgen die optreden bij ablatie. De combinatie van FUS met HMI-bewaking wordt HMI-geleide FUS of HMIgFUS genoemd.

Deze studie heeft tot doel de HMI-techniek te evalueren voor het monitoren van FUS-ablatie in een klinische setting. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van HMI en zullen vervolgens HMIgFUS ondergaan op een centrale positie in de tumor. Na ablatie wordt de tumor opnieuw in beeld gebracht met behulp van HMI. Na onze studie zullen de patiënten hun geplande operatie ondergaan. Het doel van deze studie is om HMIgFUS te evalueren in een omgeving met een lager risico, aangezien de tumor zal worden weggesneden na onze studie, om toekomstige studies, waarin een operatie mogelijk niet nodig is, beter te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥18 jaar
  • Patiënten met fibroadenoom (goedaardige tumor) of niet-gemetastaseerde borstkanker in een vroeg stadium (stadium I zonder betrokkenheid van oksellymfeklieren)
  • Gepland voor chirurgische resectie van de tumor door het klinische zorgteam (de ideale bovengrens van de laesie moet dieper zijn dan 1 cm onder de huid en de ideale grootte van de laesie moet een diameter van 2-5 cm hebben)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met borstimplantaten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van laser- of bestralingstherapie voor de beoogde borst
  • Patiënten die thermische ablatie of behandeling van de tumor (anders dan een operatie) hebben ondergaan of gepland hebben als onderdeel van klinische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HMIgFUS
De tumoren van elke studiedeelnemer zullen in beeld worden gebracht met behulp van Harmonic Motion Imaging (HMI), een ultrasone elastografiemethode. Een centraal deel van de tumor wordt vervolgens weggenomen en gecontroleerd met behulp van Harmonic Motion Imaging Guided Focus Ultrasound (HMIgFUS). Slechts één deel van de tumor zal worden weggenomen; de andere delen van de tumor, inclusief tumorranden, worden niet weggenomen. Na ablatie wordt de tumor opnieuw in beeld gebracht met behulp van HMI.
Procedure: Harmonic Motion Imaging Guided Focused Ultrasound (HMIgFUS)

Harmonic Motion Imaging Guided Focused Ultrasound (HMIgFUS) is een gecombineerde behandel- en beeldvormingsmethode, waarbij Focused Ultrasound (FUS) wordt gebruikt om weefsel thermisch te ablateren en Harmonic Motion Imaging (HMI) wordt gebruikt voor FUS-geleiding en -bewaking. FUS past gefocuste ultrasone golven met hoge intensiteit toe op het gespecificeerde doel om het weefsel gedurende een bepaalde tijd te verwarmen, waardoor celdood op het doelgebied wordt veroorzaakt. HMI is een beeldvormingstechniek voor elasticiteit die dynamische weefseltrillingen op het doel induceert voor karakterisering van weefselelasticiteit.

Een van de inclusiecriteria voor deze studie is dat deelnemers moeten worden ingepland voor chirurgische excisie van hun borsttumor. In deze studie zal HMIgFUS worden toegepast op verdoofde deelnemers onmiddellijk voorafgaand aan hun geplande operatie. HMI-beeldvorming zal ook onmiddellijk voorafgaand aan en na HMIgFUS-toepassing worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ablatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
Om markers van ablatieprogressie te identificeren met behulp van HMIgFUS-beelden, waardoor wordt voorspeld of ablatie heeft plaatsgevonden of niet. De onderzoekers zullen ook verschillen in HMI-beeldvorming gebruiken die voor en na ablatie zijn uitgevoerd om de aanwezigheid van ablatie te beoordelen. De resultaten van beide methoden zullen worden gevalideerd met pathologische bevindingen om te bepalen of ablatie is bereikt.
Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
R2-waarde van geablateerde laesiediepte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
De diepte van de laesie (in mm verwijderd van het huidoppervlak) zoals weergegeven op HMIgFUS-beelden zal worden vergeleken en gevalideerd met pathologische bevindingen.
Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
R2-waarde van geablateerde laesiebreedte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
De breedte van de laesie (in mm lateraal over de laesie) zoals weergegeven op HMIgFUS-beelden zal worden vergeleken en gevalideerd met pathologische bevindingen.
Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
R2-waarde van geablateerd laesiegebied
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)
Het gebied van de laesie (in mm^2) zoals weergegeven op HMIgFUS-beelden zal worden vergeleken en gevalideerd met pathologische bevindingen.
Vanaf de datum van ablatie en beeldvorming tot de datum van pathologische resultaten (ongeveer 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Konofagou, PhD, Professor of Biomedical Engineering

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS9859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers (IPD) gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium I

Klinische onderzoeken op Harmonic Motion Imaging Guided Focused Ultrasound (HMIgFUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren