Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen kuvantaminen ja rintakasvainten lämpöhoito harmonisella liikekuvauksella (HMI)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Bret Taback, Columbia University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Harmonisen liikekuvauksen (HMI) käytön alustava kliininen toteutettavuus fokusoidun ultraäänikirurgian (FUS) ohjauksessa ja seurannassa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen ja vaiheen 1 ei-metastaattinen rintasyöpä. Tutkijat olettavat, että HMI-parametrien muutokset vaikuttavat FUS-ablaation etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pieniä kiinteitä kasvaimia ilman positiivisia imusolmukkeita, on korkein eloonjäämisaste. Kuitenkin erityisesti potilaille, joilla on hyvänlaatuisia kasvaimia (yleisin nuorilla naisilla) ja vanhemmille potilaille (>65-vuotiaat), jotka täyttävät nämä kriteerit, vaihtoehtoinen hoitotekniikka, joka on vähemmän invasiivinen kuin nykyinen kirurginen tai invasiivinen ablatiivinen interventio, voi olla hyödyllisempi. FUS on ei-invasiivinen, ionisoimaton hoitomenetelmä, joka fokusoi tarkasti ja toimittaa suuren määrän ultraäänienergiaa kohdealueelle aiheuttaen paikallista lämpötilan nousua ja solunekroosia kohteessa. Fokusoidun ultraääni-ablaation (FUS) tärkein etu on, että sillä vältetään leikkaus. Ilman leikkausta toimenpiteestä toipuminen on paljon nopeampaa, potilaat voivat kokea vähemmän kipua ja kosmetologiset tulokset voivat parantua.

FUS:n teho ja turvallisuus riippuvat suuresti hoidon seurannasta. Tällä hetkellä käytössä olevia hoitokuvaustekniikoita ovat MRI ja ultraääni Bmode-kuvaus. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) lämpömittaria käytetään lämpötilan nousun havaitsemiseen FUS-hoitoalueella. MRI-ohjaus voi kuitenkin olla kallista ja aikaa vievää verrattuna ultraäänipohjaisiin HIFU-ohjausmenetelmiin. Perinteinen B-moodiin perustuva "hyperecho"-seuranta voi olla haastavaa HIFU-valvonnassa, koska se on herkkä kavitaatiolle, jota esiintyy korkeissa lämpötiloissa.

HMI on ultraäänen elastisuusmenetelmä, jolla voidaan mitata paikallisesti generoitua mekaanista vastetta ja kudosten luontaisia ​​mekaanisia ominaisuuksia. Tuloksena on uusi kuva, joka sisältää ainutlaatuista paikallista tietoa suhteellisen jäykkyydestä kasvaimessa ja sen ympärillä. Tutkijat ovat osoittaneet esikliinisissä tiedoissa, että HMI pystyy seuraamaan ablaation yhteydessä tapahtuvia mekaanisia muutoksia kudoksessa. FUS:n ja HMI-valvonnan yhdistelmää kutsutaan HMI-ohjatuksi FUS:ksi tai HMIgFUS:ksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMI-tekniikkaa FUS-ablaation seurannassa kliinisissä olosuhteissa. Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat kuvataan HMI:llä, ja sitten heille tehdään HMIgFUS keskeisessä paikassa kasvaimen sisällä. Kasvain kuvataan HMI:llä uudelleen ablaation jälkeen. Tutkimuksemme jälkeen potilaille tehdään suunniteltu leikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMIgFUS:ia pienemmän riskin olosuhteissa, koska kasvain leikataan pois tutkimuksemme jälkeen, jotta saadaan paremmin tietoa tulevista tutkimuksista, joissa leikkausta ei ehkä tarvita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Päätutkija:
          • Bret Taback, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten ikä ≥18
  • Potilaat, joilla on fibroadenooma (hyvänlaatuinen kasvain) tai varhaisen vaiheen ei-metastaattinen rintasyöpä (vaihe I ilman kainaloimusolmukkeiden vaikutusta)
  • Suunniteltu saamaan kliinisen hoitoryhmän toimesta kirurginen tuumorin resektio (ideaalisen kohdevaurion ylärajan tulee olla syvemmällä kuin 1 cm ihon alapuolella ja leesion ihanteellisen koon tulisi olla halkaisijaltaan 2–5 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on rintaimplantteja
  • Potilaat, joilla on ollut laser- tai sädehoitoa kohderintaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joille on määrä saada kasvaimen lämpöablaatio tai hoito (muu kuin leikkaus) osana kliinistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMIgFUS
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen kasvaimet kuvataan käyttämällä ultraäänielastografiamenetelmää Harmonic Motion Imaging (HMI). Keskiosa kasvaimesta poistetaan sitten ja sitä seurataan Harmonic Motion Imaging -ohjatulla fokusultraäänellä (HMIgFUS). Vain yksi osa kasvaimesta poistetaan; muita kasvaimen osia, mukaan lukien kasvaimen reunat, ei poisteta. Ablaation jälkeen kasvain kuvataan uudelleen HMI:llä.
Menettely: Harmonisen liikekuvauksen ohjattu fokusoitu ultraääni (HMIgFUS)

Harmonisen liikekuvauksen ohjattu fokusoitu ultraääni (HMIgFUS) on yhdistetty hoito- ja kuvantamismenetelmä, jossa kudosten lämpöpoistoon käytetään fokusoitua ultraääntä (FUS) ja FUS-ohjaukseen ja seurantaan harmonista liikekuvausta (HMI). FUS käyttää korkean intensiteetin kohdistettuja ultraääniaaltoja määritellyssä kohteessa kudoksen lämmittämiseksi tietyn ajan, mikä aiheuttaa solukuoleman kohdealueella. HMI on elastisuuskuvaustekniikka, joka indusoi dynaamisia kudosvärähtelyjä kohteessa kudosten elastisuuden karakterisointia.

Yksi tämän tutkimuksen mukaanottokriteereistä on, että osallistujille on määrä varata rintakasvaimen kirurginen leikkaus. Tässä tutkimuksessa HMIgFUS-hoitoa annetaan nukutetuille osallistujille välittömästi ennen suunniteltua leikkausta. HMI-kuvaus tehdään myös välittömästi ennen HMIgFUS-sovellusta ja sen jälkeen.
Kokeellinen: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care. On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging. Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
Menettely: Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Muut nimet:
  • Sonoporation
Lääke: Microbubbles
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images. It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Muut nimet:
  • Perflutren-lipidimikropallo
  • MÄÄRITYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on ablaatio
Aikaikkuna: Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
Ablaation etenemisen merkkiaineiden tunnistaminen HMIgFUS-kuvien avulla, mikä ennustaa, tapahtuiko ablaatio vai ei. Tutkijat käyttävät myös eroja HMI-kuvauksissa, jotka on suoritettu ennen ja jälkeen ablaation arvioidakseen ablaation olemassaolon. Molempien menetelmien tulokset validoidaan patologisilla löydöillä sen määrittämiseksi, saavutettiinko ablaatio.
Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
Poistetun leesion syvyyden R2-arvo
Aikaikkuna: Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
HMIgFUS-kuvissa näkyvää vaurion syvyyttä (mm:nä poispäin ihon pinnasta) verrataan ja validoidaan patologisilla löydöillä.
Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
Poistetun leesion leveyden R2-arvo
Aikaikkuna: Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
HMIgFUS-kuvissa näkyvää vaurion leveyttä (mm-yksikkönä leesion sivusuunnassa) verrataan ja validoidaan patologisilla löydöillä.
Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
Poistetun leesioalueen R2-arvo
Aikaikkuna: Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)
HMIgFUS-kuvissa näkyvää vaurion pinta-alaa (mm^2) verrataan ja validoidaan patologisilla löydöillä.
Ablaation ja kuvantamisen päivämäärästä patologisten tulosten päivämäärään (noin 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bret Taback, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS9859
  • 5R01CA228275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01CA301199-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa