Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie medyczne i leczenie termiczne guzów piersi za pomocą obrazowania ruchu harmonicznego (HMI)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bret Taback, Columbia University
Celem tego badania jest wykazanie wstępnej wykonalności klinicznej wykorzystania obrazowania harmonicznego ruchu (HMI) do kierowania i monitorowania chirurgii ultradźwiękowej (FUS) u pacjentów z łagodnym i stadium 1 raka piersi bez przerzutów. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany parametrów HMI będą informować o postępie ablacji FUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z małymi guzami litymi bez dodatnich węzłów chłonnych mają najwyższy wskaźnik przeżycia. Jednak szczególnie w przypadku pacjentów z łagodnymi guzami (najczęściej występującymi u młodszych kobiet) i starszych pacjentów (>65 lat), którzy spełniają te kryteria, alternatywna technika leczenia, która jest mniej inwazyjna niż obecna interwencja chirurgiczna lub inwazyjna ablacja, może być bardziej korzystna. FUS to nieinwazyjna, niejonizująca procedura leczenia, która precyzyjnie skupia i dostarcza dużą ilość energii ultradźwiękowej do obszaru docelowego, powodując miejscowy wzrost temperatury i martwicę komórek w miejscu docelowym. Główną zaletą skoncentrowanej ablacji ultradźwiękowej (FUS) jest to, że pozwala uniknąć operacji. Bez operacji rekonwalescencja po zabiegu jest znacznie szybsza, pacjenci mogą odczuwać mniejszy ból, a efekty kosmetologiczne mogą ulec poprawie.

Skuteczność i bezpieczeństwo FUS w dużym stopniu zależą od monitorowania leczenia. Obecnie stosowane techniki obrazowania leczenia obejmują MRI i obrazowanie ultrasonograficzne w trybie Bmode. Termometria rezonansu magnetycznego (MRI) służy do wykrywania wzrostu temperatury w obszarze leczenia FUS. Jednak prowadzenie MRI może być kosztowne i czasochłonne w porównaniu z metodami kierowania HIFU opartymi na ultradźwiękach. Konwencjonalne śledzenie „hiperecho” oparte na trybie B może być trudne do monitorowania HIFU, ponieważ jest wrażliwe na kawitację, która występuje w wysokich temperaturach.

HMI to ultradźwiękowa metoda sprężystości, która może zapewnić pomiary generowanej lokalnie odpowiedzi mechanicznej i nieodłącznych właściwości mechanicznych tkanek. Rezultatem jest nowy obraz, który zawiera unikalne zlokalizowane informacje na temat względnej sztywności guza i wokół niego. Badacze wykazali w danych przedklinicznych, że HMI ma możliwość monitorowania zmian mechanicznych w tkance, które zachodzą podczas ablacji. Połączenie FUS z monitorowaniem HMI jest nazywane FUS sterowanym przez HMI lub HMIgFUS.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę techniki HMI do monitorowania ablacji FUS w warunkach klinicznych. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną zobrazowani za pomocą HMI, a następnie poddani HMIgFUS w centralnej pozycji wewnątrz guza. Guz zostanie ponownie zobrazowany za pomocą HMI po ablacji. Po naszym badaniu pacjenci przejdą zaplanowaną operację. Celem tego badania jest ocena HMIgFUS w warunkach niższego ryzyka, ponieważ po naszym badaniu guz zostanie wycięty, aby uzyskać lepsze informacje w przyszłych badaniach, w których operacja może nie być potrzebna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Główny śledczy:
          • Bret Taback, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z gruczolakowłókniakiem (guz łagodny) lub rakiem piersi we wczesnym stadium bez przerzutów (stopień I bez zajęcia węzłów chłonnych pachowych)
  • Zaplanowana chirurgiczna resekcja guza przez zespół opieki klinicznej (idealna docelowa górna granica zmiany powinna znajdować się głębiej niż 1 cm pod skórą, a idealny rozmiar zmiany powinien mieć średnicę 2–5 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z implantami piersi
  • Pacjenci z historią laseroterapii lub radioterapii do docelowej piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać ablację termiczną lub leczenie guza (inne niż zabieg chirurgiczny) w ramach opieki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMIgFUS
Guzy każdego uczestnika badania zostaną zobrazowane za pomocą Harmonic Motion Imaging (HMI), ultradźwiękowej metody elastografii. Następnie centralna część guza zostanie usunięta i monitorowana za pomocą ultradźwięków pod kontrolą Harmonic Motion Imaging (HMIgFUS). Tylko jedna część guza zostanie usunięta; pozostałe części guza, w tym marginesy guza, nie zostaną usunięte. Po ablacji guz zostanie ponownie zobrazowany za pomocą HMI.
Procedura: Zogniskowany ultradźwięk z obrazowaniem ruchu harmonicznego (HMIgFUS)

Zogniskowane ultradźwięki kierowane obrazowaniem ruchu harmonicznego (HMIgFUS) to połączona metoda leczenia i obrazowania, w której zogniskowane ultradźwięki (FUS) są wykorzystywane do termicznej ablacji tkanki, a obrazowanie ruchu harmonicznego (HMI) jest wykorzystywane do kierowania i monitorowania FUS. FUS przykłada skoncentrowane fale ultradźwiękowe o wysokiej intensywności do określonego celu, aby podgrzać tkankę przez określony czas, powodując śmierć komórek w docelowym obszarze. HMI jest techniką obrazowania elastyczności, która wywołuje dynamiczne wibracje tkanki w miejscu docelowym w celu scharakteryzowania elastyczności tkanki.

Jednym z kryteriów włączenia do tego badania jest to, że uczestniczki muszą zostać zaplanowane na chirurgiczne wycięcie guza piersi. W tym badaniu HMIgFUS zostanie zastosowany u znieczulonych uczestników bezpośrednio przed zaplanowaną operacją. Obrazowanie HMI zostanie również wykonane bezpośrednio przed i po aplikacji HMIgFUS.
Eksperymentalny: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care. On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging. Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
Procedura: Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU)
Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Inne nazwy:
  • Sonoporation
Lek: Microbubbles
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images. It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Inne nazwy:
  • Mikrosfera lipidowa perflutrenu
  • OKREŚLENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ablacją
Ramy czasowe: Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Aby zidentyfikować markery progresji ablacji za pomocą obrazów HMIgFUS, przewidując w ten sposób, czy ablacja wystąpiła, czy nie. Badacze wykorzystają również różnice w obrazowaniu HMI wykonanym przed i po ablacji, aby ocenić obecność ablacji. Wyniki obu tych metod zostaną zweryfikowane z wynikami patologicznymi, aby określić, czy ablacja została osiągnięta.
Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Wartość R2 głębokości ablowanej zmiany
Ramy czasowe: Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Głębokość zmiany (w mm od powierzchni skóry) pokazana na obrazach HMIgFUS zostanie porównana i zweryfikowana z wynikami badań patologicznych.
Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Wartość R2 szerokości ablowanej zmiany
Ramy czasowe: Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Szerokość zmiany (w mm w poprzek zmiany) pokazana na obrazach HMIgFUS zostanie porównana i zweryfikowana z wynikami badań patologicznych.
Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Wartość R2 ablowanego obszaru zmiany
Ramy czasowe: Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)
Obszar zmiany (w mm^2) pokazany na obrazach HMIgFUS zostanie porównany i zweryfikowany z wynikami badań patologicznych.
Od daty ablacji i obrazowania do daty wyników patologicznych (około 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9859
  • 5R01CA228275 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01CA301199-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj