- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219695
Imagens médicas e tratamento térmico para tumores de mama usando imagens de movimento harmônico (HMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com pequenos tumores sólidos sem linfonodos positivos têm a maior taxa de sobrevivência. No entanto, especialmente para pacientes com tumores benignos (mais comuns em mulheres mais jovens) e pacientes mais velhos (> 65 anos) que se enquadram nesses critérios, uma técnica alternativa de tratamento menos invasiva do que a intervenção cirúrgica ou invasiva ablativa atual pode ser mais benéfica. O FUS é um procedimento de tratamento não invasivo e não ionizante que concentra com precisão e fornece uma grande quantidade de energia ultrassônica na área alvo, causando aumento de temperatura localizado e necrose celular no alvo. A principal vantagem da ablação por ultrassom focalizado (FUS) é que ela evita a cirurgia. Sem cirurgia, a recuperação do procedimento é muito mais rápida, os pacientes podem sentir menos dor e os resultados cosmetológicos podem ser melhorados.
A eficácia e a segurança do FUS dependem fortemente do monitoramento do tratamento. As técnicas de imagem de tratamento atualmente usadas incluem ressonância magnética e imagem em modo B de ultrassom. Termometria de ressonância magnética (MRI) é usada para detectar o aumento de temperatura na área de tratamento FUS. No entanto, a orientação por ressonância magnética pode ser cara e demorada em comparação com os métodos de orientação HIFU baseados em ultrassom. O rastreamento convencional de 'hipereco' baseado no modo B pode ser um desafio para o monitoramento HIFU, pois é sensível à cavitação, que ocorre em altas temperaturas.
O HMI é um método de elasticidade de ultrassom que pode fornecer medições da resposta mecânica gerada localmente e das propriedades mecânicas inerentes dos tecidos. O resultado é uma nova imagem que contém informações localizadas exclusivas sobre a rigidez relativa dentro e ao redor do tumor. Os investigadores demonstraram em dados pré-clínicos que o HMI tem a capacidade de monitorar alterações mecânicas no tecido que ocorrem com a ablação. A combinação de FUS com monitoramento HMI é denominada FUS guiada por HMI ou HMIgFUS.
Este estudo tem como objetivo avaliar a técnica de HMI para monitorar a ablação por FUS em um ambiente clínico. Os pacientes elegíveis e consentidos serão examinados usando HMI e, em seguida, serão submetidos a HMIgFUS em uma posição central dentro do tumor. O tumor será visualizado usando HMI novamente após a ablação. Após nosso estudo, os pacientes serão submetidos à cirurgia programada. O objetivo deste estudo é avaliar o HMIgFUS em um cenário de menor risco, pois o tumor será excisado após nosso estudo, para melhor informar estudos futuros, nos quais a cirurgia pode não ser necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiqi Hu, MSc
- Número de telefone: 917-664-5382
- E-mail: sh4193@columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Investigador principal:
- Bret Taback, MD
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Contato:
- Shiqi Hu, MSc
- Número de telefone: 917-664-5382
- E-mail: sh4193@columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18
- Pacientes com fibroadenoma (tumor benigno) ou câncer de mama não metastático em estágio inicial (estágio I sem envolvimento de linfonodos axilares)
- Programado para receber a ressecção cirúrgica do tumor pela equipe de atendimento clínico (o limite superior da lesão-alvo ideal deve ser mais profundo do que 1 cm abaixo da pele e o tamanho ideal da lesão deve ser de 2-5 cm de diâmetro)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com implantes mamários
- Pacientes com histórico de laser ou radioterapia na mama alvo
- Pacientes que receberam ou estão programados para receber ablação térmica ou tratamento do tumor (exceto cirurgia) como parte do atendimento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HMIgFUS
Os tumores de cada participante do estudo serão fotografados usando Harmonic Motion Imaging (HMI), um método de elastografia por ultrassom.
Uma porção central do tumor será então ablacionada e monitorada usando ultrassom de foco guiado por Harmonic Motion Imaging (HMIgFUS).
Apenas uma parte do tumor será ablacionada; as outras porções do tumor, incluindo as margens do tumor, não serão ablacionadas.
Após a ablação, o tumor será visualizado novamente usando HMI.
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O ultrassom focado guiado por imagem de movimento harmônico (HMIgFUS) é um método combinado de tratamento e imagem, no qual o ultrassom focado (FUS) é usado para ablação térmica do tecido e a imagem de movimento harmônico (HMI) é usada para orientação e monitoramento do FUS. O FUS aplica ondas de ultrassom focalizadas de alta intensidade em seu alvo especificado para aquecer o tecido durante um período especificado, causando morte celular na área alvo. HMI é uma técnica de imagem de elasticidade que induz vibrações teciduais dinâmicas no alvo para a caracterização da elasticidade tecidual. Um dos critérios de inclusão para este estudo é que os participantes devem ser agendados para a excisão cirúrgica de seu tumor de mama. Neste estudo, HMIgFUS será aplicado a participantes anestesiados imediatamente antes de sua cirurgia programada. A imagem HMI também será realizada imediatamente antes e depois da aplicação HMIgFUS. |
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Experimental: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care.
On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging.
Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
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Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Outros nomes:
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images.
It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ablação
Prazo: Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Identificar marcadores de progressão da ablação usando imagens HMIgFUS, predizendo assim se a ablação ocorreu ou não.
Os investigadores também usarão diferenças nas imagens HMI realizadas antes e depois da ablação para avaliar a presença de ablação.
Os resultados de ambos os métodos serão validados com achados patológicos, para determinar se a ablação foi alcançada.
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Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Valor R2 da profundidade da lesão ablacionada
Prazo: Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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A profundidade da lesão (em mm de distância da superfície da pele) mostrada nas imagens do HMIgFUS será comparada e validada com os achados patológicos.
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Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Valor R2 da largura da lesão ablacionada
Prazo: Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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A largura da lesão (em mm lateralmente ao longo da lesão), conforme mostrado nas imagens do HMIgFUS, será comparada e validada com os achados patológicos.
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Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Valor R2 da área de lesão ablacionada
Prazo: Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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A área da lesão (em mm^2) mostrada nas imagens do HMIgFUS será comparada e validada com achados patológicos.
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Desde a data da ablação e imagem até a data dos resultados patológicos (aproximadamente 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bret Taback, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han Y, Wang S, Payen T, Konofagou E. Fast lesion mapping during HIFU treatment using harmonic motion imaging guided focused ultrasound (HMIgFUS) in vitro and in vivo. Phys Med Biol. 2017 Apr 21;62(8):3111-3123. doi: 10.1088/1361-6560/aa6024. Epub 2017 Mar 21.
- Han Y, Wang S, Hibshoosh H, Taback B, Konofagou E. Tumor characterization and treatment monitoring of postsurgical human breast specimens using harmonic motion imaging (HMI). Breast Cancer Res. 2016 May 9;18(1):46. doi: 10.1186/s13058-016-0707-3.
- Hernot S, Klibanov AL. Microbubbles in ultrasound-triggered drug and gene delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2008 Jun 30;60(10):1153-66. doi: 10.1016/j.addr.2008.03.005. Epub 2008 Apr 3.
- Pitt WG, Husseini GA, Staples BJ. Ultrasonic drug delivery--a general review. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):37-56. doi: 10.1517/17425247.1.1.37.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neoplasias Fibroepiteliais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Fibroadenoma
- Equipamentos e suprimentos
- Perflutren
- Microbolhas
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9859
- 5R01CA228275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01CA301199-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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