- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05219695
Medicinsk billeddannelse og termisk behandling af brysttumorer ved hjælp af Harmonic Motion Imaging (HMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med små solide tumorer uden positive lymfeknuder har den højeste overlevelsesrate. Men især for patienter med godartede tumorer (hyppigst hos yngre kvinder) og ældre patienter (>65 år), som opfylder disse kriterier, kan en alternativ behandlingsteknik, der er mindre invasiv end den nuværende kirurgiske eller invasive ablative intervention, være mere fordelagtig. FUS er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende behandlingsprocedure, der præcist fokuserer og leverer en stor mængde ultralydsenergi til målområdet, hvilket forårsager lokal temperaturstigning og cellenekrose ved målet. Den største fordel ved fokuseret ultralydsablation (FUS) er, at den undgår operation. Uden kirurgi er genopretning fra proceduren meget hurtigere, patienter kan opleve mindre smerte, og kosmetiske resultater kan forbedres.
Effekten og sikkerheden af FUS afhænger i høj grad af behandlingsovervågning. Behandlingsbilleddannelsesteknikker, der i øjeblikket anvendes, omfatter MRI og ultralyds Bmode billeddannelse. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) termometri bruges til at detektere temperaturstigningen over FUS-behandlingsområdet. MR-vejledning kan dog være dyr og tidskrævende sammenlignet med ultralydsbaserede HIFU-vejledningsmetoder. Konventionel B-mode baseret 'hyperecho'-sporing kan være udfordrende for HIFU-overvågning, da den er følsom over for kavitation, som opstår ved høje temperaturer.
HMI er en ultralydselasticitetsmetode, der kan give målinger af den lokalt genererede mekaniske respons og iboende mekaniske egenskaber af væv. Resultatet er et nyt billede, der indeholder unik lokaliseret information om den relative stivhed i og omkring tumoren. Forskerne har vist i prækliniske data, at HMI har evnen til at overvåge mekaniske ændringer i væv, der opstår ved ablation. Kombinationen af FUS med HMI-overvågning kaldes HMI-styret FUS eller HMIgFUS.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere HMI-teknikken til overvågning af FUS-ablation i et klinisk miljø. Berettigede og samtykkende patienter vil blive afbildet ved hjælp af HMI og vil derefter gennemgå HMIgFUS i en central position inde i tumoren. Tumoren vil blive afbildet ved hjælp af HMI igen efter ablation. Efter vores undersøgelse vil patienterne gennemgå deres planlagte operation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere HMIgFUS i et lavere risikomiljø, da tumoren vil blive skåret ud efter vores undersøgelse, for bedre at informere fremtidige undersøgelser, hvor operation muligvis ikke er nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiqi Hu, MSc
- Telefonnummer: 917-664-5382
- E-mail: sh4193@columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Ledende efterforsker:
- Bret Taback, MD
-
Kontakt:
- Shiqi Hu, MSc
- Telefonnummer: 917-664-5382
- E-mail: sh4193@columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder alder ≥18
- Patienter med fibroadenom (godartet tumor) eller tidligt stadie, ikke-metastatisk brystkræft (stadie I uden involvering af aksillære lymfeknuder)
- Planlagt at modtage kirurgisk resektion af tumoren af det kliniske plejeteam (ideel mållæsions øvre grænse skal være dybere end 1 cm under huden, og den ideelle størrelse af læsionen skal være 2-5 cm i diameter)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med brystimplantater
- Patienter med en historie med laser- eller strålebehandling til det målrettede bryst
- Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at modtage termisk ablation eller behandling af tumoren (bortset fra kirurgi) som en del af klinisk pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMIgFUS
Hver studiedeltagers tumorer vil blive afbildet ved hjælp af Harmonic Motion Imaging (HMI), en ultralydselastografimetode.
En central del af tumoren vil derefter blive ableret og overvåget ved hjælp af Harmonic Motion Imaging guidet Focus Ultrasound (HMIgFUS).
Kun én del af tumoren vil blive fjernet; de andre dele af tumoren, inklusive tumormarginer, vil ikke blive fjernet.
Efter ablation vil tumoren blive afbildet igen ved hjælp af HMI.
|
Harmonic motion imaging guided focused ultrasound (HMIgFUS) er en kombineret behandlings- og billeddannelsesmetode, hvor fokuseret ultralyd (FUS) bruges til termisk ablation af væv og harmonisk motion imaging (HMI) bruges til FUS-vejledning og overvågning. FUS anvender højintensitetsfokuserede ultralydsbølger ved dets specificerede mål for at opvarme vævet over en specificeret varighed, hvilket forårsager celledød i målområdet. HMI er en elasticitetsbilleddannelsesteknik, som inducerer dynamiske vævsvibrationer ved målet for karakterisering af vævs elasticitet. Et af inklusionskriterierne for denne undersøgelse er, at deltagerne skal planlægges til kirurgisk excision af deres brysttumor. I denne undersøgelse vil HMIgFUS blive anvendt på bedøvede deltagere umiddelbart før deres planlagte operation. HMI-billeddannelse vil også blive udført umiddelbart før og efter HMIgFUS-påføring. |
|
Eksperimentel: HMIgLIFU
Eligible participants have early-stage breast cancers and are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their clinical care.
On the day of chemotherapy infusion, elasticity images of the lesions and surrounding tissues will be collected using HMI before infusion after tumor identification on ultrasound imaging.
Within an hour after infusion, the participants' tumors will be treated with microbubble-mediated Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU), i.e. sonoporation.
|
Microbubble-mediated Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) is a minimally invasive procedure which delivers localized ultrasound energy to the target region, causing cavitation of microbubbles to safely and transiently increase the permeability of vessels that aids local delivery of medicine.
Andre navne:
Definity is a diagnostic ultrasound enhancing agent used to improve the clarity of echocardiograms and other ultrasound images.
It consists of tiny, gas-filled lipid microspheres (about the size of a red blood cell) that circulate in the bloodstream to reflect ultrasound waves.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ablation
Tidsramme: Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
At identificere markører for ablationsprogression ved hjælp af HMIgFUS-billeder og derved forudsige om ablation fandt sted eller ej.
Efterforskerne vil også bruge forskelle i HMI-billeddannelse udført før og efter ablation til at vurdere tilstedeværelsen af ablation.
Resultaterne fra begge disse metoder vil blive valideret med patologiske fund for at afgøre, om ablation blev opnået.
|
Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
|
R2-værdi for ablateret læsionsdybde
Tidsramme: Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
Dybden af læsionen (i mm væk fra overfladen af huden) som vist på HMIgFUS-billeder vil blive sammenlignet og valideret med patologiske fund.
|
Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
|
R2-værdi af ableret læsionsbredde
Tidsramme: Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
Læsionens bredde (i mm lateralt på tværs af læsionen) som vist på HMIgFUS-billeder vil blive sammenlignet og valideret med patologiske fund.
|
Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
|
R2-værdi for det ablerede læsionsområde
Tidsramme: Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
Arealet af læsionen (i mm^2) som vist på HMIgFUS-billeder vil blive sammenlignet og valideret med patologiske fund.
|
Fra datoen for ablation og billeddannelse til datoen for patologiske resultater (ca. 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bret Taback, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Han Y, Wang S, Payen T, Konofagou E. Fast lesion mapping during HIFU treatment using harmonic motion imaging guided focused ultrasound (HMIgFUS) in vitro and in vivo. Phys Med Biol. 2017 Apr 21;62(8):3111-3123. doi: 10.1088/1361-6560/aa6024. Epub 2017 Mar 21.
- Han Y, Wang S, Hibshoosh H, Taback B, Konofagou E. Tumor characterization and treatment monitoring of postsurgical human breast specimens using harmonic motion imaging (HMI). Breast Cancer Res. 2016 May 9;18(1):46. doi: 10.1186/s13058-016-0707-3.
- Hernot S, Klibanov AL. Microbubbles in ultrasound-triggered drug and gene delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2008 Jun 30;60(10):1153-66. doi: 10.1016/j.addr.2008.03.005. Epub 2008 Apr 3.
- Pitt WG, Husseini GA, Staples BJ. Ultrasonic drug delivery--a general review. Expert Opin Drug Deliv. 2004 Nov;1(1):37-56. doi: 10.1517/17425247.1.1.37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Neoplasmer, Fibroepiteliale
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Fibroadenom
- Udstyr og forsyninger
- perflutren
- Mikrobobler
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS9859
- 5R01CA228275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01CA301199-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .