中国人健康ボランティアに経口投与されたVV116の薬物動態プロファイルに対する食物の影響

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な被験者。
2. 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上。 BMI 19 ～ 26kg/m2。
3. 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、ECG、B-超音波検査および眼底検査の結果は、臨床的に重要ではなく正常または異常でした。
4. 研究期間中および研究完了後3か月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある被験者。
5. 研究計画と指示を理解し、従うことができる被験者。自発的にこの研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

1. VV116またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある被験者;
2. アレルギー疾患またはアレルギー体質の人。
3. 中枢神経系、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、医療介入を必要とする代謝性疾患、または臨床試験に適さないその他の疾患（精神病歴など）を患っている被験者;
4. -配合前3か月以内の献血または400mL以上の失血、または血液製剤の使用歴がある。
5. スクリーニング訪問前の3か月以内に別の治験薬を含む臨床研究に参加した。
6. スクリーニング前の 2 週間以内に処方薬、一般用医薬品、漢方薬、またはヘルスケア製品を服用した。
7. スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール中毒者、少なくとも1日2回または週に14ユニット以上飲酒する、またはアルコール中毒者（アルコール含有量5％のビール1ユニット約200 mL、アルコール含有量5％の蒸留酒25 mLと40ユニット） % アルコール含有量、または 12% アルコール含有量のワイン 85 mL);
8. 1日10本以上タバコを吸う方で、試用期間中にタバコ製品の使用を避けることに同意しない方。
9. 試験期間中に喫煙や飲酒をやめられない方。
10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体陽性の方。
11. 異常かつ臨床的に重要な胸部 X 線写真 (前後方向)。
12. B 超音波検査では中等度から重度の脂肪肝が判明しました。
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング時またはベースラインで正常上限（ULN）を超えました。
14. 糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m2 スクリーニング時またはベースライン時。
15. スクリーニング時またはベースライン時の心電図の異常、単一QTcF（心拍数で補正）が男性で450ミリ秒を超える、女性で470ミリ秒を超える、および/またはその他の臨床的に重大な異常。
16. 配偶者に3か月以内の育児計画がある妊娠中または授乳中の女性または男性被験者。
17. 研究者は、この治験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えています。