- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05221138
Az élelmiszer hatása a VV116 farmakokinetikai profiljára egészséges kínai önkénteseknek orálisan beadva
Fázisú klinikai vizsgálat az egészséges kínai önkénteseknek orálisan beadott VV116 élelmiszerek farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
12 egészséges alany kerül felvételre, amint az összes alkalmassági feltétel teljesül a szűrést követően a vizsgált termék beadását megelőző 14 napon belül. A protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Az alábbiakban közölt vizsgálati termék beadási terve: 12 egészséges alanyt randomizálnak 3 csoportba, azaz A csoportba, B csoportba, C csoportba, minden csoportban 4 alanymal. Az A csoport esetében a vizsgálati készítményt az 1. periódusban koplalás után, a 2. periódusban standard diéta után, a 3. periódusban pedig magas zsírtartalmú diéta után kell beadni; A B csoport esetében a vizsgálati készítményt az 1. periódusban magas zsírtartalmú diéta után, a 2. periódusban koplalás után, a 3. időszakban pedig standard diéta után kell beadni; A C csoport esetében a vizsgálati készítményt az 1. periódusban standard diéta után, a 2. periódusban zsíros diéta után, a 3. periódusban pedig koplalás után adják be. A kimosódási időszak 3 nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges alanyok;
- Férfiak testtömege legalább 50 kg, nőstények legalább 45 kg; Testtömegindex 19-26 kg/m2;
- A fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a laboratóriumi vizsgálat, az EKG, a B-ultrahang és a szemfenéki vizsgálat eredményei normálisak vagy kórosak voltak, klinikailag jelentős nem volt;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a tanulmányi terveket és utasításokat; Azok az alanyok, akik önként úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- VV116-tal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek;
- Allergiás betegségben vagy allergiás alkatban szenvedő alanyok;
- Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőrendszeri, húgyúti, hematológiai rendszerű, orvosi beavatkozást igénylő anyagcsere-rendellenességek vagy egyéb betegségek (például pszichiátriai anamnézis), amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra;
- Véradás vagy vérveszteség ≥ 400 ml a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy vérkészítmény-használati kórtörténetében szerepel;
- Részt vett egy másik vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt vagy egészségügyi terméket vett be a szűrést megelőző 2 héten belül;
- Drog- vagy alkoholfüggők a szűrést megelőző 1 éven belül, akik naponta legalább kétszer vagy heti 14 egységnél többet isznak, vagy alkoholfüggők (1 egység ≈200 ml 5%-os alkoholtartalmú sör, 25 ml szeszes ital 40 % alkoholtartalom vagy 85 ml 12%-os alkoholtartalmú bor) ;
- Azok, akik naponta 10 cigarettánál többet szívnak el, és nem vállalják, hogy a próbaidőszak alatt semmilyen dohányterméket nem fogyasztanak;
- Azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról vagy az ivásról a tárgyalás alatt;
- Azok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), HCV antitestre, szifilisz antitestre és HIV antitestre;
- Rendellenes és klinikailag jelentős mellkasi röntgenfelvételek (anteroposterior);
- B ultrahangvizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos zsírmájt mutatott;
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladta a normál felső határát (ULN) a szűrés időpontjában vagy a kiindulási értéknél;
- Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2 a szűrés időpontjában vagy az alapállapotban;
- Rendellenes EKG a szűréskor vagy a kiinduláskor, egyszeri QTcF (pulzusszámmal korrigált) > 450 ms férfiaknál, > 470 ms nőknél és/vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések;
- Terhes vagy szoptató nők vagy férfi alanyok, akiknek házastársa 3 hónapon belül gyermekgondozási tervvel rendelkezik;
- A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: VV116 zsíros étkezés után
egyszeri szájon át magas zsírtartalmú étkezés után
|
VV116 orális tabletta, 400 mg
|
KÍSÉRLETI: VV116 böjt+normál diéta után
egyszeri orális böjt után
|
VV116 orális tabletta, 400 mg
|
KÍSÉRLETI: VV116 standard étkezés után
egyszeri szájon át a szokásos étkezés után
|
VV116 orális tabletta, 400 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a magas zsírtartalmú étrend és a szokásos étrend hatását a VV116 tabletta Cmax-jára
Időkeret: A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
Értékelje a magas zsírtartalmú étrend és a szokásos étrend hatását a VV116 tabletta AUC0-t-jára
Időkeret: A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
Értékelje a magas zsírtartalmú étrend és a standard étrend hatását a VV116 tabletták AUC0-∞-jára
Időkeret: A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
Értékelje a magas zsírtartalmú étrend és a standard diéta hatását a VV116 tabletta Tmax értékére
Időkeret: A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
időpont, amikor a Cmax bekövetkezik
|
A nulla időponttól a VV116 orális adagolását követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai tünetek előfordulása és súlyossága a kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága, beleértve a súlyos mellékhatást (SAE), valamint a klinikai tüneteket, valamint az életjelek, fizikális vizsgálatok, szemészet stb.
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
A létfontosságú jelek kezeléséből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A létfontosságú jelek kezeléséből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása és súlyossága
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
A fizikális vizsgálatok során a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A fizikális vizsgálatok során a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
A laboratóriumi vizsgálatok során a kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A laboratóriumi vizsgálatok során a kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) gyakorisága és súlyossága
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
A fizikális vizsgálatok során bekövetkező kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A fizikális vizsgálatok során bekövetkező kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
Az elektrokardiogram (EKG) kezeléséből adódó mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
Az elektrokardiogram (EKG) kezeléséből adódó mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VV116-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VV116
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesToborzásLégúti szincitiális vírusfertőzésKína
-
Vigonvita Life SciencesToborzásLégúti szincitiális vírusfertőzésekKína
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHMegszűnt
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHMegszűntKözepestől súlyosig terjedő COVID-19Kína, Üzbegisztán
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.VisszavontEgészséges alanyokAusztrália
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve