- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221138
Fødevareeffekt på farmakokinetiske profiler af VV116 administreret oralt til kinesiske raske frivillige
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler af VV116 administreret oralt til kinesiske raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
12 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt, når alle berettigelseskriterier er opfyldt efter screening inden for 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet. Informeret samtykke bør indhentes, før protokoldefinerede procedurer kan påbegyndes.
Plan for undersøgelse af produktadministrationen angivet nedenfor: 12 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til 3 grupper, dvs. gruppe A, gruppe B, gruppe C, med 4 forsøgspersoner i hver gruppe. For gruppe A vil undersøgelsesprodukt blive givet efter faste i periode 1, efter standarddiæt for periode 2 og efter fedtrig diæt i periode 3; For gruppe B vil undersøgelsesprodukt blive givet efter diæt med højt fedtindhold i periode 1, efter faste i periode 2 og efter standarddiæt i periode 3; For gruppe C vil undersøgelsesprodukt blive givet efter standarddiæt for periode 1, efter fedtfattig kost for periode 2 og efter faste for periode 3. Udvaskningsperioden er 3 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner mellem 18 og 45 år;
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kg for mænd, ikke mindre end 45 kg for kvinder; Body Mass Index på 19 til 26 kg/m2;
- Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG, B-ultralyd og fundusundersøgelsesresultater var normale eller unormale uden klinisk signifikant;
- Forsøgspersoner, der er villige til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
- Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for VV116 eller et eller flere af hjælpestofferne;
- Personer med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
- Personer med centralnervesystem, kardiovaskulært system, mave-tarm, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologisk system, stofskiftesygdomme, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg;
- Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før inklusion, eller har en historie med brug af blodprodukt;
- Deltog i et klinisk studie, der involverede et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
- Taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
- Stof- eller alkoholmisbrugere inden for 1 år før screening, som drikker mindst to gange om dagen eller mere end 14 enheder om ugen, eller som er afhængige af alkohol (1 enhed ≈200 mL øl med 5 % alkoholindhold, 25 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 85 mL vin med 12 % alkoholindhold) ;
- De, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen og ikke accepterer at undgå at bruge tobaksvarer i prøveperioden;
- De, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke under retssagen;
- De, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV antistof, syfilis antistof og HIV antistof;
- Unormale og klinisk signifikante røntgenbilleder af thorax (anteroposterior);
- B ultralydsundersøgelse viste moderat til svær fedtlever;
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskred den øvre normalgrænse (ULN) på screeningstidspunktet eller baseline;
- Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 på screeningstidspunktet eller baseline;
- Unormalt ekg ved screening eller baseline, enkelt QTcF (korrigeret for hjertefrekvens) > 450 ms hos mænd, > 470 ms hos kvinder og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter;
- Gravide eller ammende kvinder eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefælle har en børnepasningsplan inden for 3 måneder;
- Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: VV116 efter måltid med højt fedtindhold
en enkelt oral efter måltid med højt fedtindhold
|
VV116 orale tabletter, 400mg
|
EKSPERIMENTEL: VV116 efter Faste+Standard diæt
en enkelt oral efter faste
|
VV116 orale tabletter, 400mg
|
EKSPERIMENTEL: VV116 efter Standard måltidsindtag
en enkelt oral efter indtagelse af standardmåltid
|
VV116 orale tabletter, 400mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer fedtrig kost og standarddiæts effekt på Cmax for VV116-tabletter
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
maksimal observeret plasmakoncentration
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Evaluer fedtrig kost og standarddiæts effekt på AUC0-t af VV116 tabletter
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Evaluer fedtrig kost og standarddiæts effekt på AUC0-∞ af VV116 tabletter
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Evaluer fedtrig kost og standarddiæts effekt på Tmax af VV116-tabletter
Tidsramme: Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
tidspunkt, hvor Cmax indtræffer
|
Fra tidspunkt nul op til 48 timer efter dosis efter oral administration af VV116
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) af kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE), samt kliniske symptomer og eventuelle abnormiteter af vitale tegn, fysiske undersøgelser, øjenlæge og mv.
|
7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) af vitale tegn
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) af vitale tegn
|
7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) ved fysiske undersøgelser
|
7 dage efter sidste behandling
|
Forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) af laboratorietests
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
Forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) af laboratorietests
|
7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) af fysiske undersøgelser
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) af fysiske undersøgelser
|
7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 7 dage efter sidste behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) af elektrokardiogram (EKG)
|
7 dage efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VV116-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VV116
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratorisk syncytial virusinfektionKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratoriske syncytielle virusinfektionerKina
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHAfsluttet
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAfsluttetModerat til svær COVID-19Kina, Usbekistan
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Trukket tilbageSunde emnerAustralien
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet