Einfluss von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Profile von VV116, das chinesischen gesunden Freiwilligen oral verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
2. Körpergewicht nicht weniger als 50 kg für Männer, nicht weniger als 45 kg für Frauen; Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m2;
3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchung, des EKG, des B-Ultraschalls und der Fundusuntersuchung waren normal oder abnormal, ohne dass sie klinisch signifikant waren.
4. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen;
5. Probanden, die in der Lage sind, Studienpläne und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Überempfindlichkeit gegen VV116 oder einen der sonstigen Bestandteile;
2. Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
3. Probanden mit zentralem Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Harnwegen, hämatologischem System, Stoffwechselstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Erkrankungen (z. B. psychiatrischer Vorgeschichte), die nicht für klinische Studien geeignet sind;
4. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder eine Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten;
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Drogen- oder Alkoholabhängige innerhalb eines Jahres vor dem Screening, die mindestens zweimal täglich oder mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken oder alkoholabhängig sind (1 Einheit ≈200 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt, 25 ml Spirituosen mit 40 %). % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt);
8. Personen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und nicht damit einverstanden sind, während der Probezeit auf den Konsum jeglicher Tabakprodukte zu verzichten;
9. Diejenigen, die während des Prozesses nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können;
10. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper sind;
11. Abnormale und klinisch signifikante Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anteroposterior);
12. Die B-Ultraschalluntersuchung zeigte eine mittelschwere bis schwere Fettleber;
13. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überstiegen zum Screening-Zeitpunkt oder zu Studienbeginn den oberen Normalwert (ULN);
14. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 zum Screening-Zeitpunkt oder zu Studienbeginn;
15. Abnormales EKG beim Screening oder bei Studienbeginn, einzelnes QTcF (korrigiert um die Herzfrequenz) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen und/oder andere klinisch signifikante Anomalien;
16. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner innerhalb von 3 Monaten einen Kinderbetreuungsplan hat;
17. Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.