- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05221138
Wpływ pokarmu na profile farmakokinetyczne VV116 podawanego doustnie zdrowym chińskim ochotnikom
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny wpływu pokarmu na profile farmakokinetyczne VV116 podawanego doustnie zdrowym chińskim ochotnikom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
12 zdrowych uczestników zostanie włączonych po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji po badaniu przesiewowym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur określonych w protokole należy uzyskać świadomą zgodę.
Plan podawania produktu badawczego podany poniżej: 12 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup, tj. Grupa A, Grupa B, Grupa C, po 4 osoby w każdej grupie. Dla grupy A badany produkt będzie podawany na czczo przez okres 1, po standardowej diecie przez okres 2 i po diecie wysokotłuszczowej przez okres 3; Dla grupy B badany produkt będzie podawany po diecie wysokotłuszczowej przez okres 1, po poście przez okres 2 i po standardowej diecie przez okres 3; Dla grupy C badany produkt będzie podawany po standardowej diecie przez okres 1, po diecie wysokotłuszczowej przez okres 2 i po poście przez okres 3. Okres wypłukiwania wynosi 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat;
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i nie mniejsza niż 45 kg dla kobiet; Wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2;
- Wyniki badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, EKG, ultrasonografii B i badania dna oka były prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Osoby, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
- Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z planami i instrukcjami nauki; Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na VV116 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Podmioty z chorobami alergicznymi lub konstytucją alergiczną;
- Osoby z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, układem pokarmowym, układem oddechowym, układem moczowym, układem hematologicznym, zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak historia psychiatryczna), które nie nadają się do badań klinicznych;
- Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub stosowanie produktów krwiopochodnych w wywiadzie;
- Uczestniczył w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem, które wypijają co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo lub są uzależnione od alkoholu (1 jednostka ≈200 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 25 ml wódki z 40 % zawartości alkoholu lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
- Ci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie i nie zgadzają się na rezygnację z używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
- Ci, którzy nie mogą rzucić palenia lub picia podczas procesu;
- Ci, którzy są dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała HCV, przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciwko HIV;
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylne);
- B badanie ultrasonograficzne wykazało umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie wątroby;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekroczyła górną granicę normy (GGN) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania;
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 w czasie badania przesiewowego lub na początku badania;
- Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, pojedynczy odstęp QTcF (skorygowany o częstość akcji serca) > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet i/lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których współmałżonek ma plan opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: VV116 po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego
pojedyncze podanie doustne po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego
|
VV116 tabletki doustne, 400mg
|
EKSPERYMENTALNY: VV116 po poście + dieta standardowa
pojedynczy ustny po poście
|
VV116 tabletki doustne, 400mg
|
EKSPERYMENTALNY: VV116 po standardowym spożyciu posiłku
pojedyncza dawka doustna po standardowym posiłku
|
VV116 tabletki doustne, 400mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i standardowej na Cmax tabletek VV116
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i standardowej na AUC0-t tabletek VV116
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i standardowej na AUC0-∞ tabletek VV116
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i standardowej na Tmax tabletek VV116
Ramy czasowe: Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
czas, w którym występuje Cmax
|
Od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki po doustnym podaniu VV116
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), w tym poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), a także objawów klinicznych i wszelkich nieprawidłowości parametrów życiowych, badań fizykalnych, okulistycznych itp.
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) dotyczącego parametrów życiowych
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) dotyczącego parametrów życiowych
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w badaniach fizykalnych
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w badaniach laboratoryjnych
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w badaniach fizykalnych
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) elektrokardiogramu (EKG)
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VV116-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VV116
-
Vigonvita Life SciencesZakończony
-
Vigonvita Life SciencesZakończony
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHZakończony
-
Vigonvita Life SciencesRekrutacyjnyZakażenie syncytialnym wirusem oddechowymChiny
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDSponsor GmbHZakończony
-
Vigonvita Life SciencesRekrutacyjnyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymChiny
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHZakończonyUmiarkowany do ciężkiego COVID-19Chiny, Uzbekistan
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Wycofane
-
Vigonvita Life SciencesZakończony
-
Vigonvita Life SciencesZakończony